Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell diagnostisk nøyaktighet av ultralydstrømningsforhold ved vurdering av stenose av venstre hovedkoronararterie (FUNCTION II)

19. januar 2024 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med ett senter. Hovedformålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av offline beregningsultrasonisk strømningsforhold (UFR) for å forutsi funksjonelt signifikant venstre hoved (LM) koronar stenose med konvensjonell trykktrådbasert fraksjonell strømningsreserve (FFR) som standardreferanse. Studien vil bli utført på Fuwai Hospital, og totalt 120 pasienter med intermediær venstre hoved-koronarkardiameter stenose ≥30 % og ≤80 % planlegges rekruttert. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil gjennomgå intravaskulær ultralyd (IVUS) etterfulgt av FFR-undersøkelse. IVUS-avbildning vil bli sendt til et uavhengig kjernelaboratorium for UFR-beregning. UFR-analyser ble utført offline på en blind måte uten bevissthet om FFR-måling. Ved å bruke FFR≤0,80 som gullstandard, vil sensitiviteten og spesifisiteten til UFR i funksjonell betydning av venstre hovedkoronararteriestenose analyseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Select A State
      • Beijing, Select A State, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år som vil bli innlagt for koronar angiografi og hadde indikasjon for FFR-måling ved Fuwai Hospital, Beijing, Kina, på grunn av stabil angina eller ustabil angina, vil bli fortløpende innrullert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris, eller etter den akutte fasen av hjerteinfarkt
  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Intermediære venstre hovedkoronarlesjoner (diameterstenose på 30%-80% ved visuell estimering fra koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for diagnostisk IVUS- eller FFR-undersøkelse
  • Tidligere koronar bypass-transplantasjon av de avhørte karene
  • Hjerteinfarkt innen 72 timer etter koronar angiografi
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Serumkreatininnivåer >150 umol/L, eller glomerulære filtrasjonshastigheter <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergi mot kontrastmiddelet eller adenosin
  • Forventet levealder < 2 år
  • Proksimale LAD diffuse lesjoner (diameter stenose > 50 %)
  • IVUS-tilbaketrekking dekker ikke hele lesjonen
  • Alvorlig myokardbro i det avhørte karet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av UFR for å forutsi funksjonelt signifikant venstre hovedkoronar stenose, ved å bruke FFR som referansestandard
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Diagnostisk nøyaktighet er definert som UFFR (≤0,80 eller >0,80) for å identifisere hemodynamisk signifikant venstre hovedkoronar stenose med FFR (≤0,80 eller >0,80) som referansestandard.
Umiddelbart etter prosedyren
Sensitivitet og spesifisitet av UFR for å forutsi funksjonelt signifikant venstre hovedkoronar stenose, ved å bruke FFR som referansestandard
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Sensitivitet er definert som andelen UFR ≤ 0,80 i kar med hemodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR ≤ 0,80); spesifisitet er definert som andelen UFR > 0,80 i kar uten hemodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR > 0,80).
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet til UFR og IVUS-avledet minimalt lumenområde (MLA) for å forutsi funksjonelt signifikant venstre hovedkoronar stenose, ved å bruke FFR som referansestandard
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Sensitivitet er definert som andelen UFR ≤ 0,80 i kar med hemodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR ≤ 0,80); spesifisitet er definert som andelen UFR > 0,80 i kar uten hemodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR > 0,80).
Umiddelbart etter prosedyren
AUC for UFR for venstre hovedkoronarstenose med FFR som gullstandard
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
AUC er definert som arealet under mottakerens operasjonskarakteristikk.
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-12M-C&T-B-043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere