Un ensayo abierto para evaluar la seguridad y eficacia del hidrato de cloral en pacientes con insomnio grave (RESTORE)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años y ≤75 años
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
• Deterioro clínicamente significativo por insomnio severo (p. ej. Puntuación ISI 22-28)
• Tratamiento previo con terapias del sueño (conductuales y farmacológicas), que han fracasado. Definido como la presencia de insomnio grave continuo (puntuación ISI 22-28), a pesar del uso previo de otras terapias del sueño.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del juicio.
• Voluntad de realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento IMP (participantes en edad fértil)

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando
• Tomar cualquier sustancia que afecte significativamente el sueño durante el período de tratamiento IMP de 2 semanas.
• Iniciar nuevas terapias conductuales del sueño* durante el período de tratamiento IMP de 2 semanas
• En el momento de la inscripción, tomar sustancias que afectan el sueño en dosis superiores a las máximas autorizadas.
• Otros trastornos del sueño diagnosticados/sospechados (piernas inquietas, movimientos periódicos de las extremidades, horarios de sueño inusuales (indicativos de sueño avanzado/retrasado, etc.), parasomnias
• Insuficiencia hepática grave conocida
• Insuficiencia renal moderada/grave conocida/TFGe <60
• Apnea del sueño grave conocida
• Enfermedad cardíaca grave conocida
• Enfermedad cardíaca conocida con prolongación del intervalo QT.
• Historia de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Historia de accidente cerebrovascular o AIT
• Tomar medicamentos que puedan causar una prolongación del intervalo QT.
• Gastritis activa, esofagitis, úlceras o perforación gástrica o duodenal.
• Susceptible a ataques agudos de porfiria.
• Hipersensibilidad al hidrato de cloral o a cualquiera de los excipientes (glicerol, glucosa líquida, ácido cítrico, citrato de sodio, benzoato de sodio, sacarina sódica, esencia de maracuyá [que contiene saborizante natural, saborizante artificial, propilenglicol] y agua purificada)
• Personas con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas.
• Pacientes que toman medicación antipsicótica en los últimos 12 meses.
• Historial de sobredosis o intento de sobredosis.
• Historia de enfermedad psiquiátrica significativa.
• Los pacientes están tomando uno de los medicamentos enumerados que interactúan con el hidrato de cloral y deberán continuar tomándolos durante el ensayo: alcohol, depresores del SNC, antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, relajantes musculares de acción central, narcóticos, analgésicos, anti -fármacos epilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, furosemida intravenosa, anticoagulantes.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
• Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en los últimos 4 meses.
• Participantes en edad fértil (participantes que son anatómica y fisiológicamente capaces de quedar embarazadas), o que tienen una pareja en edad fértil, que no están dispuestas a utilizar anticonceptivos altamente eficaces** durante la duración del ensayo y que no confirman una prueba de embarazo negativa. antes de iniciar el IMP.