Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van chloorhydraat te evalueren bij patiënten met ernstige slapeloosheid (RESTORE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar
• De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
• Klinisch significante stoornis als gevolg van ernstige slapeloosheid (bijv. ISI-score 22-28)
• Eerdere behandeling met slaaptherapieën (gedragsmatig en farmacologisch), die hebben gefaald. Gedefinieerd als de aanwezigheid van aanhoudende ernstige slapeloosheid (ISI-score 22-28), ondanks eerder gebruik van andere slaaptherapieën.
• In staat zich te houden aan procesprocedures
• Bereidheid om een ​​zwangerschapstest te doen vóór aanvang van de IMP-behandeling (deelnemers die zwanger kunnen worden)

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend
• Inname van stoffen die de slaap aanzienlijk beïnvloeden tijdens de IMP-behandelingsperiode van 2 weken
• Starten van nieuwe gedragsslaaptherapieën* tijdens de IMP-behandelingsperiode van 2 weken
• Op het moment van inschrijving neemt u stoffen in die de slaap beïnvloeden in hoeveelheden die groter zijn dan de maximaal toegestane doses
• Andere bij slaap gediagnosticeerde/vermoedelijke slaapstoornissen (rusteloze benen, periodieke bewegingen van ledematen, ongebruikelijke slaaptijden (indicatief voor vergevorderde/uitgestelde slaap, enz.), Parasomnieën
• Bekende ernstige leverfunctiestoornis
• Bekende matige/ernstige nierfunctiestoornis/eGFR <60
• Bekende ernstige slaapapneu
• Bekende ernstige hartziekte
• Bekende hartziekte met QT-verlenging
• Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
• Geschiedenis van een beroerte of TIA
• Medicijnen gebruiken die QT-verlenging kunnen veroorzaken
• Actieve gastritis, oesofagitis, maag- of twaalfvingerige darmzweren of perforatie
• Gevoelig voor acute aanvallen van porfyrie
• Overgevoeligheid voor chloorhydraat of voor één van de hulpstoffen (glycerol, vloeibare glucose, citroenzuur, natriumcitraat, natriumbenzoaat, natriumsaccharine, essentie van passievrucht [bevat natuurlijke smaakstoffen, kunstmatige smaakstoffen, propyleenglycol] en gezuiverd water)
• Personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid
• Patiënten die de afgelopen 12 maanden antipsychotica hebben gebruikt
• Geschiedenis van een overdosis of poging tot overdosis
• Geschiedenis van significante psychiatrische ziekten
• Patiënten gebruiken een van de geneesmiddelen die een interactie aangaan met chloorhydraat en moeten deze tijdens de proef blijven gebruiken: alcohol, middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, centraal werkende spierverslappers, narcotica, analgetica, antidepressiva, -epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica, intraveneus furosemide, anticoagulantia.
• Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Deelnemers die in de afgelopen 4 maanden hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
• Deelnemers die zwanger kunnen worden (deelnemers die anatomisch en fysiologisch in staat zijn zwanger te worden), of een partner hebben die zwanger kan worden, die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiva** te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, en die geen negatieve zwangerschapstest bevestigen voordat u met het IMP begint.