超声流量比评估左冠状动脉狭窄的功能诊断准确性 (FUNCTION II)
2024年1月19日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
这是一项前瞻性、观察性、单中心研究。
本研究的主要目的是评估离线计算超声流量比（UFR）在预测功能显着的左主干（LM）冠状动脉狭窄方面的诊断准确性，以传统压力线血流储备分数（FFR）作为标准参考。
该研究将在阜外医院进行，计划招募120例左主干血管直径中度狭窄≥30%且≤80%的患者。
符合纳入标准且不符合排除标准的参与者将接受血管内超声（IVUS），然后进行FFR检查。
IVUS 成像将被发送到独立的核心实验室进行 UFR 计算。
UFR 分析以盲法离线进行，不了解 FFR 测量。
以FFR≤0.80为金标准，分析UFR在冠状动脉左主干狭窄功能意义中的敏感性和特异性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Qian, MD
- 电话号码：+8613601396650
- 邮箱：qianjfw@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Cheng Yang, MD
- 电话号码：+8619801116690
- 邮箱：yangcheng_fw@163.com
学习地点
-
-
Select A State
-
Beijing、Select A State、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Jie Qian
- 邮箱：qianjfw@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
连续入组年龄≥18岁、因稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛而在中国北京阜外医院进行冠状动脉造影且有FFR测量指征的患者。
描述
纳入标准：
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、或心肌梗塞急性期后
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
- 左主冠状动脉中间病变（冠状动脉造影目测直径狭窄30%-80%）
排除标准：
- 不适合进行诊断性 IVUS 或 FFR 检查
- 之前对被检查血管进行过冠状动脉搭桥术
- 冠状动脉造影后72小时内发生心肌梗死
- 严重心力衰竭
- 血清肌酐水平>150 umol/L，或肾小球滤过率<45 ml/ kg/1.73 m2
- 对造影剂或腺苷过敏
- 预期寿命 < 2 年
- 近端 LAD 弥漫性病变（直径狭窄 > 50%）
- IVUS 拉回未覆盖整个病变
- 受审血管中出现严重心肌桥
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以FFR为参考标准，UFR预测功能性显着左主干狭窄的诊断准确性
大体时间：手术后立即
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诊断准确性定义为UFFR（≤0.80或>0.80），以FFR（≤0.80或>0.80）为参考标准，识别血流动力学显着的左主干狭窄。
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手术后立即
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以 FFR 作为参考标准，UFR 预测功能性显着左主干狭窄的敏感性和特异性
大体时间：手术后立即
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敏感性定义为通过 FFR (FFR ≤ 0.80) 测量的具有血流动力学显着狭窄的血管中 UFR ≤ 0.80 的比例；特异性定义为通过 FFR (FFR > 0.80) 测量的、无血流动力学显着狭窄的血管中 UFR > 0.80 的比例。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 FFR 作为参考标准，比较 UFR 和 IVUS 衍生的最小管腔面积 (MLA) 在预测功能显着的左主冠状动脉狭窄方面的敏感性和特异性
大体时间：手术后立即
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敏感性定义为通过 FFR (FFR ≤ 0.80) 测量的具有血流动力学显着狭窄的血管中 UFR ≤ 0.80 的比例；特异性定义为通过 FFR (FFR > 0.80) 测量的、无血流动力学显着狭窄的血管中 UFR > 0.80 的比例。
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手术后立即
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以FFR为金标准的左主冠状动脉狭窄UFR的AUC
大体时间：手术后立即
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AUC 定义为受试者工作特征曲线下的面积。
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Qian、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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