Badanie funkcji CS4 w zaburzeniach związanych z odpornością w erze post-COVID

Metodologie badawcze Ustawienie uczestników Jest to badanie kontrolowane przez listę oczekujących, mające na celu zbadanie efektu terapeutycznego Cs4 u pacjentów z długotrwałą chorobą COVID, których podzielono na dwie grupy. Badanie zostanie przeprowadzone w Specjalistycznym Centrum Klinicznym ds. Nauczania i Badań (Sassoon Road), Szkole Medycyny Chińskiej, Uniwersytetu w Hongkongu (HKU).

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19 i którzy wyzdrowieli;
2. Deklarowana przez siebie skala stanu funkcjonalnego po Covid-19 powinna wynosić co najmniej powyżej 1;
3. Objawy post-COVID utrzymują się co najmniej 28 dni od diagnozy;
4. Obecnie nie zażywam żadnego innego leku chińskiego podawanego doustnie;
5. Ujemny wynik testu na obecność antygenu lub kwasu nukleinowego w ciągu 3 dni przed podpisaniem formularza zgody;
6. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym. Kryteria wyłączenia

1. Niezdolność do czytania i/lub pisania po chińsku lub angielsku; 2. Brak możliwości komunikowania się (np. z zaburzeniami funkcji poznawczych) 3. Alergia na Cordyceps sinensis; 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 5. Upośledzona czynność wątroby lub nerek. Metody Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń w lokalnych gazetach i na stronie internetowej Szkoły Medycyny Chińskiej, HKU. Historia kliniczna i kompleksowe badanie zostaną przeprowadzone podczas pierwszego wywiadu przez zarejestrowanych lekarzy medycyny chińskiej lub dyplomowane pielęgniarki, które zostaną poinformowane o celach, procedurze i charakterze badania, a także o możliwych skutkach ubocznych CS4 i od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna zgoda który zgodzi się przystąpić do badania. Uczestnik zostanie również poinformowany o możliwości wycofania się w dowolnym momencie trwania badania.

Projekt badania Będzie to badanie kontrolowane przez listę oczekujących, w którym uczestnicy będą na przemian otrzymywać interwencję CS4 przez 12 tygodni, a następnie 12-tygodniowa kontrola. 110 pacjentów z długą chorobą Covid-19 zostanie losowo podzielonych na dwie grupy (Grupa A i Grupa B). Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z komputerowym generatorem liczb losowych Excel. Każdej osobie zostanie losowo przydzielona liczba całkowita z zakresu od 1 do 110. Grupa A składa się z osób, którym przypisano liczby całkowite z zakresu od 1 do 55. Grupa B składa się z osób, którym przypisano liczby całkowite z zakresu od 56 do 110.

Interwencja Cs4 będzie dostarczana przez firmę Chinese Pharm i będzie produkowana zgodnie ze standardami GMP. Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją produktu. Każda kapsułka waży 0,4 g. Zgodnie z ulotką produktu dorośli powinni przyjmować 3-4 kapsułki dziennie w celu odżywienia i wzmocnienia płuc i nerek. W naszym badaniu uczestnikami są osoby z długotrwałymi objawami COVID. Dlatego, aby osiągnąć maksymalną skuteczność, będziemy postępować zgodnie ze wskazówkami i pozwolić uczestnikom przyjmować maksymalną ilość, na jaką pozwala produkt, czyli 4 kapsułki dziennie. Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę (każda 400 mg) 4 razy dziennie, łącznie 1,6 g. Leczenie będzie trwało 12 tygodni.