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ポストコロナ時代の免疫関連疾患に対するCs4の機能を調べる

2024年7月6日 更新者:Professor FENG Yibin、The University of Hong Kong

ポストコロナ時代の免疫関連疾患に対する漢方薬の栄養補助食品Cs4の免疫調節機能と健康改善機能の検証

冬虫夏草は漢方薬です。 冬虫夏草に関連した治療作用の利点は、その抗炎症作用と免疫調節作用により研究されてきました。 したがって、冬虫夏草は、ポストコロナ時代の炎症関連の健康問題に対して効果がある可能性があります。 Cs4は冬虫夏草が発酵させた漢方薬の栄養補助食品です。 このプロジェクトは、長期コロナウイルス患者に対するセシウム4の治療効果を調べるために、2段階の待機リスト対照試験を実施します。 110 人の患者が募集され、2 つのグループに分けられます。 各グループには 55 人の患者が含まれます。 12週間の第一段階臨床試験では、グループAは治療を受けず、グループBはCs4治療を受けることになる。 12週間の第2段階臨床試験では、グループAにはCs4治療が行われ、グループBには治療は行われません。 Cs4の介入後、12週間の追跡調査が行われます。 主要な結果は、自己申告の修正版新型コロナウイルス感染症ヨークシャーリハビリテーションスケール(C19-YRSm)となります。 私たちの研究では、ほとんどの症状をカバーし、症状に特化した包括的な測定を使用して、長期にわたる新型コロナウイルスの症状の改善に対するセシウム4の有効性を分析する予定です。 副次的アウトカムには、自己申告で検証された新型コロナウイルス感染症後の機能状態(PCFS)スケール、ベースライン時、介入終了時、追跡調査終了時に評価される5つの健康状態調査と血液検査が含まれる。 健康状態調査には、不眠症重症度指数 (ISI)、簡易疲労在庫表、セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ)、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、および短縮フォーム 12 (SF12) のスコアが含まれます。 これらの各スケールでスコアを付けることにより、特定の数の項目が測定されます。 各スケールの合計スコアが表示されます。 この研究で期待される成果は、長期にわたる新型コロナウイルスの症状の改善におけるセシウム4の証拠を提供することである。 このプロジェクトは、新型コロナウイルス感染症後の健康上の問題を管理するための栄養補助食品の開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究方法論 参加者の設定 これは、長期コロナウイルス患者に対するセシウム4の治療効果を調べるための待機リスト対照試験であり、患者を2つのグループに分けます。 この研究は、香港大学(HKU)中医学学院の教育研究専門臨床センター(サスーンロード)で実施されます。

包含基準

  1. 以前に新型コロナウイルス感染症と診断され回復した18歳から75歳までの男性または女性の患者。
  2. 自己宣言された新型コロナウイルス感染症後の機能的ステータスのスケールは、少なくとも 1 を超える必要があります。
  3. 新型コロナウイルス感染症後の症状は診断後少なくとも 28 日間続いている。
  4. 現在、他の経口漢方薬を服用していません。
  5. 同意書に署名する前3日以内の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗原または核酸検査が陰性である。
  6. この臨床研究への自発的参加。 除外基準

1. 中国語または英語の読み書きができない。 2. コミュニケーション能力の欠如(認知障害など) 3. 冬虫夏草に対するアレルギー。 4. 妊娠中または授乳中の女性。 5. 肝臓または腎臓の機能障害。 方法 参加者は、地元新聞の広告および香港大学中医学学院のウェブページを通じて募集されます。 臨床病歴と包括的な検査は、最初の面接で登録中医学医師または登録看護師によって行われ、研究の目的、手順、および性質について説明され、Cs4 の副作用の可能性について説明され、各被験者から書面による同意が得られます。研究に参加することに同意する人。 参加者には、研究中いつでも撤回する自由があることも通知されます。

研究デザイン これは、参加者が交互に 12 週間セシウム 4 の介入を受け、その後 12 週間追跡調査を受ける待機者対照試験になります。 長期コロナウイルス患者110人がランダムに2つのグループ(グループAとグループB)に分けられます。 ランダム化は、コンピューターベースの Excel 乱数ジェネレーターに従って実行されます。 1 から 110 までの整数が各個人にランダムに割り当てられます。 グループ A は、1 ~ 55 の整数が割り当てられた個人で構成されます。 グループ B は、56 ~ 110 の整数が割り当てられた個人で構成されます。

介入 Cs4 は Chinese Pharm によって提供され、GMP 標準製造によって製造されます。 介入は製品の説明書に従って行われます。 1カプセルあたり0.4gです。 製品シートによると、肺と腎臓に栄養を与え強化する方法として、成人は毎日 3 ~ 4 カプセルを摂取する必要があります。 私たちの研究では、参加者は長期間にわたって新型コロナウイルスの症状を抱えている人々です。 したがって、最大限の効果を達成するために、参加者には指示に従い、製品で許可されている最大量(1日4カプセル)を摂取してもらいます。 参加者は1カプセル(各400mg)を1日4回、合計1.6g摂取します。 治療は12週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国、00000
        • The School of Chinese Medicine, HKU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以前に新型コロナウイルス感染症と診断され回復した18歳から75歳までの男性または女性の患者。
  2. 自己宣言された新型コロナウイルス感染症後の機能的ステータスのスケールは、少なくとも 1 を超える必要があります。
  3. 新型コロナウイルス感染症後の症状は診断後少なくとも 28 日間続いている。
  4. 現在、他の経口漢方薬を服用していません。
  5. 同意書に署名する前3日以内の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)抗原または核酸検査が陰性である。
  6. この臨床研究への自発的参加。

除外基準:

  1. 中国語または英語の読み書きができない。
  2. コミュニケーション能力の欠如(認知障害など) 3. 冬虫夏草に対するアレルギー。

4. 妊娠中または授乳中の女性。 5. 肝臓または腎臓の機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ A - 第一段階で治療中

長期感染した新型コロナウイルス患者110人を2つのグループに分けます(1グループあたり55人)。

⚫ グループ A: 長期コロナウイルス患者 55 人 (NO. 1- NO.55) グループ B: 長期コロナウイルス患者 55 名 (NO. 56-NO.110)

2 段階の待機リスト設計におけるグループの配布と治療: ⚫ 12 週間の第 1 段階の臨床試験:

グループ A (患者 NO.1 ~ 55 は治療を受ける予定) グループ B (患者 NO.56 ~ 110 は待機リストにある Cs4 治療を受けない)

⚫ 12週間の第2段階臨床試験(第1段階試験終了後): グループA(患者NO.1~55はCs4治療なし) グループB(患者NO.56~110はCs4治療あり)

Cs4 は Chinese Pharm によって提供され、GMP 基準の製造によって製造されます。 介入は製品の説明書に従って行われます。 1カプセルあたり0.4gです。 製品シートによると、肺と腎臓に栄養を与え強化する方法として、成人は毎日 3 ~ 4 カプセルを摂取する必要があります。 私たちの研究では、参加者は長期間にわたって新型コロナウイルスの症状を抱えている人々です。 したがって、最大限の効果を達成するために、参加者には指示に従い、製品で許可されている最大量(1日4カプセル)を摂取してもらいます。 参加者は1カプセル(各400mg)を1日4回、合計1.6g摂取します。 治療は12週間続きます。
他の:グループ B - 第 2 段階で治療中

長期感染した新型コロナウイルス患者110人を2つのグループに分けます(1グループあたり55人)。

⚫ グループ A: 長期コロナウイルス患者 55 人 (NO. 1- NO.55) グループ B: 長期コロナウイルス患者 55 名 (NO. 56-NO.110)

2 段階の待機リスト設計におけるグループの配布と治療: ⚫ 12 週間の第 1 段階の臨床試験:

グループ A (患者 NO.1 ~ 55 は治療を受ける予定) グループ B (患者 NO.56 ~ 110 は待機リストにある Cs4 治療を受けない)

⚫ 12週間の第2段階臨床試験(第1段階試験終了後): グループA(患者NO.1~55はCs4治療なし) グループB(患者NO.56~110はCs4治療あり)

Cs4 は Chinese Pharm によって提供され、GMP 基準の製造によって製造されます。 介入は製品の説明書に従って行われます。 1カプセルあたり0.4gです。 製品シートによると、肺と腎臓に栄養を与え強化する方法として、成人は毎日 3 ~ 4 カプセルを摂取する必要があります。 私たちの研究では、参加者は長期間にわたって新型コロナウイルスの症状を抱えている人々です。 したがって、最大限の効果を達成するために、参加者には指示に従い、製品で許可されている最大量(1日4カプセル)を摂取してもらいます。 参加者は1カプセル(各400mg)を1日4回、合計1.6g摂取します。 治療は12週間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された新型コロナウイルス感染症ヨークシャーリハビリテーションスケール(C19-YRSm)によって測定された、0週目から12週目までの症状重症度の変化
時間枠:ベースラインと12週間で評価されます。
症状の重症度は、C19-YRSm の下位尺度の 1 つです。 範囲は 0 ~ 78 で、スコアが高いほど症状の影響が大きいことを示します。 C19-YRSm は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 後の症状を説明し、症状の重症度と機能障害を等級付けする最初の検証済みの尺度です。
ベースラインと12週間で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週間から12週間までの不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースラインと12週間で評価されます。
不眠症を評価します。 最大値: 28、最小値: 0。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインと12週間で評価されます。
0 週間から 12 週間までの簡易疲労在庫フォーム (BFI) の変更
時間枠:ベースラインと12週間で評価されます。
疲労度を評価します。 最大値: 10、最小値: 0。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインと12週間で評価されます。
セントジョージ呼吸器質問票(SGRQ)の0週から12週への変更
時間枠:ベースラインと12週間で評価されます。
呼吸器症状を評価します。 最大値: 100、最小値: 0。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインと12週間で評価されます。
病院不安およびうつ病スケール (HADS) の 0 週間から 12 週間までの変化
時間枠:ベースラインと12週間で評価されます。
不安とうつ病を評価します。 最大値: 21、最小値: 0。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースラインと12週間で評価されます。
短縮形 12 (SF12) の 0 週間から 12 週間への変更
時間枠:ベースラインと12週間で評価されます。
全体的な生活の質を評価するため。 最大値: 100、最小値: 0。 スコアが高いほど、身体的および精神的健康機能が良好であることを意味します。
ベースラインと12週間で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yibin Feng, Doctor、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月17日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月6日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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