Et åpent forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av klorhydrat hos pasienter med alvorlig søvnløshet (RESTORE)
5. november 2024 oppdatert av: Pharmanovia
Hovedmålet med denne Real-World Evidence-studien er å fastslå om kortvarig (2 uker) behandling av Chloral Hydrate er effektiv hos pasienter med alvorlig søvnløshet som forstyrrer det normale dagliglivet, og hvor andre atferdsmessige og farmakologiske terapier har mislyktes i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 3ER
- Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Klinisk signifikant svekkelse fra alvorlig søvnløshet (f. ISI-score 22-28)
- Tidligere behandling med søvnterapi (atferdsmessig og farmakologisk), som har mislyktes. Definert som tilstedeværelse av pågående alvorlig søvnløshet (ISI-score 22-28), til tross for tidligere bruk av andre søvnterapier.
- Kunne følge prøveprosedyrer
- Vilje til å ta en graviditetstest før start av IMP-behandling (deltakere i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Inntak av stoffer som påvirker søvnen betydelig i løpet av den 2 uker lange IMP-behandlingsperioden
- Starte nye atferdsmessige søvnterapier* i løpet av den 2 uker lange IMP-behandlingsperioden
- Ved påmelding tar stoffer som påvirker søvnen ved høyere enn maksimale lisensierte doser
- Andre søvndiagnostiserte/mistanke om søvnforstyrrelser (urolige ben, periodiske bevegelser i lemmer, uvanlige søvntider (indikerende på avansert/forsinket søvn osv.), parasomnier
- Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Kjent moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon/eGFR <60
- Kjent alvorlig søvnapné
- Kjent alvorlig hjertesykdom
- Kjent hjertesykdom med QT-forlengelse
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Historie med hjerneslag eller TIA
- Tar medisiner som kan forårsake QT-forlengelse
- Aktiv gastritt, øsofagitt, magesår eller duodenalsår eller perforasjon
- Mottakelig for akutte angrep av porfyri
- Overfølsomhet overfor klorhydrat eller overfor noen av hjelpestoffene (glyserol, flytende glukose, sitronsyre, natriumcitrat, natriumbenzoat, sakkarinnatrium, essens av pasjonsfrukt [inneholder naturlig smak, kunstig smakstilsetning, propylenglykol] og renset vann)
- Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
- Pasienter som har tatt antipsykotisk medisin de siste 12 månedene
- Anamnese med overdose eller forsøk på overdose
- Historie med betydelig psykiatrisk sykdom
- Pasienter tar ett av legemidlene som er oppført som interaksjoner med klorhydrat og må fortsette å ta disse under forsøket: alkohol, CNS-depressiva, antipsykotika, hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressiva, sentralt virkende muskelavslappende midler, narkotika, analgetika, antidepressiva. -epileptika, anestetika og beroligende antihistaminer, intravenøs furosemid, antikoagulantia.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 4 månedene
- Deltakere i fertil alder (deltakere som er anatomisk og fysiologisk i stand til å bli gravide), eller har en partner i fertil alder, som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmidler** i løpet av forsøket, og som ikke bekrefter en negativ graviditetstest før du starter IMP.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Deltakerne vil være involvert i forsøket i omtrent 7-8 uker, den første uken for å samle inn baseline-data og fullføre screening og kvalifikasjonsbekreftelse, de påfølgende to ukene vil de administrere IMP, og det vil være en ytterligere 4 ukers observasjonsperiode.
All prøverekruttering og oppfølging vil bli utført eksternt via telefon/videosamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten til Chloral Hydrate for å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Selvvurdert alvorlighetsgrad av søvnløshet, vurdert ved baseline og 2 uker
|
Endring i selvvurdert alvorlighetsgrad for søvnløshet, vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index
|
Selvvurdert alvorlighetsgrad av søvnløshet, vurdert ved baseline og 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke om klorhydrat vil påvirke selvvurdert søvnløshet, vurdert ved baseline og 2 uker
Tidsramme: Selvvurdert alvorlighetsgrad av søvnløshet, vurdert ved baseline, 1 uke og 6 uker
|
Endring i selvvurdert alvorlighetsgrad for søvnløshet, vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI)
|
Selvvurdert alvorlighetsgrad av søvnløshet, vurdert ved baseline, 1 uke og 6 uker
|
|
For å utforske om klorhydrat vil påvirke alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Selvvurdert alvorlighetsgrad av søvnløshet, vurdert ved baseline, 1 uke og 6 uker
|
Endring i selvvurdert alvorlighetsgrad for søvnløshet, vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI)
|
Selvvurdert alvorlighetsgrad av søvnløshet, vurdert ved baseline, 1 uke og 6 uker
|
|
For å utforske om klorhydrat vil påvirke søvnkvaliteten og søvnforstyrrelser
Tidsramme: PSQI-responser vurdert ved baseline, 2 uker og 6 uker
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
|
PSQI-responser vurdert ved baseline, 2 uker og 6 uker
|
|
For å undersøke sikkerheten til Chloral Hydrate
Tidsramme: AE-er og SAE-er for 6 ukers prøveperiode
|
Evaluering av den generelle sikkerheten til klorhydrat ved overvåking av AE og SAE
|
AE-er og SAE-er for 6 ukers prøveperiode
|
|
For å undersøke intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Spørsmål om etterlevelse av daglig intervensjon på dag 1-14
|
Daglig intervensjonsoverholdelse under intervensjonens varighet (2 uker)
|
Spørsmål om etterlevelse av daglig intervensjon på dag 1-14
|
|
For å vurdere toleranse for klorhydrat
Tidsramme: Totalt antall deltakere som er trukket fra IMP på grunn av en AR
|
Antall deltakere som har trukket seg fra IMP på grunn av en AR, i løpet av 2 ukers behandlingsperiode
|
Totalt antall deltakere som er trukket fra IMP på grunn av en AR
|
|
For å utforske om klorhydrat vil påvirke søvnighet på dagtid
Tidsramme: Epworth Sleepiness Scale-score, vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale-score som er basert på en 0-3-skala der 0 er Ingen sjanse for å døse, og 3 Høy sjanse for å døse.
|
Epworth Sleepiness Scale-score, vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
|
For å utforske om klorhydrat vil påvirke helserelatert livskvalitet
Tidsramme: SF-36 og EQ-5D-5L responser, vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitet, målt ved hjelp av spørreskjemaene ShortForm 36 (SF-36) og EQ-5D-5L.
SF-36 er basert på en 1-5 hvor 1 er utmerket og 5 dårlig.
EQ-5D-5L er skåret på en skala fra 0-100 med 0 som den verste helsen mulig, og 100 den beste helsen du kan forestille deg.
|
SF-36 og EQ-5D-5L responser, vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
|
For å utforske om klorhydrat vil påvirke angst og depresjon
Tidsramme: HADS-score, vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score.
Skalaen er basert på en 0-21 skala med 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21 = Unormal (case)
|
HADS-score, vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
|
For å fastslå eventuelle reduksjoner i bruken av ikke-farmakologiske søvnterapier
Tidsramme: Ikke-farmakologiske søvnterapier vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
Endring i bruk av ikke-farmakologiske søvnterapier
|
Ikke-farmakologiske søvnterapier vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
|
For å fastslå eventuelle reduksjoner i 1. Samtidig foreskrevet medisin 2. Resepsjonsmedisin som brukes for å lette søvnen
Tidsramme: 1. Samtidig medisiner vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker 2. Resepsjonsmedisiner brukt for å lette søvn vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
Bytt inn
|
1. Samtidig medisiner vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker 2. Resepsjonsmedisiner brukt for å lette søvn vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker og 6 uker
|
|
Legevurdering av effektiviteten av klorhydrat
Tidsramme: CGI-S vurdert ved baseline, og CGI-I vurdert etter 2 uker og 6 uker
|
Clinical Global Impressions - Severity Scale (CGI-S) vurdert ved baseline, og Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I) vurdert etter IMP-behandling av den medisinsk kvalifiserte legen.
Vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
CGI-S vurdert ved baseline, og CGI-I vurdert etter 2 uker og 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere fridager
Tidsramme: Prosentandel av arbeidsfrie dager én måned og 12 måneder før baseline, og vurdert til 2 uker (for 2 ukers behandlingsperiode) og 6 uker (for 4 ukers observasjonsperiode)
|
Endring i prosentandel av fridager
|
Prosentandel av arbeidsfrie dager én måned og 12 måneder før baseline, og vurdert til 2 uker (for 2 ukers behandlingsperiode) og 6 uker (for 4 ukers observasjonsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1007757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .