Funktionell diagnostisk noggrannhet för ultraljudsflödesförhållande vid bedömning av stenos av vänster huvudkransartär (FUNCTION II)
19 januari 2024 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett centrum.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av offline beräknings ultraljudsflödesförhållande (UFR) för att förutsäga funktionellt signifikant vänster huvud (LM) koronarstenos med konventionell trycktrådsbaserad fraktionell flödesreserv (FFR) som standardreferens.
Studien kommer att genomföras på Fuwai-sjukhuset och totalt 120 patienter med intermediär stenos i vänster huvudkärldiameter ≥30 % och ≤80 % planeras att rekryteras.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att genomgå intravaskulärt ultraljud (IVUS) följt av FFR-undersökning.
IVUS-avbildning kommer att skickas till ett oberoende kärnlaboratorium för UFR-beräkning.
UFR-analyser utfördes offline på ett förblindat sätt utan medvetenhet om FFR-mätning.
Med hjälp av FFR≤0,80 som guldstandard kommer sensitiviteten och specificiteten för UFR i den funktionella betydelsen av vänster huvudkransartärstenos att analyseras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Qian, MD
- Telefonnummer: +8613601396650
- E-post: qianjfw@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cheng Yang, MD
- Telefonnummer: +8619801116690
- E-post: yangcheng_fw@163.com
Studieorter
-
-
Select A State
-
Beijing, Select A State, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Jie Qian
- E-post: qianjfw@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥ 18 år som kommer att läggas in för koronar angiografi och som hade en indikation för FFR-mätning vid Fuwai Hospital, Peking, Kina, på grund av stabil angina eller instabil angina, kommer att inskrivas i följd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil angina pectoris, instabil angina pectoris, eller efter den akuta fasen av hjärtinfarkt
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Intermedierade vänster huvudsakliga koronarlesioner (diameterstenos på 30%-80% genom visuell uppskattning från kranskärlsangiografi)
Exklusions kriterier:
- Ej kvalificerad för diagnostisk IVUS- eller FFR-undersökning
- Tidigare kransartär bypasstransplantation av de förhörda kärlen
- Myokardinfarkt inom 72 timmar efter kranskärlsangiografi
- Svår hjärtsvikt
- Serumkreatininnivåer >150 umol/L, eller glomerulära filtrationshastigheter <45 ml/kg/1,73 m2
- Allergi mot kontrastmedlet eller adenosin
- Förväntad livslängd < 2 år
- Proximala LAD diffusa lesioner (diameterstenos > 50 %)
- IVUS tillbakadragning som inte täcker hela lesionen
- Allvarlig myokardbro i det förhörda kärlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av UFR för att förutsäga funktionellt signifikant vänster huvudkoronarstenos, med FFR som referensstandard
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Diagnostisk noggrannhet definieras som UFFR (≤0,80 eller >0,80) för att identifiera hemodynamiskt signifikant vänster huvudkoronarstenos med FFR (≤0,80 eller >0,80) som referensstandard.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Sensitivitet och specificitet för UFR för att förutsäga funktionellt signifikant vänster huvudsaklig koronarstenos, med FFR som referensstandard
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Sensitivitet definieras som andelen UFR ≤ 0,80 i kärl med hemodynamiskt signifikant stenos mätt med FFR (FFR ≤ 0,80); specificitet definieras som andelen UFR > 0,80 i kärl utan hemodynamiskt signifikant stenos mätt med FFR (FFR > 0,80).
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av känslighet och specificitet för UFR och IVUS-deriverad minimal lumen area (MLA) för att förutsäga funktionellt signifikant vänster huvudkoronar stenos, med FFR som referensstandard
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Sensitivitet definieras som andelen UFR ≤ 0,80 i kärl med hemodynamiskt signifikant stenos mätt med FFR (FFR ≤ 0,80); specificitet definieras som andelen UFR > 0,80 i kärl utan hemodynamiskt signifikant stenos mätt med FFR (FFR > 0,80).
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
AUC för UFR för vänster huvudsaklig koronarstenos med FFR som guldstandard
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
AUC definieras som arean under mottagarens funktionskurva.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-12M-C&T-B-043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .