Функциональная диагностическая точность соотношения ультразвуковых потоков при оценке стеноза главной левой коронарной артерии (FUNCTION II)
19 января 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Это проспективное обсервационное одноцентровое исследование.
Основная цель этого исследования - оценить диагностическую точность автономного расчета ультразвукового коэффициента потока (UFR) при прогнозировании функционально значимого стеноза левой главной (LM) коронарной артерии с использованием обычного фракционного резерва потока (FFR) на основе измерения давления в качестве стандартного эталона.
Исследование будет проводиться в больнице Фувай, и в общей сложности планируется привлечь 120 пациентов со стенозом промежуточного диаметра главного левого коронарного сосуда ≥30% и ≤80%.
Участники, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, пройдут внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) с последующим исследованием FFR.
Изображения IVUS будут отправлены в независимую базовую лабораторию для расчета UFR.
Анализ UFR проводился в автономном режиме вслепую без знания измерения FFR.
Используя FFR≤0,80 в качестве золотого стандарта, будут проанализированы чувствительность и специфичность UFR в функциональном значении стеноза левой главной коронарной артерии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Qian, MD
- Номер телефона: +8613601396650
- Электронная почта: qianjfw@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheng Yang, MD
- Номер телефона: +8619801116690
- Электронная почта: yangcheng_fw@163.com
Места учебы
-
-
Select A State
-
Beijing, Select A State, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Jie Qian
- Электронная почта: qianjfw@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые будут госпитализированы для коронарной ангиографии и имели показания для измерения FFR в больнице Фувай, Пекин, Китай, из-за стабильной или нестабильной стенокардии, будут последовательно включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или после острой фазы инфаркта миокарда
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
- Промежуточные поражения главной левой коронарной артерии (стеноз диаметром 30-80% по визуальной оценке коронарографии)
Критерий исключения:
- Не имеет права на диагностическое обследование ВСУЗИ или ФФР.
- Предварительное аортокоронарное шунтирование исследуемых сосудов
- Инфаркт миокарда в течение 72 часов после коронарографии
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Уровень креатинина сыворотки >150 мкмоль/л или скорость клубочковой фильтрации <45 мл/кг/1,73 м2
- Аллергия на контрастное вещество или аденозин.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Диффузные поражения проксимальных отделов ПМЖВ (диаметр стеноза > 50%)
- Откат ВСУЗИ не покрывает все поражение
- Выраженный миокардиальный мостик в исследуемом сосуде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность УФР в прогнозировании функционально значимого стеноза главной левой коронарной артерии с использованием ФФР в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Диагностическая точность определяется как UFFR (≤0,80 или >0,80) для выявления гемодинамически значимого стеноза главной левой коронарной артерии с FFR (≤0,80 или >0,80) в качестве эталонного стандарта.
|
Сразу после процедуры
|
|
Чувствительность и специфичность UFR в прогнозировании функционально значимого стеноза главной левой коронарной артерии с использованием FFR в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Чувствительность определяется как доля UFR ≤ 0,80 в сосудах с гемодинамически значимым стенозом, измеренная по FFR (FFR ≤ 0,80); специфичность определяется как доля UFR > 0,80 в сосудах без гемодинамически значимого стеноза, измеренная по FFR (FFR > 0,80).
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение чувствительности и специфичности UFR и минимальной площади просвета (MLA), полученных при ВСУЗИ, при прогнозировании функционально значимого стеноза главной левой коронарной артерии с использованием FFR в качестве эталонного стандарта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Чувствительность определяется как доля UFR ≤ 0,80 в сосудах с гемодинамически значимым стенозом, измеренная по FFR (FFR ≤ 0,80); специфичность определяется как доля UFR > 0,80 в сосудах без гемодинамически значимого стеноза, измеренная по FFR (FFR > 0,80).
|
Сразу после процедуры
|
|
AUC UFR при стенозе левой главной коронарной артерии с FFR в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
AUC определяется как площадь под кривой рабочей характеристики приемника.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-12M-C&T-B-043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .