Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cs4:n toiminnan tarkastelu immuniteettiin liittyvissä häiriöissä COVIDin jälkeisellä aikakaudella

lauantai 6. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Professor FENG Yibin, The University of Hong Kong

Tutkitaan kiinalaisen lääketieteen ravintolisän Cs4 immunomoduloivaa ja terveyttä parantavaa toimintaa immuunipuolustukseen liittyvissä häiriöissä COVIDin jälkeisellä aikakaudella

Cordyceps on kiinalainen lääketiede. Cordycepsiin liittyvän terapeuttisen vaikutuksen etuja on tutkittu sen tulehdusta ehkäisevien ja immunomoduloivien ominaisuuksien vuoksi. Siten Cordycepsillä voi olla tehoa tulehduksiin liittyviin terveysongelmiin COVID-aikakaudella. Cs4 on Cordycepsillä fermentoitu kiinalaisen lääketieteen ravintolisä. Tämä projekti suorittaa kaksivaiheisen jonotuslistalla kontrolloidun kokeen tutkiakseen Cs4:n terapeuttista vaikutusta pitkään COVID-potilailla. 110 potilasta rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 55 potilasta. Ensimmäisen vaiheen kliinisessä 12 viikon tutkimuksessa ryhmä A ei saa hoitoa, kun taas ryhmä B saa Cs4-hoitoa. Toisen vaiheen kliinisessä 12 viikon tutkimuksessa ryhmä A saa Cs4-hoitoa, kun taas ryhmä B ei saa hoitoa. Cs4:n toimenpiteen jälkeen suoritetaan 12 viikon seuranta. Ensisijainen tulos on itse ilmoittama modifioitu COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm). Tutkimuksessamme aiomme analysoida Cs4:n tehoa pitkien Covid-oireiden lievitykseen käyttämällä kattavaa mittausta, joka kattaa useimmat oireet ja on tilakohtainen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat itse ilmoittama validoitu Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikko, viisi terveydentilatutkimusta ja verikokeita, jotka arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja seurannan lopussa. Terveystilatutkimukset sisältävät Insomnia Severity Indexin (ISI), lyhyen väsymyskartoituslomakkeen, St. Georgen hengityskyselylomakkeen (SGRQ), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ja lyhyen lomakkeen 12 (SF12). Tietty määrä kohteita mitataan pisteyttämällä kullakin näistä asteikoista. Jokaisesta asteikosta tulee kokonaispistemäärä. Tutkimuksen odotettu tulos on tarjota todisteita Cs4:stä pitkien COVID-oireiden paranemisessa. Tämä projekti voi auttaa kehittämään ravintolisää COVID-viruksen jälkeisten terveysongelmien hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenetelmät Osallistujien asettaminen Tämä on jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Cs4:n terapeuttista vaikutusta pitkään COVID-potilailla, jotka on jaettu kahteen ryhmään. Tutkimus tehdään Specialist Clinical Center for Teaching and Research (Sassoon Road), School of Chinese Medicine, Hong Kong University (HKU).

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat parantuneet;
  2. Itse ilmoittaman COVID-19:n jälkeisen toiminnallisen tilan asteikon tulee olla vähintään yli 1;
  3. COVID-oireet ovat kestäneet vähintään 28 päivää diagnoosin jälkeen;
  4. Et käytä tällä hetkellä muita suun kautta annettavia kiinalaisia ​​lääkkeitä;
  5. Negatiivinen COVID-19-antigeeni- tai nukleiinihappotesti 3 päivän sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit

1. Kyvyttömyys lukea ja/tai kirjoittaa kiinaa tai englantia; 2. Kyvyttömyys kommunikoida (esim. kognitiivinen vajaatoiminta) 3. Allergia Cordyceps sinensikselle; 4. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 5. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Menetelmät Osallistujat rekrytoidaan paikallislehdissä olevien ilmoitusten ja Kiinan lääketieteen korkeakoulun HKU:n verkkosivujen kautta. Kliinisen historian ja kattavan tutkimuksen suorittavat ensimmäisen haastattelun aikana rekisteröidyt kiinalaisen lääketieteen harjoittajat tai sairaanhoitajat, joille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menettelystä ja luonteesta sekä Cs4:n mahdollisista sivuvaikutuksista ja jokaiselta koehenkilöltä hankitaan kirjallinen suostumus. kuka suostuu tutkimukseen. Osallistujalle kerrotaan myös, että heillä on vapaus peruuttaa tutkimus milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on jonotuslistalla kontrolloitu koe, jossa osallistujat saavat vuorotellen Cs4:ää 12 viikon ajan, jota seuraa 12 viikon seuranta. 110 pitkää COVID-potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B). Satunnaistaminen suoritetaan tietokonepohjaisen Excelin satunnaislukugeneraattorin mukaan. Kullekin henkilölle annetaan satunnaisesti kokonaisluku väliltä 1–110. Ryhmä A koostuu henkilöistä, joille on annettu kokonaisluku 1-55. Ryhmä B koostuu henkilöistä, joille on annettu kokonaisluku väliltä 56-110.

Intervention Cs4:n toimittaa Chinese Pharm, joka on valmistettu GMP-standardin mukaan. Interventio suoritetaan tuoteohjeen mukaan. Jokainen kapseli on 0,4 g. Tuoteselosteen mukaan aikuisten tulisi ottaa 3-4 kapselia päivässä keuhkojen ja munuaisten ravitsemiseksi ja vahvistamiseksi. Tutkimuksemme osallistujat ovat ihmisiä, joilla on pitkiä COVID-oireita. Siksi, saavuttaaksemme maksimaalisen tehon, noudatamme ohjeita ja annamme osallistujien ottaa tuotteen salliman enimmäismäärän, joka on 4 kapselia päivässä. Osallistujat ottavat yhden kapselin (kukin 400 mg) 4 kertaa päivässä, yhteensä 1,6 g. Hoito kestää 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina, 00000
        • The School of Chinese Medicine, HKU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 ja jotka ovat parantuneet;
  2. Itse ilmoittaman COVID-19:n jälkeisen toiminnallisen tilan asteikon tulee olla vähintään yli 1;
  3. COVID-oireet ovat kestäneet vähintään 28 päivää diagnoosin jälkeen;
  4. Et käytä tällä hetkellä muita suun kautta annettavia kiinalaisia ​​lääkkeitä;
  5. Negatiivinen COVID-19-antigeeni- tai nukleiinihappotesti 3 päivän sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys lukea ja/tai kirjoittaa kiinaa tai englantia;
  2. Kyvyttömyys kommunikoida (esim. kognitiivinen vajaatoiminta) 3. Allergia Cordyceps sinensikselle;

4. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 5. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A - hoidon ensimmäisessä vaiheessa

110 pitkää COVID-potilasta jaetaan kahteen ryhmään (55 henkilöä ryhmää kohden).

⚫ Ryhmä A: 55 pitkää COVID-potilasta (NO. 1-NO.55) Ryhmä B: 55 pitkää COVID-potilasta (NO. 56- NO.110)

Ryhmäjakelu ja hoito kaksivaiheisessa jonotuslistassa: ⚫ Ensimmäisen vaiheen kliininen tutkimus 12 viikon ajan:

Ryhmä A (potilaat nro 1-55 saavat hoitoa) Ryhmä B (potilaat nro 56-110 eivät saa Cs4-hoitoa jonotuslistalla)

⚫ Toisen vaiheen kliininen tutkimus 12 viikon ajan (ensimmäisen vaiheen tutkimuksen päätyttyä): Ryhmä A (potilaat nro 1-55 eivät saa Cs4-hoitoa) Ryhmä B (potilaat nro 56-110 saavat Cs4-hoitoa)
Muut: Kiinalaisen lääketieteen ravintolisä Cs4
Cs4:n toimittaa Chinese Pharm, joka on valmistettu GMP-standardin mukaan. Interventio suoritetaan tuoteohjeen mukaan. Jokainen kapseli on 0,4 g. Tuoteselosteen mukaan aikuisten tulisi ottaa 3-4 kapselia päivässä keuhkojen ja munuaisten ravitsemiseksi ja vahvistamiseksi. Tutkimuksemme osallistujat ovat ihmisiä, joilla on pitkiä COVID-oireita. Siksi, saavuttaaksemme maksimaalisen tehon, noudatamme ohjeita ja annamme osallistujien ottaa tuotteen salliman enimmäismäärän, joka on 4 kapselia päivässä. Osallistujat ottavat yhden kapselin (kukin 400 mg) 4 kertaa päivässä, yhteensä 1,6 g. Hoito kestää 12 viikkoa.
Muut: Ryhmä B - hoito toisessa vaiheessa

110 pitkää COVID-potilasta jaetaan kahteen ryhmään (55 henkilöä ryhmää kohden).

⚫ Ryhmä A: 55 pitkää COVID-potilasta (NO. 1-NO.55) Ryhmä B: 55 pitkää COVID-potilasta (NO. 56- NO.110)

Ryhmäjakelu ja hoito kaksivaiheisessa jonotuslistassa: ⚫ Ensimmäisen vaiheen kliininen tutkimus 12 viikon ajan:

Ryhmä A (potilaat nro 1-55 saavat hoitoa) Ryhmä B (potilaat nro 56-110 eivät saa Cs4-hoitoa jonotuslistalla)

⚫ Toisen vaiheen kliininen tutkimus 12 viikon ajan (ensimmäisen vaiheen tutkimuksen päätyttyä): Ryhmä A (potilaat nro 1-55 eivät saa Cs4-hoitoa) Ryhmä B (potilaat nro 56-110 saavat Cs4-hoitoa)
Muut: Kiinalaisen lääketieteen ravintolisä Cs4
Cs4:n toimittaa Chinese Pharm, joka on valmistettu GMP-standardin mukaan. Interventio suoritetaan tuoteohjeen mukaan. Jokainen kapseli on 0,4 g. Tuoteselosteen mukaan aikuisten tulisi ottaa 3-4 kapselia päivässä keuhkojen ja munuaisten ravitsemiseksi ja vahvistamiseksi. Tutkimuksemme osallistujat ovat ihmisiä, joilla on pitkiä COVID-oireita. Siksi, saavuttaaksemme maksimaalisen tehon, noudatamme ohjeita ja annamme osallistujien ottaa tuotteen salliman enimmäismäärän, joka on 4 kapselia päivässä. Osallistujat ottavat yhden kapselin (kukin 400 mg) 4 kertaa päivässä, yhteensä 1,6 g. Hoito kestää 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireiden vakavuuden muutos 0:sta 12:een viikosta mitattuna modifioidulla COVID-19 Yorkshiren kuntoutusasteikolla (C19-YRSm)
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Oireiden vakavuus on yksi C19-YRSm:n ala-asteista. Alue 0–78, korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vaikutusta. C19-YRSm on ensimmäinen validoitu asteikko, joka kuvaa COVID-19:n jälkeisiä oireita ja luokittelee oireiden vakavuuden ja toimintakyvyttömyyden.
arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin muutos 0:sta 12:een viikosta
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Unettomuuden arvioimiseen. Enimmäisarvot: 28, vähimmäisarvot:0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Lyhyen väsymyskartoituslomakkeen (BFI) muutos 0 viikosta 12 viikoksi
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Arvioimaan väsymystä. Enimmäisarvot: 10, vähimmäisarvot:0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
muutos St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ) 0 viikosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Arvioi hengitystieoireita. Enimmäisarvot: 100, vähimmäisarvot:0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) muutos 0:sta 12:een viikosta
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Arvioimaan ahdistusta ja masennusta. Enimmäisarvot: 21, vähimmäisarvot:0. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
muutos lyhyessä lomakkeessa 12 (SF12) 0 viikosta 12 viikoksi
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Arvioimaan yleistä elämänlaatua. Enimmäisarvot: 100, vähimmäisarvot:0. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Yibin Feng, Doctor, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW23-011
  • Innovation and Technology Fund (Muu apuraha/rahoitusnumero: PRP/069/22FX)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa