頭頸部がん患者におけるALE.C04の研究
2025年2月13日 更新者：Alentis Therapeutics AG
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌の成人患者を対象とした、単剤およびペムブロリズマブとの併用によるALE.C04の第I/II相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、ALE.C04 の単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性プロファイルを評価し、ALE.C04 の薬物動態プロファイル、ペムブロリズマブと併用および単独療法としての ALE.C04 の推奨第 II 相用量 (RP2D) を特徴付けることです。頭頸部がん患者におけるALE.C04単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の抗腫瘍活性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究はフェーズ I とフェーズ II で構成されます。
ALE.C04 単独療法とペムブロリズマブとの併用の両方に対する第 I 相用量漸増部分と、ALE.C04 単独療法とペムブロリズマブとの併用の両方に対する拡張推奨用量 (RDE) 部分です。
第 II 相は、単剤療法として ALE.C04 の 2 つの用量レベルを評価する 1:1 のランダム化 2 群と、ALE.C04 とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブの単剤療法を評価する 1:1 のランダム化 2 群で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Lake Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
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Piedmont
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Candiolo、Piedmont、イタリア、10060
- Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Madrid、スペイン
- MD Anderson Cancer Center
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia、スペイン
- Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
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Bordeaux、フランス、33075
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
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Toulouse、フランス、31059
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること
- インフォームドコンセントに署名した日に 18 歳以上であること。
- -局所療法では不治と考えられている再発または転移性（R/M）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）が組織学的または細胞学的に確認されている。
- クローディン-1 (CLDN1)、プログラムデスリガンド-1 (PD-L1)、およびバイオマーカー分析のための組織を、中央臨床検査改善法 (CLIA) 認定検査施設に提供しています。
- 施設によって決定された、RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 中咽頭がんのヒトパピローマウイルス（HPV）状態の検査結果がある
除外基準:
- -局所領域進行性HNSCCに対する治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内に進行性疾患（PD）を患っている（第II相ランダム化併用部分のみ）。
- -ランダム化前の2週間以内に放射線療法（または他の非全身療法）を受けたことがある、または患者が以前に投与された治療による有害事象から完全に回復していない（つまり、グレード1以下またはベースライン）。 限られた領域への緩和放射線治療が許可されています。
- 第 I 相用量漸増単剤療法および併用療法、および第 II 相単剤療法の場合にのみ、以前の免疫腫瘍薬の中止につながる重度の免疫関連有害事象。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。
- 乾癬、アトピー性皮膚炎、過度の乾燥肌または再発性結膜炎、強皮症、白斑、またはその他の活動性の自己免疫性皮膚疾患を含む、積極的な薬理学的治療を必要とする皮膚疾患。
- 臨床研究の結果を混乱させる可能性がある、臨床研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または患者の最善の利益にならない可能性のある状態、治療法、検査異常の既往歴または現在の証拠がある。治療する研究者の意見では、参加してください。
- 抗プログラム死（PD）-1、抗PD-L1、または抗PD-L2による以前の治療を受けている（第II相ランダム化併用部分のみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 の用量漸増
ALE.C04 単剤: ALE.C04 およびペムブロリズマブとの併用による 3 つの計画用量。
一定の用量レベルの ALE.C04 が安全で忍容性が高いとみなされると、より低用量レベルでペムブロリズマブと併用した ALE.C04 の投与を受ける患者の最初のコホートが開始されます。
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第3四半期
200mg Q3W
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 ランダム組み合わせパート
RP2DにおけるALE.C04とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単独療法の比較
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第3四半期
200mg Q3W
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 の拡張に推奨される用量
ペムブロリズマブとの併用では、2 つの ALE.C04 用量レベル (より高いまたはより低い) が考慮されます。
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第3四半期
200mg Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：21日
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第I相用量漸増
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21日
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最終投与後30日以内 - 約4.5年
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記述統計は結果を要約するために使用されます
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最終投与後30日以内 - 約4.5年
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）1.1に従った研究者の評価による確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長4年半
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第 II 相の RECIST 1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合
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最長4年半
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RECIST1.1に基づく盲検独立中央審査（BICR）評価による確認された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長4年半
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研究治療の開始から、RECIST1.1に基づく他覚的進行性疾患（PD）の最初の記録まで、または第II相中のいずれか早い方の原因による死亡までの時間
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最長4年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST1.1に基づく研究者の評価によりORRが確認された
時間枠：4.5年まで
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RECIST1.1によるCRまたはPRが確認された患者の割合
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4.5年まで
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免疫RECISTに基づく研究者の評価による確定免疫客観的反応率（iORR）
時間枠：4.5年まで
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免疫RECISTによる免疫CRまたは免疫PRが確認された患者の割合
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4.5年まで
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RECIST1.1に基づく医師の評価による疾病制御率（DCR）
時間枠：4.5年まで
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RECIST1.1に基づくCR、PR、または病状安定（SD）の患者の割合
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4.5年まで
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免疫RECISTに基づく研究者の評価による免疫疾患制御率（iDCR）
時間枠：4.5年まで
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免疫RECISTによる免疫CR、免疫PRまたは免疫SDを有する患者の割合
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4.5年まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：4.5年まで
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客観的反応の最初の文書化から、RECIST 1.1 による PD の最初の文書化、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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4.5年まで
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免疫応答期間 (iDOR)
時間枠：4.5年まで
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客観的反応の最初の記録から、免疫RECISTごとの免疫PDの最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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4.5年まで
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研究者による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：4.5年まで
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研究治療の開始から、研究治療後のRECIST1.1による客観的PDの最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間のいずれか早い方。
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4.5年まで
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研究者による免疫無増悪生存期間 (iPFS) の評価
時間枠：4.5年まで
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研究治療の開始から、研究治療後の免疫RECISTによる他覚的免疫PDの最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間のいずれか早い方。
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4.5年まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：4.5年まで
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間。
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4.5年まで
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ALE.C04の最大血清濃度（Cmax）薬物動態（PK）
時間枠：4.5年まで
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最大血清濃度 (Cmax) は非コンパートメント分析によって導出され、用量コホートによって要約されます。
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4.5年まで
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ALE.C04の最小血清濃度（Cmin）薬物動態（PK）
時間枠：4.5年まで
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最小血清濃度は非コンパートメント分析によって導出され、用量コホートによって要約されます。
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4.5年まで
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ALE.C04 の濃度時間曲線下面積 (AUC) 薬物動態 (PK)
時間枠：4.5年まで
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濃度-時間曲線の下の面積は、非コンパートメント分析によって導出され、用量コホートによって要約されます。
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4.5年まで
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ペムブロリズマブの最大血清濃度 (Cmax) 薬物動態 (PK)
時間枠：4.5年まで
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時点ごとの最大血清濃度 (Cmax) がレポートされます。
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4.5年まで
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最小血清濃度 (Cmin) ペムブロリズマブの薬物動態 (PK)
時間枠：4.5年まで
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時点ごとの最小血清濃度 (Cmin) が報告されます。
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4.5年まで
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濃度時間曲線下面積 (AUC) ペムブロリズマブの薬物動態 (PK)
時間枠：4.5年まで
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時点ごとの濃度時間曲線下面積 (AUC) が報告されます。
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4.5年まで
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ALE.C04の免疫原性
時間枠：4.5年まで
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ALE.C04 に対する血清抗薬物抗体 (ADA) の存在を評価するため
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4.5年まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 C30 のベースラインからの変化
時間枠：フェーズ II 組み合わせ部品のみ - 最長 4.5 年
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C30には合計30アイテムあります。
これらの項目のうち、28 項目は 1 ～ 4 のスコア範囲の症状スケールです。スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを表します。
他の 2 つの項目は、スコア範囲が 1 ～ 7 の全体的な健康状態です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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フェーズ II 組み合わせ部品のみ - 最長 4.5 年
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問頭頸部モジュール 43 (HN43) のベースラインからの変更
時間枠：フェーズ II 組み合わせ部品のみ - 最長 4.5 年
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HN43 には、1 ～ 4 のスコア範囲を持つ 43 項目の症状スケールがあります。高いスコアは、高レベルの症状を表します。
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フェーズ II 組み合わせ部品のみ - 最長 4.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALE.C04.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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