Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel diagnostisk nøjagtighed af ultralydsflowforhold ved vurdering af venstre hovedkoronararteriestenose (FUNCTION II)

19. januar 2024 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dette er en prospektiv, observationel, enkelt-center undersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af offline beregningsmæssigt ultralydsflowforhold (UFR) til at forudsige funktionelt signifikant venstre hoved (LM) koronar stenose med konventionel tryktrådsbaseret fraktionel flowreserve (FFR) som standardreference. Undersøgelsen vil blive udført på Fuwai Hospital, og i alt 120 patienter med intermediær venstre hovedkar-diameter stenose ≥30% og ≤80% er planlagt til at blive rekrutteret. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil gennemgå intravaskulær ultralyd (IVUS) efterfulgt af FFR-undersøgelse. IVUS-billeddannelse vil blive sendt til et uafhængigt kernelaboratorium til UFR-beregning. UFR-analyser blev udført offline på en blind måde uden bevidsthed om FFR-måling. Ved at bruge FFR≤0,80 som guldstandarden vil sensitiviteten og specificiteten af ​​UFR i den funktionelle betydning af venstre hoved-koronararteriestenose blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Select A State
      • Beijing, Select A State, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år, som vil blive indlagt til koronar angiografi og havde indikation for FFR-måling på Fuwai Hospital, Beijing, Kina, på grund af stabil angina eller ustabil angina, vil blive indskrevet fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller efter den akutte fase af myokardieinfarkt
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mellemliggende venstre hovedkoronarlæsioner (diameterstenose på 30%-80% ved visuel estimering fra koronar angiografi)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til diagnostisk IVUS- eller FFR-undersøgelse
  • Tidligere koronararterie-bypass-transplantation af de afhørte kar
  • Myokardieinfarkt inden for 72 timer efter koronar angiografi
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Serumkreatininniveauer >150 umol/L eller glomerulære filtrationshastigheder <45 ml/kg/1,73 m2
  • Allergi over for kontrastmidlet eller adenosin
  • Forventet levetid < 2 år
  • Proksimale LAD diffuse læsioner (diameter stenose > 50 %)
  • IVUS tilbagetrækning dækker ikke hele læsionen
  • Alvorlig myokardiebro i det afhørte kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af UFR til at forudsige funktionelt signifikant venstre hovedkoronar stenose, ved at bruge FFR som referencestandard
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Diagnostisk nøjagtighed er defineret som UFFR (≤0,80 eller >0,80) for at identificere hæmodynamisk signifikant venstre hovedkoronar stenose med FFR (≤0,80 eller >0,80) som referencestandard.
Umiddelbart efter proceduren
Sensitivitet og specificitet af UFR til at forudsige funktionelt signifikant venstre hovedkoronar stenose ved at bruge FFR som referencestandard
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Sensitivitet er defineret som andelen af ​​UFR ≤ 0,80 i kar med hæmodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR ≤ 0,80); specificitet er defineret som andelen af ​​UFR > 0,80 i kar uden hæmodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR > 0,80).
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sensitivitet og specificitet af UFR og IVUS-afledt minimalt lumenområde (MLA) til forudsigelse af funktionelt signifikant venstre hovedkoronar stenose, ved brug af FFR som referencestandard
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Sensitivitet er defineret som andelen af ​​UFR ≤ 0,80 i kar med hæmodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR ≤ 0,80); specificitet er defineret som andelen af ​​UFR > 0,80 i kar uden hæmodynamisk signifikant stenose målt ved FFR (FFR > 0,80).
Umiddelbart efter proceduren
AUC for UFR for venstre hovedkoronar stenose med FFR som guldstandarden
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
AUC er defineret som arealet under modtagerens funktionskarakteristikkurve.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-12M-C&T-B-043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre hoved-koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med fraktioneret strømningsreserve (FFR); ultralydsstrømningsforhold (UFR); intravaskulær ultralyd (IVUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner