중증 불면증 환자를 대상으로 클로랄 수화물의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 임상시험 (RESTORE)

포함 기준:

• 18세 이상, 75세 이하
• 참가자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• 심각한 불면증으로 인한 임상적으로 심각한 장애(예: ISI 점수 22-28)
• 이전에 수면 요법(행동 요법 및 약리 요법)으로 치료했으나 실패했습니다. 이전에 다른 수면 요법을 사용했음에도 불구하고 심각한 불면증(ISI 점수 22-28)이 지속되는 것으로 정의됩니다.
• 재판 절차를 준수할 수 있음
• IMP 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 받을 의향이 있음(가임 가능성이 있는 참여자)

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 2주간의 IMP 치료 기간 동안 수면에 크게 영향을 미치는 물질을 복용합니다.
• 2주간의 IMP 치료 기간 동안 새로운 행동 수면 요법* 시작
• 등록 시점에 수면에 영향을 미치는 물질을 허가된 최대 용량보다 많이 복용한 경우
• 기타 수면 진단/의심되는 수면 장애(불안한 다리, 주기적인 사지 움직임, 비정상적인 수면 타이밍(진행된/지연된 수면 등을 나타냄), 사건수면
• 알려진 심각한 간 장애
• 알려진 중등도/중증 신장 장애/eGFR <60
• 알려진 심각한 수면 무호흡증
• 알려진 심각한 심장 질환
• QT 연장이 있는 것으로 알려진 심장 질환
• 지난 12개월 동안 심근경색 병력
• 뇌졸중 또는 TIA 병력
• QT 연장을 유발할 수 있는 약물 복용
• 활동성 위염, 식도염, 위 또는 십이지장 궤양 또는 천공
• 포르피린증의 급성 발작에 취약함
• 클로랄 수화물 또는 부형제(글리세롤, 액상 포도당, 구연산, 구연산나트륨, 벤조산나트륨, 사카린나트륨, 패션프루트 에센스[천연 향료, 인공 향료, 프로필렌 글리콜 함유] 및 정제수)에 대한 과민증
• 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 사람
• 지난 12개월 동안 항정신병 약물을 복용한 환자
• 과다복용 또는 과다복용 시도 이력
• 심각한 정신 질환의 병력
• 환자는 클로랄 수화물과 상호 작용하는 것으로 나열된 약물 중 하나를 복용하고 있으며 시험 기간 동안 알코올, 중추 신경계 억제제, 항정신병제, 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 중추 작용 근육 이완제, 마약, 진통제, 항우울제 등을 계속 복용해야 합니다. -간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제, 정맥 주사 푸로세마이드, 항응고제.
• 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 지난 4개월 이내에 임상시험용 제품과 관련된 다른 연구 시험에 참여한 참가자
• 가임기 참가자(해부학적, 생리학적으로 임신할 수 있는 참가자) 또는 가임기 파트너가 있고 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임약**을 사용할 의향이 없으며 임신 테스트에서 음성으로 확인되지 않은 참가자 IMP를 시작하기 전에.