左冠状動脈主動脈狭窄の評価における超音波流量比の機能的診断精度 (FUNCTION II)
2024年1月19日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
これは前向き観察による単一施設研究です。
この研究の主な目的は、標準参照として従来の圧力ワイヤベースの血流予備量比（FFR）を使用して、機能的に重要な左主（LM）冠状動脈狭窄を予測する際のオフライン計算超音波流量比（UFR）の診断精度を評価することです。
この研究は不ワイ病院で実施され、左主冠血管径が30％以上、80％以下の中期狭窄を有する患者計120名が募集される予定である。
包含基準を満たし、除外基準を満たさない参加者は、血管内超音波検査 (IVUS) を受け、その後 FFR 検査を受けます。
IVUS イメージングは、UFR 計算のために独立した中核検査機関に送られます。
UFR 分析は、FFR 測定を意識することなく、盲検法でオフラインで実行されました。
FFR≤0.80をゴールドスタンダードとして使用して、左主冠動脈狭窄の機能的重要性におけるUFRの感度と特異性が分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Qian, MD
- 電話番号：+8613601396650
- メール：qianjfw@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Yang, MD
- 電話番号：+8619801116690
- メール：yangcheng_fw@163.com
研究場所
-
-
Select A State
-
Beijing、Select A State、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Jie Qian
- メール：qianjfw@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
安定狭心症または不安定狭心症のため、冠動脈造影検査のために入院し、中国・北京の福外医院でFFR測定の適応がある18歳以上の患者が引き続き登録される。
説明
包含基準:
- 安定狭心症、不安定狭心症、心筋梗塞急性期後
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 中間の左主冠状病変（冠状動脈造影による目視推定による直径狭窄は30％～80％）
除外基準:
- 診断用IVUSまたはFFR検査の対象外
- 調査対象の血管の以前の冠状動脈バイパス移植術
- 冠動脈造影後72時間以内の心筋梗塞
- 重度の心不全
- 血清クレアチニンレベル >150 umol/L、または糸球体濾過速度 <45 ml/kg/1.73 m2
- 造影剤またはアデノシンに対するアレルギー
- 平均余命 < 2 年
- 近位 LAD びまん性病変 (直径狭窄 > 50%)
- IVUS プルバックが病変全体をカバーしていない
- 調査対象の血管の重度の心筋橋
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FFRを参照標準として使用した、機能的に重要な左冠状動脈主狭窄症の予測におけるUFRの診断精度
時間枠：手続き直後
|
診断精度は、参照標準として FFR (≤0.80 または >0.80) を使用して血行力学的に重要な左主冠動脈狭窄を特定するための UFFR (≤0.80 または >0.80) として定義されます。
|
手続き直後
|
|
FFRを参照標準として使用した、機能的に重要な左主冠動脈狭窄の予測におけるUFRの感度と特異度
時間枠：手続き直後
|
感度は、FFR (FFR ≤ 0.80) で測定した血行力学的に重大な狭窄のある血管における UFR ≤ 0.80 の割合として定義されます。特異性は、FFR で測定した血行力学的に重大な狭窄のない血管における UFR > 0.80 の割合 (FFR > 0.80) として定義されます。
|
手続き直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FFRを参照標準として使用した、機能的に重要な左主冠動脈狭窄の予測におけるUFRとIVUS由来の最小内腔面積（MLA）の感度と特異度の比較
時間枠：手続き直後
|
感度は、FFR (FFR ≤ 0.80) で測定した血行力学的に重大な狭窄のある血管における UFR ≤ 0.80 の割合として定義されます。特異性は、FFR で測定した血行力学的に重大な狭窄のない血管における UFR > 0.80 の割合 (FFR > 0.80) として定義されます。
|
手続き直後
|
|
FFRをゴールドスタンダードとした左主冠動脈狭窄に対するUFRのAUC
時間枠：手続き直後
|
AUC は、受信機動作特性曲線の下の領域として定義されます。
|
手続き直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Qian、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。