- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06053944
Precisión diagnóstica funcional de la relación de flujo ultrasónico en la evaluación de la estenosis de la arteria coronaria principal izquierda (FUNCTION II)
19 de enero de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Se trata de un estudio prospectivo, observacional y unicéntrico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la relación de flujo ultrasónico computacional (UFR) fuera de línea para predecir estenosis coronaria izquierda (LM) funcionalmente significativa con reserva de flujo fraccional (FFR) basada en alambre de presión convencional como referencia estándar.
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Fuwai y se planea reclutar un total de 120 pacientes con estenosis intermedia del diámetro del vaso coronario principal izquierdo ≥30% y ≤80%.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión se someterán a una ecografía intravascular (IVUS) seguida de un examen FFR.
Las imágenes IVUS se enviarán a un laboratorio central independiente para el cálculo de UFR.
Los análisis de UFR se realizaron fuera de línea de forma ciega y sin conocimiento de la medición de FFR.
Utilizando FFR≤0,80 como estándar de oro, la sensibilidad y especificidad de la UFR en la importancia funcional de la estenosis de la arteria coronaria principal izquierda será analizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Qian, MD
- Número de teléfono: +8613601396650
- Correo electrónico: qianjfw@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng Yang, MD
- Número de teléfono: +8619801116690
- Correo electrónico: yangcheng_fw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Select A State
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Beijing, Select A State, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Jie Qian
- Correo electrónico: qianjfw@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años que serán admitidos para angiografía coronaria y tuvieron indicación de medición de FFR en el Hospital Fuwai, Beijing, China, debido a angina estable o angina inestable se inscribirán consecutivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable, angina de pecho inestable o después de la fase aguda del infarto de miocardio
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Lesiones intermedias del tronco coronario izquierdo (estenosis del diámetro del 30% al 80% mediante estimación visual a partir de angiografía coronaria)
Criterio de exclusión:
- No elegible para examen de diagnóstico IVUS o FFR
- Injerto de derivación de arteria coronaria previo de los vasos interrogados.
- Infarto de miocardio dentro de las 72 h posteriores a la angiografía coronaria
- Insuficiencia cardíaca grave
- Niveles de creatinina sérica >150 umol/L, o tasas de filtración glomerular <45 ml/kg/1,73 m2
- Alergia al agente de contraste o adenosina.
- Esperanza de vida < 2 años
- Lesiones difusas de la DA proximal (estenosis del diámetro > 50%)
- El retroceso del IVUS no cubre toda la lesión
- Puente miocárdico severo en el vaso interrogado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la UFR en la predicción de estenosis funcionalmente significativa del tronco coronario izquierdo, utilizando la FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La precisión diagnóstica se define como UFFR (≤0,80 o >0,80) para identificar estenosis del tronco coronario izquierdo hemodinámicamente significativa con FFR (≤0,80 o >0,80) como estándar de referencia.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Sensibilidad y especificidad de la UFR en la predicción de estenosis funcionalmente significativa del tronco coronario izquierdo, utilizando la FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La sensibilidad se define como la proporción de UFR ≤ 0,80 en vasos con estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); la especificidad se define como la proporción de UFR > 0,80 en vasos sin estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR > 0,80).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la sensibilidad y especificidad del área luminal mínima (MLA) derivada de UFR y IVUS para predecir la estenosis de tronco coronario izquierdo funcionalmente significativa, utilizando FFR como estándar de referencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La sensibilidad se define como la proporción de UFR ≤ 0,80 en vasos con estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR ≤ 0,80); la especificidad se define como la proporción de UFR > 0,80 en vasos sin estenosis hemodinámicamente significativa medida por FFR (FFR > 0,80).
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Inmediatamente después del procedimiento
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El AUC de la UFR para la estenosis del tronco coronario izquierdo con la FFR como estándar de oro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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AUC se define como el área bajo la curva característica de funcionamiento del receptor.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-12M-C&T-B-043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .