Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker funksjonen til Cs4 på immunitetsrelaterte lidelser i post-COVID-æraen

6. juli 2024 oppdatert av: Professor FENG Yibin, The University of Hong Kong

Undersøker den immunmodulerende og helseforbedrende funksjonen til et kosttilskudd for kinesisk medisin Cs4 på immunitetsrelaterte lidelser i post-COVID-æraen

Cordyceps er en medisinsk kinesisk medisin. Fordelene med cordyceps-relatert terapeutisk virkning har blitt studert på grunn av dens anti-inflammasjon og immunmodulerende funksjoner. Dermed kan Cordyceps ha effekt mot betennelsesrelaterte helseproblemer i post-COVID-tiden. Cs4 er et kosttilskudd for kinesisk medisin gjæret av Cordyceps. Dette prosjektet gjennomfører en to-trinns ventelistekontrollert studie for å undersøke den terapeutiske effekten av Cs4 på lang-COVID-pasienter. 110 pasienter skal rekrutteres og deles i to grupper. Hver gruppe inneholder 55 pasienter. I den første kliniske studien i 12 uker vil gruppe A ikke ha noen behandling mens gruppe B vil ha Cs4-behandling. I den andre kliniske studien i 12 uker vil gruppe A ha Cs4-behandling mens gruppe B ikke vil ha noen behandling. En 12-ukers oppfølging vil bli utført etter intervensjonen av Cs4. Det primære resultatet vil være den selverklærte modifiserte COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm). I vår studie har vi til hensikt å analysere effekten av Cs4 på forbedring av lange Covid-symptomer ved å bruke en omfattende måling for å dekke de fleste symptomer, og være tilstandsspesifikk. De sekundære resultatene vil inkludere den selverklærte validerte Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)-skalaen, fem helsetilstandsundersøkelser og blodprøver vurdert ved baseline, slutten av intervensjonen og slutten av oppfølgingen. Helsetilstandsundersøkelser inkluderer poengsummen til Insomnia Severity Index (ISI), Brief Fatigue Inventory Form, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Short Form 12 (SF12). Et visst antall elementer måles ved å skåre på hver av disse skalaene. Det vil være en totalscore for hver skala. Det forventede resultatet av studien er å gi bevis for Cs4 i forbedringen av lange COVID-symptomer. Dette prosjektet kan tjene til utvikling av et kosttilskudd for håndtering av post-COVID-relaterte helseproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forskningsmetodikk Deltakere Setting Dette er en ventelistekontrollert studie for å undersøke den terapeutiske effekten av Cs4 på lang-COVID-pasienter, som er delt inn i to grupper. Studien vil bli utført i Specialist Clinical Center for Teaching and Research (Sassoon Road), School of Chinese Medicine, University of Hong Kong (HKU).

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, som tidligere har blitt diagnostisert med COVID-19 og blitt friske;
  2. Den selverklærte funksjonsstatusskalaen etter COVID-19 bør være minst over 1;
  3. Post-COVID-symptomene har vart i minst 28 dager etter diagnosen;
  4. Foreløpig ikke tar noen annen oralt administrert kinesisk medisin;
  5. Negativ COVID-19-antigen- eller nukleinsyretest innen 3 dager før du signerer samtykkeskjemaet;
  6. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien. Eksklusjonskriterier

1. Manglende evne til å lese og/eller skrive kinesisk eller engelsk; 2. Manglende evne til å kommunisere (f.eks. med kognitiv svikt) 3. Allergi mot Cordyceps sinensis; 4. Gravide eller ammende kvinner; 5. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Metoder Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonser i lokale aviser, og nettsiden til School of Chinese Medicine, HKU. Klinisk historie og omfattende undersøkelse vil bli utført under det første intervjuet av registrerte kinesiske medisinere eller registrerte sykepleiere som vil bli informert om målene, prosedyren og arten av studien, og mulige bivirkninger av Cs4 og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hvert fag. som godtar å komme inn på studiet. Deltakeren vil også bli informert om at de har frihet til å trekke seg når som helst i løpet av studien.

Studiedesign Dette vil være en ventelistekontrollert studie der deltakerne vekselvis vil motta intervensjon av Cs4 i 12 uker, etterfulgt av en 12 ukers oppfølging. 110 lang-covid-pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (gruppe A og gruppe B). Randomisering vil bli utført i henhold til den datamaskinbaserte tilfeldige tallgeneratoren i Excel. Et heltall mellom 1 og 110 vil bli tildelt hver enkelt tilfeldig. Gruppe A består av individer som er tildelt heltall mellom 1 og 55. Gruppe B består av individer som er tildelt heltall mellom 56 og 110.

Intervention Cs4 vil bli levert av Chinese Pharm, produsert av GMP standard produksjon. Intervensjonen vil bli gitt i henhold til produktinstruksjonen. Hver kapsel er 0,4 g. I følge produktarket bør voksne ta 3-4 kapsler daglig som en måte å gi næring til og styrke lungene og nyrene. I vår studie er deltakerne personer med langvarige COVID-symptomer. Derfor, for å oppnå maksimal effekt, vil vi følge instruksjonene og la deltakerne ta maksimalt tillatt av produktet som er 4 kapsler daglig. Deltakerne tar en kapsel (hver 400 mg) 4 ganger om dagen, totalt 1,6 g. Behandlingen varer i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina, 00000
        • The School of Chinese Medicine, HKU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, som tidligere har blitt diagnostisert med COVID-19 og blitt friske;
  2. Den selverklærte funksjonsstatusskalaen etter COVID-19 bør være minst over 1;
  3. Post-COVID-symptomene har vart i minst 28 dager etter diagnosen;
  4. Foreløpig ikke tar noen annen oralt administrert kinesisk medisin;
  5. Negativ COVID-19-antigen- eller nukleinsyretest innen 3 dager før du signerer samtykkeskjemaet;
  6. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å lese og/eller skrive kinesisk eller engelsk;
  2. Manglende evne til å kommunisere (f.eks. med kognitiv svikt) 3. Allergi mot Cordyceps sinensis;

4. Gravide eller ammende kvinner; 5. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A- har behandling i første stadium

110 langtids-COVID-pasienter vil bli delt inn i 2 grupper (55 individer per gruppe).

⚫ Gruppe A: 55 langvarige COVID-pasienter (NR. 1- NO.55) Gruppe B: 55 lang-COVID-pasienter (NR. 56- NO.110)

Gruppedistribusjon og behandling i en to-trinns ventelistedesign: ⚫ Første-trinns klinisk studie i 12 uker:

Gruppe A (pasient nr.1-55 vil ha behandling) Gruppe B (pasient nr.56-110 vil ikke ha noen Cs4-behandling på venteliste)

⚫ Andre-trinns klinisk studie i 12 uker (Etter å ha fullført første-trinnsstudien): Gruppe A (pasienter NO.1-55 vil ikke ha Cs4-behandling) Gruppe B (pasienter NO.56-110 vil ha Cs4-behandling)

Cs4 vil bli levert av Chinese Pharm, produsert av GMP standard produksjon. Intervensjonen vil bli gitt i henhold til produktinstruksjonen. Hver kapsel er 0,4 g. I følge produktarket bør voksne ta 3-4 kapsler daglig som en måte å gi næring til og styrke lungene og nyrene. I vår studie er deltakerne personer med langvarige COVID-symptomer. Derfor, for å oppnå maksimal effekt, vil vi følge instruksjonene og la deltakerne ta maksimalt tillatt av produktet som er 4 kapsler daglig. Deltakerne tar en kapsel (hver 400 mg) 4 ganger om dagen, totalt 1,6 g. Behandlingen varer i 12 uker.
Annen: Gruppe B- har behandling i andre fase

110 langtids-COVID-pasienter vil bli delt inn i 2 grupper (55 individer per gruppe).

⚫ Gruppe A: 55 langvarige COVID-pasienter (NR. 1- NO.55) Gruppe B: 55 lang-COVID-pasienter (NR. 56- NO.110)

Gruppedistribusjon og behandling i en to-trinns ventelistedesign: ⚫ Første-trinns klinisk studie i 12 uker:

Gruppe A (pasient nr.1-55 vil ha behandling) Gruppe B (pasient nr.56-110 vil ikke ha noen Cs4-behandling på venteliste)

⚫ Andre-trinns klinisk studie i 12 uker (Etter å ha fullført første-trinnsstudien): Gruppe A (pasienter NO.1-55 vil ikke ha Cs4-behandling) Gruppe B (pasienter NO.56-110 vil ha Cs4-behandling)

Cs4 vil bli levert av Chinese Pharm, produsert av GMP standard produksjon. Intervensjonen vil bli gitt i henhold til produktinstruksjonen. Hver kapsel er 0,4 g. I følge produktarket bør voksne ta 3-4 kapsler daglig som en måte å gi næring til og styrke lungene og nyrene. I vår studie er deltakerne personer med langvarige COVID-symptomer. Derfor, for å oppnå maksimal effekt, vil vi følge instruksjonene og la deltakerne ta maksimalt tillatt av produktet som er 4 kapsler daglig. Deltakerne tar en kapsel (hver 400 mg) 4 ganger om dagen, totalt 1,6 g. Behandlingen varer i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i symptomenes alvorlighetsgrad fra 0 til 12 uker målt ved den modifiserte COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
Symptomets alvorlighetsgrad er en av underskalaen til C19-YRSm. Område 0-78, med høyere skåre som indikerer større effekt av symptomer. C19-YRSm er den første validerte skalaen som beskriver post-COVID-19 symptomer og graderer alvorlighetsgraden av symptomene og funksjonshemming.
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i Insomnia Severity Index (ISI) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
For å evaluere søvnløshet. Maksimumsverdier: 28, minimumsverdier:0. Høyere score betyr dårligere resultat.
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
endringen i Brief Fatigue Inventory Form (BFI) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
For å vurdere tretthet. Maksimumsverdier: 10, minimumsverdier:0. Høyere score betyr dårligere resultat.
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
endringen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
For å evaluere luftveissymptomer. Maksimumsverdier: 100, minimumsverdier: 0. Høyere score betyr dårligere resultat.
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
endringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
For å vurdere angst og depresjon. Maksimumsverdier: 21, minimumsverdier:0. Høyere score betyr dårligere resultat.
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
endringen i Short Form 12 (SF12) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
For å vurdere den generelle livskvaliteten. Maksimumsverdier: 100, minimumsverdier: 0. Høyere skår betyr bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yibin Feng, Doctor, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere