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Studie zu ALE.C04 bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

13. Februar 2025 aktualisiert von: Alentis Therapeutics AG

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zu ALE.C04 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil der ALE.C04-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten, um das pharmakokinetische Profil von ALE.C04, die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für ALE.C04 in Kombination mit Pembrolizumab und als Monotherapie zu charakterisieren zur Beurteilung der Antitumoraktivität der ALE.C04-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Phase I und eine Phase II. Der Phase-I-Dosiseskalationsteil sowohl für die ALE.C04-Monotherapie als auch in Kombination mit Pembrolizumab und ein Teil mit der empfohlenen Dosis zur Expansion (RDE) sowohl für die ALE.C04-Monotherapie als auch in Kombination mit Pembrolizumab. Die Phase II umfasst 1:1 randomisierte 2 Arme, in denen 2 Dosierungen von ALE.C04 als Monotherapie bewertet werden, und 1:1 randomisierte 2 Arme, in denen ALE.C04 und Pembrolizumab in Kombination im Vergleich zu Pembrolizumab-Monotherapie bewertet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie bereit und in der Lage, schriftliche Einverständniserklärungen abzugeben
  2. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie 18 Jahre alt sein.
  3. Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes (R/M) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das durch lokale Therapien als unheilbar gilt.
  4. Bereitstellung von Gewebe für Claudin-1 (CLDN1), Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) und Biomarker-Analyse in einem zentralen, nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Labor.
  5. Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie vom Standort bestimmt.
  6. Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Ergebnisse von Tests zum Status des humanen Papillomavirus (HPV) bei Mund-Rachen-Krebs vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokoregional fortgeschrittenes HNSCC eine fortschreitende Erkrankung (PD) (nur randomisierter Kombinationsteil der Phase II).
  2. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie (oder eine andere nicht-systemische Therapie) erhalten oder der Patient hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer zuvor verabreichten Behandlung nicht vollständig erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn). Eine palliative Strahlentherapie in einem begrenzten Bereich ist zulässig.
  3. Schwerwiegende immunbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen eines vorherigen immunonkologischen Wirkstoffs führen, nur für Phase-I-Dosissteigerungs-Monotherapie und -Kombination sowie Phase-II-Monotherapie.
  4. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  5. Dermatologische Erkrankungen, die eine aktive pharmakologische Behandlung erfordern, einschließlich Psoriasis, atopische Dermatitis, übermäßig trockene Haut oder wiederkehrende Konjunktivitis, Sklerodermie, Vitiligo oder jede andere aktive dermatologische Autoimmunerkrankung.
  6. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der klinischen Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der klinischen Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Patienten ist nach Meinung des behandelnden Prüfarztes teilnehmen.
  7. Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmed Death (PD)-1, Anti-PD-L1 oder Anti-PD-L2 erhalten (nur randomisierter Kombinationsteil der Phase II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung der Phase 1
ALE.C04-Einzelwirkstoff: Drei geplante Dosen von ALE.C04 und ALE.C04 in Kombination mit Pembrolizumab. Sobald eine bestimmte Dosis von ALE.C04 als sicher und gut verträglich gilt, wird die erste Kohorte von Patienten eingeleitet, die ALE.C04 in einer niedrigeren Dosis in Kombination mit Pembrolizumab erhalten
Arzneimittel: ALE.C04
Q3W
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Andere Namen:
  • Keytruda
Aktiver Komparator: Teil der randomisierten Kombination der Phase 2
ALE.C04 bei RP2D in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie
Arzneimittel: ALE.C04
Q3W
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Phase 1 Empfohlene Dosis zur Expansion
Für die Kombination mit Pembrolizumab werden zwei ALE.C04-Dosisstufen (höher oder niedriger) in Betracht gezogen
Arzneimittel: ALE.C04
Q3W
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
Dosiserhöhung der Phase I
21 Tage
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis – ca. 4,5 Jahre
Zur Zusammenfassung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken verwendet
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis – ca. 4,5 Jahre
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch Beurteilung durch Prüfärzte gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 für Phase II
Bis zu 4,5 Jahre
Bestätigtes progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR-Bewertung (Blinded Independent Central Review) gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST1.1 oder bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was während Phase II zuerst eintritt
Bis zu 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte ORR durch die Beurteilung der Prüfärzte gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Anteil der Patienten mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST1.1
bis zu 4,5 Jahre
Bestätigte objektive Immunreaktionsrate (iORR) durch Beurteilung durch Prüfärzte gemäß Immun-RECIST
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Anteil der Patienten mit bestätigter Immun-CR oder Immun-PR gemäß Immun-RECIST
bis zu 4,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Anteil der Patienten mit CR, PR oder Stable Disease (SD) gemäß RECIST1.1
bis zu 4,5 Jahre
Immune Disease Control Rate (iDCR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß Immun RECIST
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Anteil der Patienten mit Immun-CR, Immun-PR oder Immun-SD gemäß Immun-RECIST
bis zu 4,5 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 4,5 Jahre
Immundauer der Reaktion (iDOR)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation der Immun-PD per Immun-RECIST oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 4,5 Jahre
Von Forschern bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Parkinson-Krankheit gemäß RECIST1.1 im Anschluss an die Studientherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 4,5 Jahre
Von Forschern bewertetes immunprogressionsfreies Überleben (iPFS).
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Immun-PD pro Immun-RECIST nach der Studientherapie oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 4,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
bis zu 4,5 Jahre
Maximale Serumkonzentration (Cmax) Pharmakokinetik (PK) von ALE.C04
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) wird durch nicht-kompartimentelle Analyse abgeleitet und nach Dosiskohorte zusammengefasst
bis zu 4,5 Jahre
Minimale Serumkonzentration (Cmin) Pharmakokinetik (PK) von ALE.C04
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die minimale Serumkonzentration wird durch nicht-kompartimentelle Analyse abgeleitet und nach Dosiskohorte zusammengefasst
bis zu 4,5 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Pharmakokinetik (PK) von ALE.C04
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve wird durch nicht-kompartimentelle Analyse abgeleitet und nach Dosiskohorte zusammengefasst
bis zu 4,5 Jahre
Maximale Serumkonzentration (Cmax) Pharmakokinetik (PK) von Pembrolizumab
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) nach Zeitpunkt wird angegeben
bis zu 4,5 Jahre
Minimale Serumkonzentration (Cmin) Pharmakokinetik (PK) von Pembrolizumab
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die minimale Serumkonzentration (Cmin) nach Zeitpunkt wird angegeben
bis zu 4,5 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Pharmakokinetik (PK) von Pembrolizumab
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wird nach Zeitpunkt angegeben
bis zu 4,5 Jahre
Immunogenität von ALE.C04
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Serum-Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) gegen ALE.C04
bis zu 4,5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Nur Phase-II-Kombinationsteil – Bis zu 4,5 Jahre
Der C30 verfügt insgesamt über 30 Artikel. Bei 28 dieser Items handelt es sich um Symptomskalen mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 4. Ein hoher Score steht für ein hohes Maß an Symptomatik. Bei den beiden anderen Elementen handelt es sich um den globalen Gesundheitszustand mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 7. Ein hoher Wert steht für eine hohe Lebensqualität.
Nur Phase-II-Kombinationsteil – Bis zu 4,5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Frage „Kopf und Hals“-Modul 43 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (HN43)
Zeitfenster: Nur Phase-II-Kombinationsteil – Bis zu 4,5 Jahre
Die HN43 umfasst 43 Punkte der Symptomskala mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 4. Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
Nur Phase-II-Kombinationsteil – Bis zu 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alentis Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALE.C04.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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