Precisão do diagnóstico funcional da taxa de fluxo ultrassônico na avaliação da estenose da artéria coronária principal esquerda (FUNCTION II)
19 de janeiro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este é um estudo prospectivo, observacional e unicêntrico.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica da razão de fluxo ultrassônico computacional offline (UFR) na previsão de estenose coronária principal esquerda (LM) funcionalmente significativa com reserva de fluxo fracionário (FFR) baseada em fio de pressão convencional como referência padrão.
O estudo será realizado no Hospital Fuwai, e um total de 120 pacientes com estenose intermediária do diâmetro do tronco da coronária esquerda ≥30% e ≤80% estão planejados para serem recrutados.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão submetidos à ultrassonografia intravascular (IVUS) seguida de exame FFR.
A imagem IVUS será enviada a um laboratório central independente para cálculo do UFR.
As análises de UFR foram realizadas off-line de forma cega, sem conhecimento da medição de FFR.
Usando FFR≤0,80 como padrão ouro, a sensibilidade e especificidade do UFR no significado funcional da estenose do tronco da coronária esquerda serão analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Qian, MD
- Número de telefone: +8613601396650
- E-mail: qianjfw@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Cheng Yang, MD
- Número de telefone: +8619801116690
- E-mail: yangcheng_fw@163.com
Locais de estudo
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Select A State
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Beijing, Select A State, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contato:
- Jie Qian
- E-mail: qianjfw@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ≥ 18 anos de idade que serão internados para angiografia coronária e tiveram indicação para medição de FFR no Hospital Fuwai, Pequim, China, devido a angina estável ou angina instável serão inscritos consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina de peito estável, angina de peito instável ou após a fase aguda do infarto do miocárdio
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Lesões intermediárias do tronco da coronária esquerda (estenose de diâmetro de 30% a 80% por estimativa visual da angiografia coronária)
Critério de exclusão:
- Inelegível para exame diagnóstico IVUS ou FFR
- Cirurgia prévia de revascularização miocárdica dos vasos interrogados
- Infarto do miocárdio dentro de 72 horas após angiografia coronária
- Insuficiência cardíaca grave
- Níveis de creatinina sérica >150 umol/L ou taxas de filtração glomerular <45 ml/kg/1,73 m2
- Alergia ao agente de contraste ou adenosina
- Expectativa de vida < 2 anos
- Lesões difusas proximais da DAE (estenose de diâmetro > 50%)
- Retração do IVUS não cobrindo toda a lesão
- Ponte miocárdica grave no vaso interrogado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acurácia diagnóstica da UFR na previsão de estenose de tronco de coronária esquerda funcionalmente significativa, usando FFR como padrão de referência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A acurácia diagnóstica é definida como UFFR (≤0,80 ou >0,80) para identificar estenose de tronco de coronária esquerda hemodinamicamente significativa com FFR (≤0,80 ou >0,80) como padrão de referência.
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Imediatamente após o procedimento
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Sensibilidade e especificidade do UFR na predição de estenose de tronco de coronária esquerda funcionalmente significativa, utilizando FFR como padrão de referência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A sensibilidade é definida como a proporção de UFR ≤ 0,80 em vasos com estenose hemodinamicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); especificidade é definida como a proporção de UFR > 0,80 em vasos sem estenose hemodinamicamente significativa medida pelo FFR (FFR > 0,80).
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da sensibilidade e especificidade da UFR e da área luminal mínima (MLA) derivada do USIC na previsão de estenose de tronco de coronária esquerda funcionalmente significativa, usando FFR como padrão de referência
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A sensibilidade é definida como a proporção de UFR ≤ 0,80 em vasos com estenose hemodinamicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); especificidade é definida como a proporção de UFR > 0,80 em vasos sem estenose hemodinamicamente significativa medida pelo FFR (FFR > 0,80).
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Imediatamente após o procedimento
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A AUC do UFR para estenose de tronco de coronária esquerda com FFR como padrão ouro
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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AUC é definida como a área sob a curva característica de operação do receptor.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-12M-C&T-B-043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .