Précision du diagnostic fonctionnel du rapport de débit ultrasonique dans l'évaluation de la sténose de l'artère coronaire principale gauche (FUNCTION II)
19 janvier 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et monocentrique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'exactitude du diagnostic du rapport de débit ultrasonique (UFR) informatique hors ligne dans la prévision sténose coronarienne principale gauche (LM) fonctionnellement significative avec réserve de débit fractionnaire (FFR) basée sur un fil de pression conventionnel comme référence standard.
L'étude sera menée à l'hôpital de Fuwai et un total de 120 patients présentant une sténose intermédiaire du diamètre du vaisseau coronaire principal gauche ≥30 % et ≤80 % devraient être recrutés.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion subiront une échographie intravasculaire (IVUS) suivie d'un examen FFR.
L'imagerie IVUS sera envoyée à un laboratoire principal indépendant pour le calcul de l'UFR.
Les analyses UFR ont été effectuées hors ligne, en aveugle, sans connaissance de la mesure FFR.
En utilisant FFR≤0,80 comme référence, la sensibilité et la spécificité de l'UFR dans la signification fonctionnelle de la sténose de l'artère coronaire principale gauche seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Qian, MD
- Numéro de téléphone: +8613601396650
- E-mail: qianjfw@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheng Yang, MD
- Numéro de téléphone: +8619801116690
- E-mail: yangcheng_fw@163.com
Lieux d'étude
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Select A State
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Beijing, Select A State, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Jie Qian
- E-mail: qianjfw@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ≥ 18 ans qui seront admis pour une coronarographie et avaient une indication de mesure FFR à l'hôpital Fuwai, Pékin, Chine, en raison d'un angor stable ou d'un angor instable sera inscrit consécutivement.
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine stable, angine de poitrine instable ou après la phase aiguë d'un infarctus du myocarde
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Lésions coronariennes principales intermédiaires gauches (sténose du diamètre de 30 % à 80 % par estimation visuelle par angiographie coronarienne)
Critère d'exclusion:
- Inéligible à l’examen diagnostique IVUS ou FFR
- Pontage coronarien antérieur des vaisseaux interrogés
- Infarctus du myocarde dans les 72 heures suivant une coronarographie
- Insuffisance cardiaque sévère
- Taux de créatinine sérique > 150 umol/L ou taux de filtration glomérulaire < 45 ml/ kg/1,73 m2
- Allergie au produit de contraste ou à l'adénosine
- Espérance de vie < 2 ans
- Lésions diffuses proximales du LAD (sténose du diamètre > 50 %)
- Le retrait IVUS ne couvre pas la totalité de la lésion
- Pont myocardique sévère dans le vaisseau interrogé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'UFR dans la prévision d'une sténose coronarienne principale gauche fonctionnellement significative, en utilisant la FFR comme norme de référence
Délai: Immédiatement après la procédure
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La précision du diagnostic est définie comme UFFR (≤0,80 ou >0,80) pour identifier une sténose coronarienne principale gauche hémodynamiquement significative avec FFR (≤0,80 ou >0,80) comme norme de référence.
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Immédiatement après la procédure
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Sensibilité et spécificité de l'UFR dans la prédiction d'une sténose coronarienne principale gauche fonctionnellement significative, en utilisant la FFR comme étalon de référence
Délai: Immédiatement après la procédure
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La sensibilité est définie comme la proportion d'UFR ≤ 0,80 dans les vaisseaux présentant une sténose hémodynamiquement significative telle que mesurée par FFR (FFR ≤ 0,80) ; la spécificité est définie comme la proportion d'UFR > 0,80 dans les vaisseaux sans sténose hémodynamiquement significative telle que mesurée par FFR (FFR > 0,80).
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la sensibilité et de la spécificité de la zone de lumière minimale (MLA) dérivée de l'UFR et de l'IVUS pour prédire une sténose coronarienne principale gauche fonctionnellement significative, en utilisant la FFR comme norme de référence
Délai: Immédiatement après la procédure
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La sensibilité est définie comme la proportion d'UFR ≤ 0,80 dans les vaisseaux présentant une sténose hémodynamiquement significative telle que mesurée par FFR (FFR ≤ 0,80) ; la spécificité est définie comme la proportion d'UFR > 0,80 dans les vaisseaux sans sténose hémodynamiquement significative telle que mesurée par FFR (FFR > 0,80).
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Immédiatement après la procédure
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L'ASC de l'UFR pour la sténose coronarienne principale gauche avec la FFR comme référence
Délai: Immédiatement après la procédure
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L'AUC est définie comme l'aire située sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-12M-C&T-B-043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .