Functionele diagnostische nauwkeurigheid van ultrasone stroomverhouding bij beoordeling van stenose van de linker hoofdkransslagader (FUNCTION II)
19 januari 2024 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dit is een prospectieve, observationele studie in één centrum.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van offline computationele ultrasone stroomverhouding (UFR) bij het voorspellen van functioneel significante linker hoofd (LM) coronaire stenose met conventionele op drukdraad gebaseerde fractionele stroomreserve (FFR) als standaardreferentie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Fuwai-ziekenhuis, en er zijn plannen om in totaal 120 patiënten te rekruteren met een intermediaire stenose met een diameter van de linker coronaire vaten van ≥30% en ≤80%.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, ondergaan intravasculaire echografie (IVUS) gevolgd door FFR-onderzoek.
IVUS-beeldvorming wordt naar een onafhankelijk kernlaboratorium gestuurd voor UFR-berekening.
UFR-analyses werden offline op een geblindeerde manier uitgevoerd zonder dat men zich bewust was van de FFR-meting.
Met behulp van FFR≤0,80 als de gouden standaard zullen de gevoeligheid en specificiteit van UFR in de functionele betekenis van stenose van de linker hoofdkransslagader worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Qian, MD
- Telefoonnummer: +8613601396650
- E-mail: qianjfw@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheng Yang, MD
- Telefoonnummer: +8619801116690
- E-mail: yangcheng_fw@163.com
Studie Locaties
-
-
Select A State
-
Beijing, Select A State, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Jie Qian
- E-mail: qianjfw@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥ 18 jaar oud die zullen worden opgenomen voor coronaire angiografie en een indicatie hadden voor FFR-meting in het Fuwai Hospital, Beijing, China, vanwege stabiele angina of instabiele angina, zullen achtereenvolgens worden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris of na de acute fase van een hartinfarct
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Tussenliggende linker belangrijkste coronaire laesies (diameterstenose van 30% -80% volgens visuele schatting van coronaire angiografie)
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor diagnostisch IVUS- of FFR-onderzoek
- Voorafgaande coronaire bypass-transplantatie van de ondervraagde bloedvaten
- Myocardinfarct binnen 72 uur na coronaire angiografie
- Ernstig hartfalen
- Serumcreatininewaarden >150 umol/l, of glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/kg/1,73 m2
- Allergie voor het contrastmiddel of adenosine
- Levensverwachting < 2 jaar
- Proximale LAD diffuse laesies (diameterstenose > 50%)
- IVUS-pullback bedekt niet de gehele laesie
- Ernstige hartspierbrug in het onderzochte vat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van UFR bij het voorspellen van functioneel significante linker coronaire stenose, waarbij FFR als referentiestandaard wordt gebruikt
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als UFFR (≤0,80 of >0,80) om hemodynamisch significante linker coronaire stenose te identificeren, waarbij FFR (≤0,80 of >0,80) de referentiestandaard is.
|
Direct na de procedure
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van UFR bij het voorspellen van functioneel significante linker coronaire stenose, waarbij FFR als referentiestandaard wordt gebruikt
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel UFR ≤ 0,80 in bloedvaten met hemodynamisch significante stenose, gemeten met FFR (FFR ≤ 0,80); specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel UFR > 0,80 in bloedvaten zonder hemodynamisch significante stenose, gemeten met FFR (FFR > 0,80).
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gevoeligheid en specificiteit van UFR en IVUS-afgeleid minimaal lumengebied (MLA) bij het voorspellen van functioneel significante linker coronaire stenose, waarbij FFR als referentiestandaard wordt gebruikt
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel UFR ≤ 0,80 in bloedvaten met hemodynamisch significante stenose, gemeten met FFR (FFR ≤ 0,80); specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel UFR > 0,80 in bloedvaten zonder hemodynamisch significante stenose, gemeten met FFR (FFR > 0,80).
|
Direct na de procedure
|
|
De AUC van UFR voor coronaire hoofdstenose met FFR als gouden standaard
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
AUC wordt gedefinieerd als het gebied onder de karakteristieke curve van de ontvanger.
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Qian, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-12M-C&T-B-043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .