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ALE.C04 在头颈癌患者中的研究

2025年2月13日 更新者：Alentis Therapeutics AG

ALE.C04 作为单药并与 Pembrolizumab 联合治疗复发性或转移性头颈鳞状细胞癌成年患者的 I/II 期、开放标签、多中心研究

本研究的目的是评估 ALE.C04 单药治疗以及与派姆单抗联合治疗的安全性，表征 ALE.C04 的药代动力学特征，ALE.C04 与帕博利珠单抗联合治疗以及作为单药治疗的推荐 II 期剂量 (RP2D)评估 ALE.C04 单一疗法以及与派姆单抗联合治疗头颈癌患者的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括第一阶段和第二阶段。 ALE.C04 单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗的 I 期剂量递增部分，以及 ALE.C04 单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗的推荐扩展剂量 (RDE) 部分。 II 期包括评估 ALE.C04 作为单一疗法的 2 个剂量水平的 1:1 随机 2 个组，以及评估 ALE.C04 和 pembrolizumab 联合治疗与 pembrolizumab 单药治疗的 1:1 随机 2 个组

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo、Piedmont、意大利、10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse、法国、31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid、西班牙
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia、西班牙
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书
  2. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
  3. 经组织学或细胞学证实患有局部治疗无法治愈的复发性或转移性 (R/M) 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)。
  4. 在中央临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室中提供了密蛋白-1 (CLDN1)、程序性死亡配体-1 (PD-L1) 组织和生物标志物分析。
  5. 具有由场所确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现量表的表现状态为 0 或 1。
  7. 获得口咽癌人乳头瘤病毒 (HPV) 状态检测结果

排除标准：

  1. 局部晚期 HNSCC 完成治疗性全身治疗后 6 个月内出现疾病进展 (PD)（仅限 II 期随机组合部分）。
  2. 随机分组前 2 周内曾接受过放射治疗（或其他非全身治疗），或者患者尚未从先前治疗引起的不良事件中完全恢复（即≤1 级或基线）。 允许对有限区域进行姑息性放射治疗。
  3. 严重的免疫相关不良事件导致仅在 I 期剂量递增单一疗法和联合疗法以及 II 期单一疗法中停止使用先前的免疫肿瘤药物。
  4. 已知患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  5. 需要积极药物治疗的皮肤病，包括牛皮癣、特应性皮炎、皮肤过度干燥或复发性结膜炎、硬皮病、白癜风或任何其他活动性自身免疫性皮肤病。
  6. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆临床研究的结果，干扰患者在整个临床研究期间的参与，或者不符合患者的最佳利益根据治疗研究者的意见，参与。
  7. 先前接受过抗程序​​性死亡 (PD)-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 治疗（仅限 II 期随机组合部分）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段剂量递增
ALE.C04 单药：ALE.C04 和 ALE.C04 与派姆单抗组合的三个计划剂量。 一旦 ALE.C04 的某个剂量水平被认为安全且耐受性良好，第一批患者将开始接受较低剂量水平的 ALE.C04 联合派姆单抗
药品：ALE.C04
Q3W
药品：派姆单抗
200mg Q3W
其他名称：
  • 可瑞达
有源比较器：第2阶段随机组合部分
RP2D 时的 ALE.C04 联合派姆单抗与派姆单抗单药疗法相比
药品：ALE.C04
Q3W
药品：派姆单抗
200mg Q3W
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：第一阶段扩张推荐剂量
将考虑与派姆单抗联合使用两种 ALE.C04 剂量水平（更高或更低）
药品：ALE.C04
Q3W
药品：派姆单抗
200mg Q3W
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性发生率 (DLT)
大体时间：21天
I期剂量递增
21天
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最后一次给药后最多 30 天 - 大约 4.5 年
描述性统计将用于总结结果
最后一次给药后最多 30 天 - 大约 4.5 年
研究人员根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 评估确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4.5 年
根据 II 期 RECIST 1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
长达 4.5 年
根据 RECIST1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估确认无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4.5 年
从研究治疗开始到根据 RECIST1.1 第一次记录客观进展性疾病 (PD) 或到 II 期期间因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
长达 4.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者根据 RECIST1.1 评估确认 ORR
大体时间：长达 4.5 年
根据 RECIST1.1 确诊 CR 或 PR 的患者比例
长达 4.5 年
研究人员根据免疫 RECIST 评估确认的免疫客观缓解率 (iORR)
大体时间：长达 4.5 年
根据免疫 RECIST 确诊为免疫 CR 或免疫 PR 的患者比例
长达 4.5 年
根据研究者根据 RECIST1.1 评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 4.5 年
根据 RECIST1.1 达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例
长达 4.5 年
免疫疾病控制率 (iDCR) 根据研究者根据免疫 RECIST 评估
大体时间：长达 4.5 年
根据免疫 RECIST 获得免疫 CR、免疫 PR 或免疫 SD 的患者比例
长达 4.5 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 4.5 年
从第一次记录客观反应到第一次根据 RECIST 1.1 记录 PD 或到因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
长达 4.5 年
免疫反应持续时间 (iDOR)
大体时间：长达 4.5 年
从首次记录客观反应到根据免疫 RECIST 第一次记录免疫 PD 或到因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
长达 4.5 年
研究人员评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4.5 年
从研究治疗开始到研究治疗后根据 RECIST1.1 第一次记录客观 PD 的时间，或到因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
长达 4.5 年
研究人员评估无免疫进展生存期 (iPFS)
大体时间：长达 4.5 年
从研究治疗开始到研究治疗后根据免疫 RECIST 首次记录客观免疫 PD 的时间，或到因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
长达 4.5 年
总生存期 (OS)
大体时间：长达 4.5 年
从研究治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
长达 4.5 年
ALE.C04 的最大血清浓度 (Cmax) 药代动力学 (PK)
大体时间：长达 4.5 年
最大血清浓度 (Cmax) 将通过非房室分析得出并按剂量组进行总结
长达 4.5 年
ALE.C04 的最低血清浓度 (Cmin) 药代动力学 (PK)
大体时间：长达 4.5 年
最低血清浓度将通过非房室分析得出并按剂量组进行总结
长达 4.5 年
ALE.C04 的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 药代动力学 (PK)
大体时间：长达 4.5 年
浓度-时间曲线下面积将通过非房室分析得出，并按剂量组进行总结
长达 4.5 年
派姆单抗的最大血清浓度 (Cmax) 药代动力学 (PK)
大体时间：长达 4.5 年
将报告各时间点的最大血清浓度 (Cmax)
长达 4.5 年
派姆单抗的最低血清浓度 (Cmin) 药代动力学 (PK)
大体时间：长达 4.5 年
将报告时间点的最低血清浓度 (Cmin)
长达 4.5 年
派姆单抗的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 药代动力学 (PK)
大体时间：长达 4.5 年
将报告各时间点的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
长达 4.5 年
ALE.C04 的免疫原性
大体时间：长达 4.5 年
评估针对 ALE.C04 的血清抗药物抗体 (ADA) 的存在
长达 4.5 年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C30 相对于基线的变化
大体时间：仅 II 期组合部分 - 长达 4.5 年
C30共有30项。 其中，症状量表有28个项目，分值范围为1至4。分数高代表症状学水平高。 另外2个项目是总体健康状况，得分范围为1到7。高分代表高生活质量。
仅 II 期组合部分 - 长达 4.5 年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问题头颈模块 43 (HN43) 相对于基线的变化
大体时间：仅 II 期组合部分 - 长达 4.5 年
HN43有43个症状量表，分值范围为1至4。分数高代表症状学水平高。
仅 II 期组合部分 - 长达 4.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alentis Therapeutics AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (实际的)

2025年2月12日

研究完成 (实际的)

2025年2月12日

研究注册日期

首次提交

2023年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALE.C04.01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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