Funkční diagnostická přesnost ultrazvukového průtokového poměru při hodnocení stenózy levé hlavní koronární tepny (FUNCTION II)
19. ledna 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Jedná se o prospektivní, observační, jednocentrickou studii.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost offline výpočetního ultrazvukového průtokového poměru (UFR) při predikci funkčně významné levé hlavní (LM) koronární stenózy s konvenční rezervou frakčního průtoku na bázi tlakového drátu (FFR) jako standardní referencí.
Studie bude provedena v nemocnici Fuwai a plánuje se nábor celkem 120 pacientů se střední stenózou průměru levé hlavní koronární cévy ≥ 30 % a ≤ 80 %.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, podstoupí intravaskulární ultrazvuk (IVUS) s následným vyšetřením FFR.
IVUS zobrazení bude odesláno do nezávislé základní laboratoře pro výpočet UFR.
Analýzy UFR byly prováděny offline zaslepeným způsobem bez povědomí o měření FFR.
S použitím FFR≤0,80 jako zlatého standardu bude analyzována senzitivita a specificita UFR ve funkčním významu stenózy hlavní levé koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Qian, MD
- Telefonní číslo: +8613601396650
- E-mail: qianjfw@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheng Yang, MD
- Telefonní číslo: +8619801116690
- E-mail: yangcheng_fw@163.com
Studijní místa
-
-
Select A State
-
Beijing, Select A State, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Jie Qian
- E-mail: qianjfw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří budou přijati ke koronarografii a měli indikaci k měření FFR v nemocnici Fuwai, Peking, Čína, z důvodu stabilní anginy pectoris nebo nestabilní anginy pectoris, budou zařazeni postupně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo po akutní fázi infarktu myokardu
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Intermediální levé hlavní koronární léze (průměr stenózy 30%-80% vizuálním odhadem z koronarografie)
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro diagnostické IVUS nebo FFR vyšetření
- Předchozí roubování bypassu koronárních tepen vyšetřovaných cév
- Infarkt myokardu do 72 hodin po koronarografii
- Těžké srdeční selhání
- Hladiny kreatininu v séru >150 umol/l nebo rychlost glomerulární filtrace <45 ml/kg/1,73 m2
- Alergie na kontrastní látku nebo adenosin
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Proximální difuzní léze LAD (průměr stenózy > 50 %)
- Stažení IVUS nepokrývá celou lézi
- Těžký myokardiální můstek ve vyšetřované cévě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost UFR v predikci funkčně významné levé koronární stenózy s použitím FFR jako referenčního standardu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Diagnostická přesnost je definována jako UFFR (≤0,80 nebo >0,80) pro identifikaci hemodynamicky významné levé hlavní koronární stenózy s FFR (≤0,80 nebo >0,80) jako referenčním standardem.
|
Ihned po zákroku
|
|
Senzitivita a specificita UFR při predikci funkčně významné levé hlavní koronární stenózy s použitím FFR jako referenčního standardu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Citlivost je definována jako podíl UFR ≤ 0,80 v cévách s hemodynamicky významnou stenózou, měřeno pomocí FFR (FFR ≤ 0,80); specificita je definována jako podíl UFR > 0,80 v cévách bez hemodynamicky významné stenózy, měřeno pomocí FFR (FFR > 0,80).
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání senzitivity a specificity UFR a minimální plochy lumenu (MLA) odvozené od IVUS při predikci funkčně významné levé hlavní koronární stenózy s použitím FFR jako referenčního standardu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Citlivost je definována jako podíl UFR ≤ 0,80 v cévách s hemodynamicky významnou stenózou, měřeno pomocí FFR (FFR ≤ 0,80); specificita je definována jako podíl UFR > 0,80 v cévách bez hemodynamicky významné stenózy, měřeno pomocí FFR (FFR > 0,80).
|
Ihned po zákroku
|
|
AUC UFR pro levou hlavní koronární stenózu s FFR jako zlatým standardem
Časové okno: Ihned po zákroku
|
AUC je definována jako plocha pod provozní charakteristikou přijímače.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-12M-C&T-B-043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .