- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06054438
Undersøker funksjonen til Cs4 på immunitetsrelaterte lidelser i post-COVID-æraen
Undersøker den immunmodulerende og helseforbedrende funksjonen til et kosttilskudd for kinesisk medisin Cs4 på immunitetsrelaterte lidelser i post-COVID-æraen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmetodikk Deltakere Setting Dette er en ventelistekontrollert studie for å undersøke den terapeutiske effekten av Cs4 på lang-COVID-pasienter, som er delt inn i to grupper. Studien vil bli utført i Specialist Clinical Center for Teaching and Research (Sassoon Road), School of Chinese Medicine, University of Hong Kong (HKU).
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, som tidligere har blitt diagnostisert med COVID-19 og blitt friske;
- Den selverklærte funksjonsstatusskalaen etter COVID-19 bør være minst over 1;
- Post-COVID-symptomene har vart i minst 28 dager etter diagnosen;
- Foreløpig ikke tar noen annen oralt administrert kinesisk medisin;
- Negativ COVID-19-antigen- eller nukleinsyretest innen 3 dager før du signerer samtykkeskjemaet;
- Frivillig deltakelse i denne kliniske studien. Eksklusjonskriterier
1. Manglende evne til å lese og/eller skrive kinesisk eller engelsk; 2. Manglende evne til å kommunisere (f.eks. med kognitiv svikt) 3. Allergi mot Cordyceps sinensis; 4. Gravide eller ammende kvinner; 5. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Metoder Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonser i lokale aviser, og nettsiden til School of Chinese Medicine, HKU. Klinisk historie og omfattende undersøkelse vil bli utført under det første intervjuet av registrerte kinesiske medisinere eller registrerte sykepleiere som vil bli informert om målene, prosedyren og arten av studien, og mulige bivirkninger av Cs4 og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hvert fag. som godtar å komme inn på studiet. Deltakeren vil også bli informert om at de har frihet til å trekke seg når som helst i løpet av studien.
Studiedesign Dette vil være en ventelistekontrollert studie der deltakerne vekselvis vil motta intervensjon av Cs4 i 12 uker, etterfulgt av en 12 ukers oppfølging. 110 lang-covid-pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (gruppe A og gruppe B). Randomisering vil bli utført i henhold til den datamaskinbaserte tilfeldige tallgeneratoren i Excel. Et heltall mellom 1 og 110 vil bli tildelt hver enkelt tilfeldig. Gruppe A består av individer som er tildelt heltall mellom 1 og 55. Gruppe B består av individer som er tildelt heltall mellom 56 og 110.
Intervention Cs4 vil bli levert av Chinese Pharm, produsert av GMP standard produksjon. Intervensjonen vil bli gitt i henhold til produktinstruksjonen. Hver kapsel er 0,4 g. I følge produktarket bør voksne ta 3-4 kapsler daglig som en måte å gi næring til og styrke lungene og nyrene. I vår studie er deltakerne personer med langvarige COVID-symptomer. Derfor, for å oppnå maksimal effekt, vil vi følge instruksjonene og la deltakerne ta maksimalt tillatt av produktet som er 4 kapsler daglig. Deltakerne tar en kapsel (hver 400 mg) 4 ganger om dagen, totalt 1,6 g. Behandlingen varer i 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 00000
- The School of Chinese Medicine, HKU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år, som tidligere har blitt diagnostisert med COVID-19 og blitt friske;
- Den selverklærte funksjonsstatusskalaen etter COVID-19 bør være minst over 1;
- Post-COVID-symptomene har vart i minst 28 dager etter diagnosen;
- Foreløpig ikke tar noen annen oralt administrert kinesisk medisin;
- Negativ COVID-19-antigen- eller nukleinsyretest innen 3 dager før du signerer samtykkeskjemaet;
- Frivillig deltakelse i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og/eller skrive kinesisk eller engelsk;
- Manglende evne til å kommunisere (f.eks. med kognitiv svikt) 3. Allergi mot Cordyceps sinensis;
4. Gravide eller ammende kvinner; 5. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A- har behandling i første stadium
110 langtids-COVID-pasienter vil bli delt inn i 2 grupper (55 individer per gruppe). ⚫ Gruppe A: 55 langvarige COVID-pasienter (NR. 1- NO.55) Gruppe B: 55 lang-COVID-pasienter (NR. 56- NO.110) Gruppedistribusjon og behandling i en to-trinns ventelistedesign: ⚫ Første-trinns klinisk studie i 12 uker: Gruppe A (pasient nr.1-55 vil ha behandling) Gruppe B (pasient nr.56-110 vil ikke ha noen Cs4-behandling på venteliste) ⚫ Andre-trinns klinisk studie i 12 uker (Etter å ha fullført første-trinnsstudien): Gruppe A (pasienter NO.1-55 vil ikke ha Cs4-behandling) Gruppe B (pasienter NO.56-110 vil ha Cs4-behandling) |
Cs4 vil bli levert av Chinese Pharm, produsert av GMP standard produksjon.
Intervensjonen vil bli gitt i henhold til produktinstruksjonen.
Hver kapsel er 0,4 g.
I følge produktarket bør voksne ta 3-4 kapsler daglig som en måte å gi næring til og styrke lungene og nyrene.
I vår studie er deltakerne personer med langvarige COVID-symptomer.
Derfor, for å oppnå maksimal effekt, vil vi følge instruksjonene og la deltakerne ta maksimalt tillatt av produktet som er 4 kapsler daglig.
Deltakerne tar en kapsel (hver 400 mg) 4 ganger om dagen, totalt 1,6 g.
Behandlingen varer i 12 uker.
|
|
Annen: Gruppe B- har behandling i andre fase
110 langtids-COVID-pasienter vil bli delt inn i 2 grupper (55 individer per gruppe). ⚫ Gruppe A: 55 langvarige COVID-pasienter (NR. 1- NO.55) Gruppe B: 55 lang-COVID-pasienter (NR. 56- NO.110) Gruppedistribusjon og behandling i en to-trinns ventelistedesign: ⚫ Første-trinns klinisk studie i 12 uker: Gruppe A (pasient nr.1-55 vil ha behandling) Gruppe B (pasient nr.56-110 vil ikke ha noen Cs4-behandling på venteliste) ⚫ Andre-trinns klinisk studie i 12 uker (Etter å ha fullført første-trinnsstudien): Gruppe A (pasienter NO.1-55 vil ikke ha Cs4-behandling) Gruppe B (pasienter NO.56-110 vil ha Cs4-behandling) |
Cs4 vil bli levert av Chinese Pharm, produsert av GMP standard produksjon.
Intervensjonen vil bli gitt i henhold til produktinstruksjonen.
Hver kapsel er 0,4 g.
I følge produktarket bør voksne ta 3-4 kapsler daglig som en måte å gi næring til og styrke lungene og nyrene.
I vår studie er deltakerne personer med langvarige COVID-symptomer.
Derfor, for å oppnå maksimal effekt, vil vi følge instruksjonene og la deltakerne ta maksimalt tillatt av produktet som er 4 kapsler daglig.
Deltakerne tar en kapsel (hver 400 mg) 4 ganger om dagen, totalt 1,6 g.
Behandlingen varer i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i symptomenes alvorlighetsgrad fra 0 til 12 uker målt ved den modifiserte COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
Symptomets alvorlighetsgrad er en av underskalaen til C19-YRSm.
Område 0-78, med høyere skåre som indikerer større effekt av symptomer.
C19-YRSm er den første validerte skalaen som beskriver post-COVID-19 symptomer og graderer alvorlighetsgraden av symptomene og funksjonshemming.
|
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i Insomnia Severity Index (ISI) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
For å evaluere søvnløshet.
Maksimumsverdier: 28, minimumsverdier:0.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
|
endringen i Brief Fatigue Inventory Form (BFI) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
For å vurdere tretthet.
Maksimumsverdier: 10, minimumsverdier:0.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
|
endringen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
For å evaluere luftveissymptomer.
Maksimumsverdier: 100, minimumsverdier: 0.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
|
endringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
For å vurdere angst og depresjon.
Maksimumsverdier: 21, minimumsverdier:0.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
|
endringen i Short Form 12 (SF12) fra 0 til 12 uker
Tidsramme: vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
For å vurdere den generelle livskvaliteten.
Maksimumsverdier: 100, minimumsverdier: 0.
Høyere skår betyr bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.
|
vil bli vurdert ved baseline og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yibin Feng, Doctor, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klok FA, Boon GJAM, Barco S, Endres M, Geelhoed JJM, Knauss S, Rezek SA, Spruit MA, Vehreschild J, Siegerink B. The Post-COVID-19 Functional Status scale: a tool to measure functional status over time after COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2001494. doi: 10.1183/13993003.01494-2020. Print 2020 Jul.
- Sivan M, Preston N, Parkin A, Makower S, Gee J, Ross D, Tarrant R, Davison J, Halpin S, O'Connor RJ, Horton M. The modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) patient-reported outcome measure for Long Covid or Post-COVID-19 syndrome. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4253-4264. doi: 10.1002/jmv.27878. Epub 2022 Jun 1.
- Whitworth J. COVID-19: a fast evolving pandemic. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2020 Apr 8;114(4):241-248. doi: 10.1093/trstmh/traa025. No abstract available.
- Garg M, Maralakunte M, Garg S, Dhooria S, Sehgal I, Bhalla AS, Vijayvergiya R, Grover S, Bhatia V, Jagia P, Bhalla A, Suri V, Goyal M, Agarwal R, Puri GD, Sandhu MS. The Conundrum of 'Long-COVID-19': A Narrative Review. Int J Gen Med. 2021 Jun 14;14:2491-2506. doi: 10.2147/IJGM.S316708. eCollection 2021.
- Chen J, Chan WM, Leung HY, Leong PK, Yan CTM, Ko KM. Anti-Inflammatory Effects of a Cordyceps sinensis Mycelium Culture Extract (Cs-4) on Rodent Models of Allergic Rhinitis and Asthma. Molecules. 2020 Sep 4;25(18):4051. doi: 10.3390/molecules25184051.
- Han F, Dou M, Wang Y, Xu C, Li Y, Ding X, Xue W, Zheng J, Tian P, Ding C. Cordycepin protects renal ischemia/reperfusion injury through regulating inflammation, apoptosis, and oxidative stress. Acta Biochim Biophys Sin (Shanghai). 2020 Feb 3;52(2):125-132. doi: 10.1093/abbs/gmz145.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- UW23-011
- Innovation and Technology Fund (Annet stipend/finansieringsnummer: PRP/069/22FX)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .