Az ultrahangos áramlási arány funkcionális diagnosztikai pontossága a bal fő koszorúér-szűkület értékelésében (FUNCTION II)
2024. január 19. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ez egy prospektív, megfigyeléses, egyközpontú tanulmány.
A tanulmány fő célja az offline számítógépes ultrahangos áramlási arány (UFR) diagnosztikai pontosságának értékelése a funkcionálisan szignifikáns bal fő (LM) koszorúér-szűkület előrejelzésében a hagyományos nyomáshuzal-alapú frakcionált áramlási tartalék (FFR) mint szabványos referencia használatával.
A vizsgálatot a Fuwai Kórházban végzik, és összesen 120 olyan beteg felvételét tervezik, akiknél a bal fő koszorúér érátmérő ≥30% és ≤80% átmérőjű.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, intravaszkuláris ultrahangon (IVUS), majd FFR-vizsgálaton vesznek részt.
Az IVUS képalkotást egy független központi laboratóriumba küldik UFR-számítás céljából.
Az UFR-elemzéseket offline, vakon, az FFR-mérés ismerete nélkül végezték.
Az FFR≤0,80 mint aranystandard használatával elemezni fogjuk az UFR érzékenységét és specificitását a bal fő koszorúér szűkület funkcionális jelentőségében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Qian, MD
- Telefonszám: +8613601396650
- E-mail: qianjfw@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cheng Yang, MD
- Telefonszám: +8619801116690
- E-mail: yangcheng_fw@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Select A State
-
Beijing, Select A State, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Qian
- E-mail: qianjfw@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a 18 év feletti betegek, akiket koszorúér-angiográfiára vesznek fel, és a pekingi Fuwai Kórházban FFR-mérésre javallatok stabil angina vagy instabil angina miatt, egymást követően kerülnek felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil angina pectoris, instabil angina pectoris vagy a miokardiális infarktus akut fázisa után
- Életkor ≥18 év
- Írásos beleegyezés
- Köztes bal fő koszorúér elváltozások (30-80%-os átmérőjű szűkület a koszorúér angiográfiából származó vizuális becslés szerint)
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztikai IVUS vagy FFR vizsgálatra nem alkalmas
- A kihallgatott erek korábbi coronaria bypass graftolása
- Szívinfarktus a koszorúér-angiográfiát követő 72 órán belül
- Súlyos szívelégtelenség
- A szérum kreatininszintje >150 umol/l, vagy a glomeruláris szűrési sebesség <45 ml/kg/1,73 m2
- Allergia kontrasztanyagra vagy adenozinra
- Várható élettartam < 2 év
- Proximális LAD diffúz elváltozások (átmérő szűkület > 50%)
- Az IVUS visszahúzódása nem fedi le a teljes elváltozást
- Súlyos szívizomhíd a kihallgatott érben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UFR diagnosztikai pontossága a funkcionálisan szignifikáns bal fő koszorúér-szűkület előrejelzésében, az FFR referencia standardként történő felhasználásával
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A diagnosztikai pontosság az UFFR (≤0,80 vagy >0,80) a hemodinamikailag szignifikáns bal fő koszorúér-szűkület azonosítására, ahol az FFR (≤0,80 vagy >0,80) a referenciastandard.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Az UFR szenzitivitása és specificitása a funkcionálisan szignifikáns bal fő koszorúér-szűkület előrejelzésében, az FFR referencia standardként történő felhasználásával
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az érzékenység az UFR ≤ 0,80 aránya a hemodinamikailag szignifikáns szűkülettel rendelkező erekben, FFR-rel mérve (FFR ≤ 0,80); A specifitást az UFR > 0,80 arányaként határozzuk meg a hemodinamikailag szignifikáns szűkület nélküli erekben, FFR-rel mérve (FFR > 0,80).
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UFR és az IVUS-eredetű minimális lumen terület (MLA) érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a funkcionálisan szignifikáns bal fő koszorúér-szűkület előrejelzésében, az FFR referencia standardként történő felhasználásával
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az érzékenység az UFR ≤ 0,80 aránya a hemodinamikailag szignifikáns szűkülettel rendelkező erekben, FFR-rel mérve (FFR ≤ 0,80); A specifitást az UFR > 0,80 arányaként határozzuk meg a hemodinamikailag szignifikáns szűkület nélküli erekben, FFR-rel mérve (FFR > 0,80).
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Az UFR AUC értéke a bal fő koszorúér-szűkülethez, ahol az FFR az arany standard
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az AUC a vevő működési jelleggörbe alatti területe.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-12M-C&T-B-043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .