Ultraäänivirtaussuhteen toiminnallinen diagnostinen tarkkuus arvioitaessa vasemman pääsepelvaltimon ahtautta (FUNCTION II)
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida offline-laskennan ultraäänivirtaussuhteen (UFR) diagnostista tarkkuutta toiminnallisesti merkittävän vasemman (LM) sepelvaltimon ahtauman ennustamisessa käyttämällä tavanomaista painelankapohjaista fraktiovirtausreserviä (FFR) vakiovertailuna.
Tutkimus suoritetaan Fuwain sairaalassa, ja siihen suunnitellaan ottamaan mukaan yhteensä 120 potilasta, joilla on keskivaikea vasemman sepelvaltimoverenkierron ahtauma ≥30 % ja ≤80 %.
Osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, suoritetaan intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) ja sen jälkeen FFR-tutkimus.
IVUS-kuvantaminen lähetetään riippumattomaan ydinlaboratorioon UFR-laskentaa varten.
UFR-analyysit suoritettiin offline-tilassa sokkoutetulla tavalla ilman tietoisuutta FFR-mittauksesta.
Käyttämällä kultastandardina FFR≤0,80, analysoidaan UFR:n herkkyys ja spesifisyys vasemman pääsepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Qian, MD
- Puhelinnumero: +8613601396650
- Sähköposti: qianjfw@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheng Yang, MD
- Puhelinnumero: +8619801116690
- Sähköposti: yangcheng_fw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Select A State
-
Beijing, Select A State, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Qian
- Sähköposti: qianjfw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka otetaan sepelvaltimoangiografiaan ja joilla oli indikaatio FFR-mittaukseen Fuwain sairaalassa Pekingissä, Kiinassa stabiilin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, otetaan peräkkäin mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutin vaiheen jälkeen
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Välilliset vasemman pääsepelvaltimon leesiot (halkaisijaltaan 30–80 % ahtauma sepelvaltimon angiografian visuaalisen arvion mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa diagnostiseen IVUS- tai FFR-tutkimukseen
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus tutkituille verisuonille
- Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografiasta
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Seerumin kreatiniinitasot >150 umol/l tai glomerulussuodatusnopeus <45 ml/kg/1,73 m2
- Allergia varjoaineelle tai adenosiinille
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Proksimaaliset LAD-hajoamisleesiot (halkaisija ahtauma > 50 %)
- IVUS-vedos, joka ei kata koko vauriota
- Vaikea sydänsilta kuulustetussa suonessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UFR:n diagnostinen tarkkuus ennakoitaessa toiminnallisesti merkittävää vasemman pääsepelvaltimon ahtaumaa käyttämällä FFR:ää vertailustandardina
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään UFFR:ksi (≤0,80 tai >0,80) hemodynaamisesti merkitsevän vasemman pääsepelvaltimon ahtauden tunnistamiseksi, kun FFR (≤0,80 tai >0,80) on vertailustandardi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
UFR:n herkkyys ja spesifisyys toiminnallisesti merkittävän vasemman pääsepelvaltimon ahtauman ennustamisessa käyttämällä FFR:ää vertailustandardina
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Herkkyys määritellään UFR:n osuutena ≤ 0,80 verisuonissa, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä ahtauma FFR:llä mitattuna (FFR ≤ 0,80); spesifisyys määritellään UFR:n osuutena > 0,80 verisuonissa, joissa ei ole hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta FFR:llä mitattuna (FFR > 0,80).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UFR:n ja IVUS-peräisen minimaalisen luumenin alueen (MLA) herkkyyden ja spesifisyyden vertailu toiminnallisesti merkittävän vasemman pääsepelvaltimon ahtauman ennustamisessa käyttämällä FFR:ää vertailustandardina
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Herkkyys määritellään UFR:n osuutena ≤ 0,80 verisuonissa, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä ahtauma FFR:llä mitattuna (FFR ≤ 0,80); spesifisyys määritellään UFR:n osuutena > 0,80 verisuonissa, joissa ei ole hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta FFR:llä mitattuna (FFR > 0,80).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
UFR:n AUC vasemman pääsepelvaltimon ahtaumalle, kun FFR on kultastandardi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
AUC määritellään vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaksi alueeksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-12M-C&T-B-043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset osavirtausreservi (FFR); ultraäänivirtaussuhde (UFR); intravaskulaarinen ultraääni (IVUS)
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi