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脳卒中リハビリテーション設定における姿勢バランスに対する仮想シーンの移動の効果を評価する研究 (VR-REACT)

2023年9月22日 更新者:FondationbHopale

亜急性脳卒中リハビリテーション環境における姿勢バランスに対する移動仮想シーンの効果を評価する前向き、ランダム化、探索的研究

これは、医学的知識を発展させることを目的とした介入的、前向き、無作為化された単中心研究です。

仮想現実はリハビリテーションにますます使用されています。 仮想現実の目的は、特定の機能を訓練し、改善を日常生活に置き換えるために、架空の構成可能な環境での運動相互作用を調査することです。

この研究の主な目的は、亜急性脳卒中リハビリテーションの状況において、圧力センターの一般的な時空間パラメーターに対するさまざまな移動仮想シーンの影響を調査することです。

これは、医療専門家が患者の困難に応じて最適な VR エクササイズを評価するのに役立ちます。

この研究では、8 つの異なる仮想現実シーンを見ているときの患者の動きが、1 回のセッション中にモーション プラットフォームを使用して記録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • 生後6か月未満の最初の脳卒中後、リハビリテーション滞在(日帰りまたは完全入院)中の成人患者。
  • リハビリテーションの目的の 1 つはバランスを改善することです
  • 運動の指示を理解する能力
  • 安全に、技術的な支援なしで、目を閉じた状態で少なくとも 1 分間立っている能力
  • 少なくとも技術的な援助および/または監督があれば歩くことができる能力
  • 患者がインフォームドコンセントを与えた場合
  • 社会保障制度に加入している患者

非包含基準:

  • てんかん患者(コントロールされているかどうかに関わらず)
  • 後頭窩の脳卒中後にリハビリテーションを受けている患者
  • 前庭または小脳平衡障害の既知の病歴
  • 整形外科的または外傷性の障害により、履物を履かずにフォースプラットフォームでの安定計測を行うことができない患者
  • 法的保護措置を受けている患者
  • 仮想シーンを見るのをやめたり、数値スケールに反応したりする意志の表現を妨げる可能性がある重度の相障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 乗り物酔いの既知の歴史
  • 滞在中にリハビリセンター内で仮想現実を使用したバランスリハビリテーションプログラムに参加している、または参加した患者

除外基準:

  • 高速モーション酔いスケールで 15 以上のスコアで表されるサイバーキネトーシス
  • 仮想現実ヘッドセットの装着に対する耐性が低い
  • 視覚刺激の認識を妨げる重度の視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:仮想シーンのランダムな順序

スタビロメトリー プラットフォームでの 8 つの測定が、VR 信号ごとにランダムな順序で実行されます。

信号A 方向:前後 速度:5m/s

信号 B 方向: 前後 速度: 5 m/s

信号C 方向:斜め前方下向き 速度:5m/s

信号D 方向:斜め前方上方 速度:5m/s

信号E 方向:右斜め前 速度:5m/s

信号F 方向:左斜め前 速度:5m/s

信号 G 方向: 前後 + トンネル時計回り 10°/s 速度: 5 m/s

信号 H 方向: 前後 + 反時計回りのトンネル回転 10°/s 速度: 5 m/s

介入は 60 分間続き、ベルグバランススケール (BBS) の評価、安定計測データの収集、数値難易度スケールの収集、高速運動酔いスケール (FMS) が含まれ、曝露後の休憩で終了します。 VRに。

さまざまな条件は次の順序で実行されます。

  • 静的な環境をシミュレートする VR ヘッドセットで目を開ける
  • VRヘルメットを外して目を閉じた状態
  • 各 VR 信号について、スタビロメトリー プラットフォームで 8 つの測定値がランダムな順序で取得されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力中心変位全長(単位:mm)
時間枠:処置中(仮想現実セッション)。

圧力の長さは、さまざまな条件下で力プラットフォームに記録されます。

  • 静的な環境をシミュレートする VR ヘッドセットで目を開ける
  • VRヘルメットを外して目を閉じた状態
  • 動きをシミュレートする 8 つの VR 条件で (順不同)
処置中(仮想現実セッション)。
圧力中心の変位速度(単位:mm.s-1)
時間枠:処置中(仮想現実セッション)。

圧力中心の変位速度は、さまざまな条件下でフォース プラットフォームに記録されます。

  • 静的な環境をシミュレートする VR ヘッドセットで目を開ける
  • VRヘルメットを外して目を閉じた状態
  • 動きをシミュレートする 8 つの VR 条件で (順不同)
処置中(仮想現実セッション)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HOP23-RIPH2-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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