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Studio sulla valutazione dell'effetto dello spostamento di scene virtuali sull'equilibrio posturale in un contesto di riabilitazione dall'ictus (VR-REACT)

22 settembre 2023 aggiornato da: FondationbHopale

Studio prospettico, randomizzato ed esplorativo che valuta l'effetto del movimento di scene virtuali sull'equilibrio posturale in un contesto di riabilitazione per ictus subacuto

Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, randomizzato e monocentrico progettato per sviluppare la conoscenza medica.

La realtà virtuale è sempre più utilizzata nella riabilitazione. Lo scopo della realtà virtuale è indagare le interazioni motorie in un ambiente fittizio e configurabile, al fine di allenare funzioni specifiche e trasporre miglioramenti nella vita di tutti i giorni.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'influenza di diverse scene virtuali in movimento sui parametri spazio-temporali generali dei centri di pressione, in un contesto riabilitativo per ictus subacuto.

Ciò aiuterebbe gli operatori sanitari a valutare l'esercizio VR più adatto in funzione delle difficoltà del paziente.

Durante questo studio, i movimenti del paziente durante la visualizzazione di 8 diverse scene di realtà virtuale verranno registrati utilizzando una piattaforma di movimento durante un'unica sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: oltre 18 anni
  • Paziente adulto in degenza riabilitativa (ricovero giornaliero o completo) a seguito di un primo ictus di età inferiore a 6 mesi.
  • Uno degli obiettivi della riabilitazione è migliorare l’equilibrio
  • Capacità di comprendere le istruzioni degli esercizi
  • Capacità di stare in piedi per almeno un minuto con gli occhi chiusi, in sicurezza e senza assistenza tecnica
  • Capacità di camminare almeno con assistenza tecnica e/o supervisione
  • Paziente che ha dato il proprio consenso informato
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti con epilessia, controllata o meno
  • Pazienti sottoposti a riabilitazione a seguito di un ictus nella fossa posteriore
  • Anamnesi nota di disturbi dell'equilibrio vestibolare o cerebellare
  • Pazienti con disabilità ortopedica o traumatologica che impediscono la misurazione stabilometrica su una piattaforma di forza senza calzature
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale
  • Gravi disturbi fasici che possono impedire l’espressione della volontà di smettere di vedere scene virtuali o di rispondere a scale numeriche
  • Donna incinta o che allatta
  • Storia nota di chinetosi
  • Paziente che partecipa o ha partecipato al programma di riabilitazione dell'equilibrio con realtà virtuale all'interno del centro riabilitativo durante la degenza

Criteri di esclusione :

  • Cybercinetosi rappresentata da un punteggio maggiore o uguale a 15 sulla scala Fast Motion Sickness
  • Scarsa tolleranza nell'indossare un visore per la realtà virtuale
  • Significativo deficit visivo che impedisce la percezione dello stimolo visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ordine casuale delle scene virtuali

Verranno eseguite otto misurazioni su una piattaforma stabilometrica per ciascuno dei segnali VR, in ordine casuale:

Segnale A Direzione: anteroposteriore Velocità: 5 m/s

Segnale B Direzione: antero-posteriore Velocità: 5 m/s

Segnale C Direzione: obliqua in avanti e verso il basso Velocità: 5 m/s

Segnale D Direzione: obliqua in avanti e verso l'alto Velocità: 5 m/s

Segnale E Direzione: obliqua in avanti e verso destra Velocità: 5 m/s

Segnale F Direzione: obliqua avanti e sinistra Velocità: 5 m/s

Segnale G Direzione: antero-posteriore + Rotazione tunnel in senso orario a 10°/s Velocità: 5 m/s

Segnale H Direzione: antero-posteriore + Rotazione tunnel antioraria a 10°/s Velocità: 5 m/s
Altro: Valutazione delle risposte posturali indotte dalla stimolazione visiva (Risposte posturali evocate visive, VEPR)

L'intervento durerà 60 minuti e comprenderà la valutazione della Berg Balance Scale (BBS), la raccolta dei dati stabilometrici, la raccolta della scala numerica di difficoltà, la Fast Motion Sickness Scale (FMS) e terminerà con una pausa dopo l'esposizione alla realtà virtuale.

Le varie condizioni verranno eseguite in questo ordine:

  • Occhi aperti con visore VR che simula un ambiente statico
  • Occhi chiusi con il casco VR spento
  • Verranno effettuate otto misurazioni su una piattaforma stabilometrica per ciascuno dei segnali VR, in ordine casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza totale dello spostamento del centro di pressione (in mm)
Lasso di tempo: Durante la procedura (sessione di realtà virtuale).

La durata della pressione verrà registrata su una piattaforma di forza in diverse condizioni:

  • Occhi aperti con visore VR che simula un ambiente statico
  • Occhi chiusi con il casco VR spento
  • In 8 condizioni VR che simulano il movimento (in ordine casuale)
Durante la procedura (sessione di realtà virtuale).
Velocità di spostamento del centro di pressione (in mm.s-1)
Lasso di tempo: Durante la procedura (sessione di realtà virtuale).

La velocità di spostamento del centro di pressione verrà registrata su una piattaforma di forza in diverse condizioni:

  • Occhi aperti con visore VR che simula un ambiente statico
  • Occhi chiusi con il casco VR spento
  • In 8 condizioni VR che simulano il movimento (in ordine casuale)
Durante la procedura (sessione di realtà virtuale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FondationbHopale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOP23-RIPH2-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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