Un essai ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydrate de chloral chez les patients souffrant d'insomnie sévère (RESTORE)

Critère d'intégration:

• Âgé de ≥18 ans et ≤75 ans
• Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé
• Déficience cliniquement significative due à une insomnie sévère (par ex. score ISI 22-28)
• Traitement antérieur avec des thérapies du sommeil (comportementales et pharmacologiques), qui ont échoué. Défini comme la présence d'une insomnie sévère continue (score ISI 22-28), malgré l'utilisation antérieure d'autres thérapies du sommeil.
• Capable de respecter les procédures d'essai
• Volonté de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement IMP (participantes en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante
• Prendre des substances qui affectent de manière significative le sommeil pendant la période de traitement IMP de 2 semaines
• Commencer toute nouvelle thérapie comportementale du sommeil* pendant la période de traitement IMP de 2 semaines
• Au moment de l'inscription, prendre des substances qui affectent le sommeil à des doses supérieures aux doses maximales autorisées.
• Autres troubles du sommeil diagnostiqués/suspectés (jambes agitées, mouvements périodiques des membres, horaires de sommeil inhabituels (indiquant un sommeil avancé/retardé, etc.), parasomnies
• Insuffisance hépatique sévère connue
• Insuffisance rénale modérée/sévère connue/DFGe < 60
• Apnée du sommeil grave connue
• Maladie cardiaque grave connue
• Maladie cardiaque connue avec allongement de l'intervalle QT
• Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT
• Prendre des médicaments pouvant provoquer un allongement de l'intervalle QT
• Gastrite active, œsophagite, ulcères ou perforations gastriques ou duodénaux
• Sensible aux crises aiguës de porphyrie
• Hypersensibilité au chloral hydraté ou à l'un des excipients (glycérol, glucose liquide, acide citrique, citrate de sodium, benzoate de sodium, saccharine sodique, essence de fruit de la passion [contenant un arôme naturel, un arôme artificiel, du propylène glycol] et de l'eau purifiée)
• Personnes ayant des antécédents d’abus ou de dépendance à l’alcool, aux drogues
• Patients prenant des médicaments antipsychotiques au cours des 12 derniers mois
• Antécédents de surdosage ou de tentative de surdosage
• Antécédents de maladie psychiatrique importante
• Les patients prennent l'un des médicaments répertoriés comme interagissant avec l'hydrate de chloral et devront continuer à les prendre pendant l'essai : alcool, dépresseurs du SNC, antipsychotiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, relaxants musculaires à action centrale, narcotiques, analgésiques, anti-inflammatoires. -médicaments épileptiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs, furosémide intraveineux, anticoagulants.
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
• Participants ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 4 derniers mois
• Participantes en âge de procréer (participantes anatomiquement et physiologiquement capables de devenir enceintes) ou ayant un partenaire en âge de procréer, ne souhaitant pas utiliser de contraceptifs hautement efficaces** pendant la durée de l'essai et qui ne confirment pas un test de grossesse négatif avant de démarrer l'IMP.