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Funktionelle diagnostische Genauigkeit des Ultraschallflussverhältnisses bei der Beurteilung der Stenose der linken Hauptkoronararterie (FUNCTION II)

19. Januar 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des Offline-Rechner-Ultraschall-Durchflussverhältnisses (UFR) bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten linken Hauptkoronarstenose (LM) mit herkömmlicher fraktionierter Flussreserve (FFR) auf Druckdrahtbasis als Standardreferenz zu bewerten. Die Studie wird im Fuwai Hospital durchgeführt und es ist geplant, insgesamt 120 Patienten mit einer intermediären Stenose des linken Hauptkoronargefäßdurchmessers von ≥30 % und ≤80 % zu rekrutieren. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden einem intravaskulären Ultraschall (IVUS) unterzogen, gefolgt von einer FFR-Untersuchung. Die IVUS-Bildgebung wird zur UFR-Berechnung an ein unabhängiges Kernlabor gesendet. UFR-Analysen wurden offline, blind und ohne Kenntnis der FFR-Messung durchgeführt. Unter Verwendung von FFR≤0,80 als Goldstandard werden die Sensitivität und Spezifität von UFR für die funktionelle Bedeutung der Stenose der linken Hauptkoronararterie analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Select A State
      • Beijing, Select A State, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre, die zur Koronarangiographie aufgenommen werden und aufgrund einer stabilen oder instabilen Angina pectoris eine Indikation für eine FFR-Messung im Fuwai-Krankenhaus in Peking, China, hatten, werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder nach der akuten Phase eines Myokardinfarkts
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Intermediäre linke Hauptkoronarläsionen (Durchmesser einer Stenose von 30–80 % nach visueller Beurteilung durch Koronarangiographie)

Ausschlusskriterien:

  • Von der diagnostischen IVUS- oder FFR-Untersuchung ausgeschlossen
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation der untersuchten Gefäße
  • Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach der Koronarangiographie
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Serumkreatininspiegel >150 umol/L oder glomeruläre Filtrationsraten <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergie gegen das Kontrastmittel oder Adenosin
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Proximale LAD-diffuse Läsionen (Durchmesserstenose > 50 %)
  • IVUS-Rückzug deckt nicht die gesamte Läsion ab
  • Schwere Myokardbrücke im untersuchten Gefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der UFR bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten linken Hauptkoronarstenose unter Verwendung der FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die diagnostische Genauigkeit wird als UFFR (≤ 0,80 oder > 0,80) zur Identifizierung einer hämodynamisch signifikanten linken Hauptkoronarstenose mit FFR (≤ 0,80 oder > 0,80) als Referenzstandard definiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sensitivität und Spezifität der UFR bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten linken Hauptkoronarstenose unter Verwendung der FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Empfindlichkeit ist definiert als der Anteil von UFR ≤ 0,80 in Gefäßen mit hämodynamisch signifikanter Stenose, gemessen durch FFR (FFR ≤ 0,80); Spezifität ist definiert als der Anteil von UFR > 0,80 in Gefäßen ohne hämodynamisch signifikante Stenose, gemessen durch FFR (FFR > 0,80).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der von UFR und IVUS abgeleiteten minimalen Lumenfläche (MLA) bei der Vorhersage einer funktionell signifikanten linken Hauptkoronarstenose unter Verwendung von FFR als Referenzstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Empfindlichkeit ist definiert als der Anteil von UFR ≤ 0,80 in Gefäßen mit hämodynamisch signifikanter Stenose, gemessen durch FFR (FFR ≤ 0,80); Spezifität ist definiert als der Anteil von UFR > 0,80 in Gefäßen ohne hämodynamisch signifikante Stenose, gemessen durch FFR (FFR > 0,80).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Die AUC der UFR für linke Hauptkoronarstenose mit FFR als Goldstandard
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
AUC ist definiert als die Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-12M-C&T-B-043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur fraktionierte Flussreserve (FFR); Ultraschalldurchflussverhältnis (UFR); intravaskulärer Ultraschall (IVUS)

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