포스트 코로나 시대의 면역 관련 장애에 대한 Cs4의 기능 조사
포스트 코로나 시대의 면역 관련 질환에 대한 한약 영양보충제 Cs4의 면역조절 및 건강 개선 기능 검토
연구 개요
상세 설명
연구 방법론 참가자 설정 이것은 두 그룹으로 나누어 장기 코로나바이러스 환자에 대한 Cs4의 치료 효과를 조사하기 위한 대기자 명단 대조 시험입니다. 이 연구는 홍콩대학교(HKU) 한의과대학 교육 및 연구 전문 임상 센터(Sassoon Road)에서 수행될 예정입니다.
포함 기준
- 이전에 코로나19 진단을 받은 후 회복된 18~75세의 남성 또는 여성 환자
- 자체 선언한 코로나19 이후 기능 상태 척도는 최소 1 이상이어야 합니다.
- 코로나19 이후 증상은 진단 후 최소 28일 동안 지속되었습니다.
- 현재 경구로 투여되는 다른 한약을 복용하지 않습니다.
- 동의서 서명 전 3일 이내에 음성 코로나19 항원 또는 핵산 검사를 받아야 합니다.
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 제외 기준
1. 중국어나 영어를 읽거나 쓸 수 없는 경우 2. 의사소통 불능(예: 인지 장애) 3. 동충하초에 대한 알레르기; 4. 임신 또는 수유중인 여성; 5. 간 또는 신장 기능이 손상되었습니다. 방법 참가자는 지역 신문 광고와 HKU 한의과대학 웹페이지를 통해 모집됩니다. 임상 병력 및 종합 검사는 등록된 한의사 또는 등록된 간호사의 첫 번째 면담에서 수행되며 연구의 목적, 절차 및 성격과 Cs4의 가능한 부작용에 대한 정보를 제공받고 각 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 연구에 참여하기로 동의한 사람입니다. 또한 참가자는 연구 중 언제든지 철회할 자유가 있음을 통보받게 됩니다.
연구 설계 이는 참가자가 12주 동안 Cs4의 개입을 번갈아 받은 후 12주간의 후속 조치를 받는 대기자 명단 대조 시험이 될 것입니다. 110명의 장기 코로나바이러스 환자를 무작위로 두 그룹(그룹 A와 그룹 B)으로 나눕니다. 무작위 배정은 컴퓨터 기반 Excel 난수 생성기에 따라 수행됩니다. 1부터 110 사이의 정수가 각 개인에게 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 1에서 55 사이의 정수가 할당된 개인으로 구성됩니다. 그룹 B는 56에서 110 사이의 정수가 할당된 개인으로 구성됩니다.
Intervention Cs4는 GMP 표준 제조 방식으로 생산되는 Chinese Pharm에서 제공됩니다. 개입은 제품 지침에 따라 제공됩니다. 1캡슐의 용량은 0.4g입니다. 제품 설명서에 따르면 성인은 폐와 신장에 영양을 공급하고 강화하는 방법으로 하루 3~4캡슐을 섭취해야 합니다. 우리 연구에서 참가자는 장기 코로나 증상을 가진 사람들입니다. 따라서 최대 효능을 달성하기 위해 지침을 따르고 참가자가 제품에서 허용하는 최대량인 하루 4캡슐을 섭취하도록 할 것입니다. 참가자는 1캡슐(각 400mg)을 하루 4회, 총 1.6g을 섭취하게 됩니다. 치료는 12주간 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국, 00000
- The School of Chinese Medicine, HKU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 코로나19 진단을 받은 후 회복된 18~75세의 남성 또는 여성 환자
- 자체 선언한 코로나19 이후 기능 상태 척도는 최소 1 이상이어야 합니다.
- 코로나19 이후 증상은 진단 후 최소 28일 동안 지속되었습니다.
- 현재 경구로 투여되는 다른 한약을 복용하지 않습니다.
- 동의서 서명 전 3일 이내에 음성 코로나19 항원 또는 핵산 검사를 받아야 합니다.
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 중국어나 영어를 읽거나 쓸 수 없는 경우
- 의사소통 불능(예: 인지 장애) 3. 동충하초에 대한 알레르기;
4. 임신 또는 수유중인 여성; 5. 간 또는 신장 기능이 손상되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 A - 1단계 치료를 받고 있음
장기 코로나19 환자 110명을 2개 그룹(그룹당 55명)으로 나눈다. ⚫ A그룹: 장기 코로나 환자 55명(NO. 1- NO.55) 그룹 B: 장기 코로나 환자 55명(NO. 56-NO.110) 2단계 대기자 명단 설계에 따른 그룹 배포 및 치료: ⚫ 12주 동안의 1단계 임상 시험: 그룹 A(환자 NO.1-55는 치료를 받습니다.) 그룹 B(환자 NO.56-110은 대기자 명단에 Cs4 치료가 없습니다.) ⚫ 12주간 2단계 임상시험(1단계 종료 후) : A군(NO.1~55 환자는 Cs4 치료를 받지 않음), B군(NO.56~110 환자는 Cs4 치료를 받음) |
Cs4는 GMP 표준 제조 방식으로 생산되는 Chinese Pharm에서 제공됩니다.
개입은 제품 지침에 따라 제공됩니다.
1캡슐의 용량은 0.4g입니다.
제품 설명서에 따르면 성인은 폐와 신장에 영양을 공급하고 강화하는 방법으로 하루 3~4캡슐을 섭취해야 합니다.
우리 연구에서 참가자는 장기 코로나 증상을 가진 사람들입니다.
따라서 최대 효능을 달성하기 위해 지침을 따르고 참가자가 제품에서 허용하는 최대량인 하루 4캡슐을 섭취하도록 할 것입니다.
참가자는 1캡슐(각 400mg)을 하루 4회, 총 1.6g을 섭취하게 됩니다.
치료는 12주간 지속됩니다.
|
|
다른: 그룹 B – 2단계 치료 중
장기 코로나19 환자 110명을 2개 그룹(그룹당 55명)으로 나눈다. ⚫ A그룹: 장기 코로나 환자 55명(NO. 1- NO.55) 그룹 B: 장기 코로나 환자 55명(NO. 56-NO.110) 2단계 대기자 명단 설계에 따른 그룹 배포 및 치료: ⚫ 12주 동안의 1단계 임상 시험: 그룹 A(환자 NO.1-55는 치료를 받습니다.) 그룹 B(환자 NO.56-110은 대기자 명단에 Cs4 치료가 없습니다.) ⚫ 12주간 2단계 임상시험(1단계 종료 후) : A군(NO.1~55 환자는 Cs4 치료를 받지 않음), B군(NO.56~110 환자는 Cs4 치료를 받음) |
Cs4는 GMP 표준 제조 방식으로 생산되는 Chinese Pharm에서 제공됩니다.
개입은 제품 지침에 따라 제공됩니다.
1캡슐의 용량은 0.4g입니다.
제품 설명서에 따르면 성인은 폐와 신장에 영양을 공급하고 강화하는 방법으로 하루 3~4캡슐을 섭취해야 합니다.
우리 연구에서 참가자는 장기 코로나 증상을 가진 사람들입니다.
따라서 최대 효능을 달성하기 위해 지침을 따르고 참가자가 제품에서 허용하는 최대량인 하루 4캡슐을 섭취하도록 할 것입니다.
참가자는 1캡슐(각 400mg)을 하루 4회, 총 1.6g을 섭취하게 됩니다.
치료는 12주간 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 코로나19 요크셔 재활 척도(C19-YRSm)로 측정한 0주에서 12주까지의 증상 중증도 변화
기간: 기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
증상 심각도는 C19-YRSm의 하위 척도 중 하나입니다.
범위는 0~78이며, 점수가 높을수록 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
C19-YRSm은 코로나19 이후 증상을 설명하고 증상의 심각도와 기능 장애를 등급화하는 최초의 검증된 척도입니다.
|
기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수(ISI)가 0주에서 12주로 변경되었습니다.
기간: 기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
불면증을 평가합니다.
최대값: 28, 최소값:0.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
|
간략 피로 목록 양식(BFI)을 0주에서 12주로 변경
기간: 기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
피로를 평가합니다.
최대값: 10, 최소값:0.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
|
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)가 0주에서 12주로 변경되었습니다.
기간: 기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
호흡기 증상을 평가합니다.
최대값: 100, 최소값:0.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
|
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)가 0주에서 12주로 변경되었습니다.
기간: 기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
불안과 우울증을 평가합니다.
최대값: 21, 최소값:0.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
|
Short Form 12(SF12)를 0주에서 12주로 변경
기간: 기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
전반적인 삶의 질을 평가합니다.
최대값: 100, 최소값:0.
점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
|
기준선과 12주차에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yibin Feng, Doctor, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klok FA, Boon GJAM, Barco S, Endres M, Geelhoed JJM, Knauss S, Rezek SA, Spruit MA, Vehreschild J, Siegerink B. The Post-COVID-19 Functional Status scale: a tool to measure functional status over time after COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2001494. doi: 10.1183/13993003.01494-2020. Print 2020 Jul.
- Sivan M, Preston N, Parkin A, Makower S, Gee J, Ross D, Tarrant R, Davison J, Halpin S, O'Connor RJ, Horton M. The modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) patient-reported outcome measure for Long Covid or Post-COVID-19 syndrome. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4253-4264. doi: 10.1002/jmv.27878. Epub 2022 Jun 1.
- Whitworth J. COVID-19: a fast evolving pandemic. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2020 Apr 8;114(4):241-248. doi: 10.1093/trstmh/traa025. No abstract available.
- Garg M, Maralakunte M, Garg S, Dhooria S, Sehgal I, Bhalla AS, Vijayvergiya R, Grover S, Bhatia V, Jagia P, Bhalla A, Suri V, Goyal M, Agarwal R, Puri GD, Sandhu MS. The Conundrum of 'Long-COVID-19': A Narrative Review. Int J Gen Med. 2021 Jun 14;14:2491-2506. doi: 10.2147/IJGM.S316708. eCollection 2021.
- Chen J, Chan WM, Leung HY, Leong PK, Yan CTM, Ko KM. Anti-Inflammatory Effects of a Cordyceps sinensis Mycelium Culture Extract (Cs-4) on Rodent Models of Allergic Rhinitis and Asthma. Molecules. 2020 Sep 4;25(18):4051. doi: 10.3390/molecules25184051.
- Han F, Dou M, Wang Y, Xu C, Li Y, Ding X, Xue W, Zheng J, Tian P, Ding C. Cordycepin protects renal ischemia/reperfusion injury through regulating inflammation, apoptosis, and oxidative stress. Acta Biochim Biophys Sin (Shanghai). 2020 Feb 3;52(2):125-132. doi: 10.1093/abbs/gmz145.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW23-011
- Innovation and Technology Fund (기타 보조금/기금 번호: PRP/069/22FX)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .