- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06053944
Funkcjonalna dokładność diagnostyczna współczynnika przepływu ultradźwiękowego w ocenie zwężenia lewej głównej tętnicy wieńcowej (FUNCTION II)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe.
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej obliczeniowego współczynnika przepływu ultradźwiękowego (UFR) w trybie offline w przewidywaniu funkcjonalnie istotnego zwężenia lewej tętnicy wieńcowej (LM), przy zastosowaniu konwencjonalnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) opartej na przewodzie ciśnieniowym jako standardowego odniesienia.
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Fuwai i planuje się rekrutację ogółem 120 pacjentów z pośrednim zwężeniem średnicy głównego lewego naczynia wieńcowego ≥30% i ≤80%.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną poddani ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), a następnie badaniu FFR.
Obrazowanie IVUS zostanie przesłane do niezależnego laboratorium głównego w celu obliczenia UFR.
Analizy UFR przeprowadzono offline, w sposób zaślepiony, bez świadomości pomiaru FFR.
Wykorzystując FFR≤0,80 jako złoty standard, zbadana zostanie czułość i swoistość UFR w znaczeniu funkcjonalnym zwężenia głównej lewej tętnicy wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Qian, MD
- Numer telefonu: +8613601396650
- E-mail: qianjfw@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheng Yang, MD
- Numer telefonu: +8619801116690
- E-mail: yangcheng_fw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Select A State
-
Beijing, Select A State, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Jie Qian
- E-mail: qianjfw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania będą sukcesywnie włączani pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy zostaną przyjęci na koronarografię i będą mieli wskazania do pomiaru FFR w szpitalu Fuwai w Pekinie w Chinach z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Pośrednie zmiany w głównej lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy 30–80% w ocenie wzrokowej na podstawie koronarografii)
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do diagnostycznego badania IVUS lub FFR
- Wcześniejsze pomostowanie tętnic wieńcowych badanych naczyń
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od koronarografii
- Ciężka niewydolność serca
- Stężenie kreatyniny w surowicy >150 umol/L lub współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/kg/1,73 m2
- Alergia na środek kontrastowy lub adenozynę
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Proksymalne rozsiane zmiany LAD (zwężenie średnicy > 50%)
- Odciągnięcie IVUS nie obejmujące całej zmiany chorobowej
- Ciężki mostek mięśnia sercowego w badanym naczyniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna UFR w przewidywaniu istotnego funkcjonalnie zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej przy zastosowaniu FFR jako standardu odniesienia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Dokładność diagnostyczną definiuje się jako UFFR (≤0,80 lub >0,80) w celu identyfikacji istotnego hemodynamicznie zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej, przy czym standardem odniesienia jest FFR (≤0,80 lub >0,80).
|
Natychmiast po zabiegu
|
Czułość i swoistość UFR w przewidywaniu istotnego funkcjonalnie zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej przy zastosowaniu FFR jako standardu referencyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Czułość definiuje się jako odsetek UFR ≤ 0,80 w naczyniach z istotnym hemodynamicznie zwężeniem mierzonym za pomocą FFR (FFR ≤ 0,80); swoistość definiuje się jako odsetek UFR > 0,80 w naczyniach bez istotnego hemodynamicznie zwężenia mierzonego za pomocą FFR (FFR > 0,80).
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie czułości i swoistości minimalnej powierzchni światła (MLA) uzyskanej na podstawie UFR i IVUS w przewidywaniu funkcjonalnie istotnego zwężenia głównej lewej tętnicy wieńcowej, przy użyciu FFR jako standardu odniesienia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Czułość definiuje się jako odsetek UFR ≤ 0,80 w naczyniach z istotnym hemodynamicznie zwężeniem mierzonym za pomocą FFR (FFR ≤ 0,80); swoistość definiuje się jako odsetek UFR > 0,80 w naczyniach bez istotnego hemodynamicznie zwężenia mierzonego za pomocą FFR (FFR > 0,80).
|
Natychmiast po zabiegu
|
AUC UFR dla zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej, przy czym FFR jest złotym standardem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
AUC definiuje się jako obszar pod krzywą charakterystyczną pracy odbiornika.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-12M-C&T-B-043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rezerwa przepływu cząstkowego (FFR); współczynnik przepływu ultradźwiękowego (UFR); USG wewnątrznaczyniowe (IVUS)
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony