Accuratezza diagnostica funzionale del rapporto di flusso ultrasonico nella valutazione della stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra (FUNCTION II)
19 gennaio 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica del rapporto di flusso ultrasonico computazionale offline (UFR) nel prevedere la stenosi coronarica del tronco principale sinistro (LM) funzionalmente significativa con la riserva di flusso frazionario (FFR) basata su filo di pressione convenzionale come riferimento standard.
Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di Fuwai e si prevede di reclutare un totale di 120 pazienti con stenosi intermedia del diametro del vaso coronarico principale sinistro ≥ 30% e ≤ 80%.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verranno sottoposti a ecografia intravascolare (IVUS) seguita da esame FFR.
L'imaging IVUS verrà inviato a un laboratorio principale indipendente per il calcolo dell'UFR.
Le analisi UFR sono state eseguite offline in cieco senza la consapevolezza della misurazione FFR.
Utilizzando FFR≤0,80 come gold standard, verranno analizzate la sensibilità e la specificità dell'UFR nel significato funzionale della stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Qian, MD
- Numero di telefono: +8613601396650
- Email: qianjfw@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cheng Yang, MD
- Numero di telefono: +8619801116690
- Email: yangcheng_fw@163.com
Luoghi di studio
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Select A State
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Beijing, Select A State, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contatto:
- Jie Qian
- Email: qianjfw@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di età ≥ 18 anni che saranno ricoverati per angiografia coronarica e che avevano un'indicazione per la misurazione della FFR presso l'ospedale Fuwai, Pechino, Cina, a causa di angina stabile o angina instabile verranno arruolati consecutivamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina pectoris stabile, angina pectoris instabile o dopo la fase acuta di infarto miocardico
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto
- Lesioni coronariche principali di sinistra intermedie (stenosi del diametro del 30% -80% mediante stima visiva dall'angiografia coronarica)
Criteri di esclusione:
- Non idoneo all'esame diagnostico IVUS o FFR
- Precedente innesto di bypass coronarico sui vasi interrogati
- Infarto miocardico entro 72 ore dall'angiografia coronarica
- Grave insufficienza cardiaca
- Livelli di creatinina sierica >150 umol/L o velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/kg/1,73 m2
- Allergia al mezzo di contrasto o all'adenosina
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Lesioni diffuse prossimali della LAD (stenosi del diametro > 50%)
- Il ritiro dell'IVUS non copre l'intera lesione
- Grave ponte miocardico nel vaso interrogato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dell'UFR nel predire la stenosi coronarica principale sinistra funzionalmente significativa, utilizzando l'FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'accuratezza diagnostica è definita come UFFR (≤0,80 o >0,80) per identificare una stenosi coronarica principale sinistra emodinamicamente significativa con FFR (≤0,80 o >0,80) come standard di riferimento.
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Immediatamente dopo la procedura
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Sensibilità e specificità dell'UFR nel predire la stenosi coronarica principale sinistra funzionalmente significativa, utilizzando l'FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La sensibilità è definita come la proporzione di UFR ≤ 0,80 nei vasi con stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR ≤ 0,80); la specificità è definita come la proporzione di UFR > 0,80 nei vasi senza stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR > 0,80).
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Immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra sensibilità e specificità dell'area del lume minimo (MLA) derivata dall'UFR e dall'IVUS nel predire la stenosi coronarica principale sinistra funzionalmente significativa, utilizzando la FFR come standard di riferimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La sensibilità è definita come la proporzione di UFR ≤ 0,80 nei vasi con stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR ≤ 0,80); la specificità è definita come la proporzione di UFR > 0,80 nei vasi senza stenosi emodinamicamente significativa misurata mediante FFR (FFR > 0,80).
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Immediatamente dopo la procedura
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L’AUC dell’UFR per la stenosi della coronaria principale sinistra con FFR come gold standard
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'AUC è definita come l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore.
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Immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-12M-C&T-B-043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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