Avoin koe kloorihydraatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea unettomuus (RESTORE)
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pharmanovia
Tämän Real-World Evidence -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko lyhytaikainen (2 viikkoa) Chloral Hydrate -hoito tehokas potilailla, joilla on vaikea unettomuus, joka häiritsee normaalia jokapäiväistä elämää ja joissa muut käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot ovat epäonnistuneet todellisen maailman asetelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 3ER
- Lindus Health, The Leather Market Weston Street, Bermondsey,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Kliinisesti merkittävä heikkeneminen vaikeasta unettomuudesta (esim. ISI-pisteet 22-28)
- Aikaisempi hoito unihoidoilla (käyttäytymis- ja farmakologinen), jotka ovat epäonnistuneet. Määritelty jatkuvaksi vaikeaksi unettomuudeksi (ISI-pisteet 22–28), huolimatta aiemmasta muiden unihoitojen käytöstä.
- Pystyy noudattamaan koemenettelyjä
- Halukkuus tehdä raskaustesti ennen IMP-hoidon aloittamista (hedelmällisessä iässä olevat)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kaikkien uneen merkittävästi vaikuttavien aineiden ottaminen 2 viikon IMP-hoitojakson aikana
- Kaikkien uusien käyttäytymiseen liittyvien unihoitojen* aloittaminen 2 viikon IMP-hoitojakson aikana
- Ilmoittautumishetkellä uneen vaikuttavien aineiden ottaminen sallittuja enimmäisannoksia suuremmilla annoksilla
- Muut unidiagnosoidut/epäillyt unihäiriöt (levottomat jalat, säännölliset raajojen liikkeet, epätavalliset unen ajoitukset (osoittaa pitkälle edenneestä/viivästyneestä unesta jne.), parasomniat
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
- Tunnettu kohtalainen / vaikea munuaisten vajaatoiminta / eGFR <60
- Tunnettu vaikea uniapnea
- Tunnettu vakava sydänsairaus
- Tunnettu sydänsairaus, johon liittyy QT-ajan pidentyminen
- Sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aivohalvauksen tai TIA:n historia
- Ottamalla lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä
- Aktiivinen gastriitti, esofagiitti, maha- tai pohjukaissuolihaava tai perforaatio
- Alttia akuuteille porfyriakohtauksille
- Yliherkkyys kloorihydraatille tai jollekin apuaineelle (glyseroli, nestemäinen glukoosi, sitruunahappo, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, sakkariininatrium, passionhedelmäesanssi [sisältää luonnollista aromia, keinotekoista aromia, propyleeniglykolia] ja puhdistettu vesi)
- Henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Yliannostus tai yliannostusyritys
- Merkittävä psykiatrinen sairaus historiassa
- Potilaat käyttävät jotakin kloraalihydraatin kanssa vuorovaikutuksessa luetelluista lääkkeistä, ja heidän on jatkettava näiden ottamista kokeen aikana: alkoholi, keskushermostoa lamaavat aineet, psykoosilääkkeet, unilääkkeet, anksiolyytit/rauhoittavat aineet, masennuslääkkeet, keskushermostovaikutteiset lihasrelaksantit, huume, kipulääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet. -epilepsialääkkeet, anesteetit ja rauhoittavat antihistamiinit, suonensisäinen furosemidi, antikoagulantit.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 4 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat (osallistujat, jotka ovat anatomisesti ja fysiologisesti kykeneviä tulla raskaaksi) tai joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä** tutkimuksen aikana ja jotka eivät vahvista negatiivista raskaustestiä ennen IMP:n aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 7–8 viikon ajan. Ensimmäisellä viikolla kerätään perustietoja ja tehdään seulonta ja kelpoisuusvahvistus, kahden seuraavan viikon aikana he antavat IMP:tä ja vielä 4 viikon tarkkailujakso.
Kaikki kokeen rekrytointi- ja seurantamenettelyt suoritetaan etänä puhelin-/videopuheluiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kloorihydraatin tehokkuutta unettomuuden vaikeusasteen vähentämisessä
Aikaikkuna: Itse arvioitu unettomuuden vaikeusaste, arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
|
Muutos itse arvioimassa unettomuuden vaikeusasteessa, arvioituna Unettomuuden vakavuusindeksillä
|
Itse arvioitu unettomuuden vaikeusaste, arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, vaikuttaako kloorihydraatti itse arvioituun unettomuuden vaikeusasteeseen, joka on arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
Aikaikkuna: Itse arvioitu unettomuuden vaikeusaste, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikko ja 6 viikkoa
|
Muutos itse arvioimassa unettomuuden vaikeusasteessa, arvioituna Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla
|
Itse arvioitu unettomuuden vaikeusaste, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikko ja 6 viikkoa
|
|
Selvittää, vaikuttaako kloorihydraatti unettomuuden vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Itse arvioitu unettomuuden vaikeusaste, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikko ja 6 viikkoa
|
Muutos itse arvioimassa unettomuuden vaikeusasteessa, arvioituna Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla
|
Itse arvioitu unettomuuden vaikeusaste, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikko ja 6 viikkoa
|
|
Selvittää, vaikuttaako kloorihydraatti unen laatuun ja unihäiriöihin
Aikaikkuna: PSQI-vasteet arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
|
PSQI-vasteet arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua
|
|
Kloorihydraatin turvallisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: AE ja SAE 6 viikon kokeilujakson ajan
|
Kloorihydraatin yleisen turvallisuuden arviointi AE- ja SAE-seurannalla
|
AE ja SAE 6 viikon kokeilujakson ajan
|
|
Interventioon sitoutumisen tutkiminen
Aikaikkuna: Päivittäiset interventioon sitoutumisen kyselyt päivinä 1-14
|
Päivittäinen interventioon sitoutuminen toimenpiteen ajan (2 viikkoa)
|
Päivittäiset interventioon sitoutumisen kyselyt päivinä 1-14
|
|
Arvioida kloorihydraatin sietokykyä
Aikaikkuna: IMP:stä AR:n vuoksi poistettujen osallistujien kokonaismäärä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on poistettu tutkimushoidosta AR:n vuoksi, 2 viikon hoitojakson aikana
|
IMP:stä AR:n vuoksi poistettujen osallistujien kokonaismäärä
|
|
Selvittää, vaikuttaako kloorihydraatti päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: Epworth Sleepiness Scale -pisteet, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale -pisteissä, joka perustuu asteikkoon 0-3, jossa 0 on Ei mahdollisuutta nukahtaa ja 3 Suuri mahdollisuus nukahtaa.
|
Epworth Sleepiness Scale -pisteet, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Tutkia, vaikuttaako kloorihydraatti terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: SF-36- ja EQ-5D-5L-vasteet, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna ShortForm 36 (SF-36) ja EQ-5D-5L kyselylomakkeilla.
SF-36 perustuu arvoihin 1-5, jossa 1 on erinomainen ja 5 huono.
EQ-5D-5L pisteytetään asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen terveys ja 100 paras terveys, jonka voit kuvitella.
|
SF-36- ja EQ-5D-5L-vasteet, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua
|
|
Selvittää, vaikuttaako kloorihydraatti ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: HADS-pisteet, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä.
Asteikko perustuu asteikkoon 0-21, jossa 0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus), 11-21 = epänormaali (tapaus)
|
HADS-pisteet, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua
|
|
Määrittää ei-farmakologisten unihoitojen käytön mahdolliset vähennykset
Aikaikkuna: Ei-farmakologiset unihoidot, jotka arvioitiin lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos ei-lääketieteellisten unihoitojen käytössä
|
Ei-farmakologiset unihoidot, jotka arvioitiin lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Mahdollisten vähennysten määrittäminen 1. Samanaikaisesti määrättyjen lääkkeiden 2. Nukkumisen helpottamiseen käytettyjen reseptivapaiden lääkkeiden määrään
Aikaikkuna: 1. Samanaikainen lääkitys arvioitu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa ja 6 viikkoa 2. Reseptivapaa lääkitys, jota käytettiin nukkumisen helpottamiseksi, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos
|
1. Samanaikainen lääkitys arvioitu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa ja 6 viikkoa 2. Reseptivapaa lääkitys, jota käytettiin nukkumisen helpottamiseksi, arvioituna lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Lääkärin arvio kloraalihydraatin tehokkuudesta
Aikaikkuna: CGI-S arvioitiin lähtötilanteessa ja CGI-I arvioitiin 2 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – vakavuusasteikko (CGI-S) arvioitu lähtötilanteessa, ja kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat – paranemisasteikko (CGI-I), jonka lääketieteellisesti pätevä lääkäri arvioi IMP-hoidon jälkeen.
Arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
|
CGI-S arvioitiin lähtötilanteessa ja CGI-I arvioitiin 2 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan vapaapäiviä
Aikaikkuna: Työstä vapaapäivien prosenttiosuus kuukautta ja 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja arvioituna 2 viikon kohdalla (2 viikon hoitojakson osalta) ja 6 viikon kohdalla (4 viikon havaintojakson aikana)
|
Muutos töistä vapaapäivien prosenteissa
|
Työstä vapaapäivien prosenttiosuus kuukautta ja 12 kuukautta ennen lähtötilannetta ja arvioituna 2 viikon kohdalla (2 viikon hoitojakson osalta) ja 6 viikon kohdalla (4 viikon havaintojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1007757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .