Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALE.C04 u pacjentów z rakiem głowy i szyi

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alentis Therapeutics AG

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II, otwarte, wieloośrodkowe dotyczące ALE.C04 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa ALE.C04 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem, scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego ALE.C04, zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla ALE.C04 w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz w monoterapii i w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej ALE.C04 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z fazy I i fazy II. Część I fazy polegająca na zwiększeniu dawki zarówno w przypadku monoterapii ALE.C04, jak i w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz część zalecanej dawki w celu rozszerzenia (RDE) zarówno w przypadku monoterapii ALE.C04, jak i w skojarzeniu z pembrolizumabem. Faza II obejmuje randomizowane 2 ramiona w stosunku 1:1, oceniające 2 poziomy dawek ALE.C04 w monoterapii oraz randomizowane 2 ramiona w stosunku 1:1, oceniające ALE.C04 i pembrolizumab podawane w skojarzeniu w porównaniu z pembrolizumabem w monoterapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Hiszpania
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Włochy, 10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Czy masz potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) nawrotowego lub przerzutowego (R/M), który jest uważany za nieuleczalny w przypadku terapii lokalnych.
  4. Dostarczono tkankę do analizy klaudyny-1 (CLDN1), liganda zaprogramowanej śmierci-1 (PD-L1) i analizy biomarkerów w centralnym laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).
  5. Mają mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1, jak określono w ośrodku.
  6. Mają status sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Posiadają wyniki badania statusu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) pod kątem raka jamy ustnej i gardła

Kryteria wyłączenia:

  1. Występuje postępująca choroba (PD) w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zamierzonego w leczeniu systemowego leczenia miejscowo zaawansowanego HNSCC (tylko część z randomizacją fazy II).
  2. W ciągu 2 tygodni przed randomizacją przeszedł radioterapię (lub inną terapię nieukładową) lub pacjent nie powrócił w pełni do zdrowia (tj. ≤stopnia 1. lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej zastosowanym leczeniem. Dozwolona jest radioterapia paliatywna na ograniczony obszar.
  3. Ciężkie zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym prowadzące do zaprzestania stosowania wcześniejszego leku immunoonkologicznego wyłącznie w przypadku monoterapii i terapii skojarzonej fazy I oraz monoterapii fazy II.
  4. Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Schorzenia dermatologiczne wymagające aktywnego leczenia farmakologicznego, w tym łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, nadmiernie sucha skóra lub nawracające zapalenie spojówek, twardzina skóry, bielactwo nabyte lub inne aktywne autoimmunologiczne schorzenie dermatologiczne.
  6. Czy ma w przeszłości lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania klinicznego, przeszkodzić pacjentowi w udziale przez cały czas trwania badania klinicznego lub nie leży w najlepszym interesie pacjenta w opinii badacza prowadzącego.
  7. Otrzymał wcześniej leczenie antyprogramowaną śmiercią (PD)-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 (tylko część z randomizacją fazy II).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1. Zwiększanie dawki
Pojedynczy środek ALE.C04: Trzy planowane dawki ALE.C04 i ALE.C04 w skojarzeniu z pembrolizumabem. Gdy określony poziom dawki ALE.C04 zostanie uznany za bezpieczny i dobrze tolerowany, rozpocznie się leczenie pierwszej grupy pacjentów otrzymujących ALE.C04 w niższej dawce w skojarzeniu z pembrolizumabem
Lek: ALE.C04
Q3T
Lek: Pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Aktywny komparator: Część dotycząca losowej kombinacji fazy 2
ALE.C04 w RP2D w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem w monoterapii
Lek: ALE.C04
Q3T
Lek: Pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Zalecana dawka w fazie 1 na ekspansję
W przypadku leczenia skojarzonego z pembrolizumabem zostaną rozważone dwa poziomy dawek ALE.C04 (wyższe lub niższe).
Lek: ALE.C04
Q3T
Lek: Pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
I faza zwiększania dawki
21 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce - Około 4,5 roku
Do podsumowania wyników zostaną użyte statystyki opisowe
Do 30 dni po ostatniej dawce - Około 4,5 roku
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 dla fazy II
Do 4,5 roku
Potwierdzony czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny Blinded Independent Central Review (BICR) zgodnie z RECIST1.1
Ramy czasowe: Do 4,5 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej dokumentacji obiektywnej postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpi wcześniej w fazie II
Do 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony ORR na podstawie oceny badaczy zgodnie z RECIST1.1
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR według RECIST1.1
do 4,5 roku
Potwierdzony współczynnik obiektywnej odpowiedzi immunologicznej (iORR) na podstawie oceny badaczy zgodnie z immunologią RECIST
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Odsetek pacjentów z potwierdzoną immunologiczną CR lub immunologiczną PR według immunologicznego RECIST
do 4,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST1.1
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST1.1
do 4,5 roku
Wskaźnik kontroli chorób immunologicznych (iDCR) zgodnie z oceną badacza zgodnie z immunologią RECIST
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Odsetek pacjentów z immunologiczną CR, immunologiczną PR lub immunologiczną SD według immunologicznego RECIST
do 4,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji PD zgodnie z RECIST 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 4,5 roku
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej (iDOR)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania immunologicznej choroby Parkinsona według immunologicznego RECIST lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 4,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszego udokumentowania obiektywnej choroby Parkinsona zgodnie z RECIST 1.1 po terapii objętej badaniem lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 4,5 roku
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej (iPFS) oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszego udokumentowania obiektywnej choroby Parkinsona o podłożu immunologicznym według immunologicznego RECIST po terapii objętej badaniem lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 4,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 4,5 roku
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) farmakokinetyka (PK) ALE.C04
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) zostanie uzyskane na podstawie analizy nieprzedziałowej i podsumowane według kohorty dawek
do 4,5 roku
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) farmakokinetyka (PK) ALE.C04
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Minimalne stężenie w surowicy zostanie uzyskane na podstawie analizy niekompartmentowej i podsumowane według kohorty dawek
do 4,5 roku
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) farmakokinetyki (PK) ALE.C04
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu zostanie wyprowadzone z analizy niekompartmentowej i podsumowane według kohorty dawek
do 4,5 roku
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) Farmakokinetyka (PK) pembrolizumabu
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Zostaną podane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) według punktu czasowego
do 4,5 roku
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) Farmakokinetyka (PK) pembrolizumabu
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Podaje się minimalne stężenie w surowicy (Cmin) według punktu czasowego
do 4,5 roku
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) Farmakokinetyka (PK) pembrolizumabu
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Zgłaszany będzie obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) według punktu czasowego
do 4,5 roku
Immunogenność ALE.C04
Ramy czasowe: do 4,5 roku
Ocena obecności w surowicy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ALE.C04
do 4,5 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30
Ramy czasowe: Tylko część kombinowana fazy II – do 4,5 roku
Łącznie C30 zawiera 30 elementów. Wśród tych pozycji 28 pozycji to skale objawów z zakresem punktacji od 1 do 4. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii. Pozostałe 2 elementy to globalny stan zdrowia z zakresem punktacji od 1 do 7. Wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia.
Tylko część kombinowana fazy II – do 4,5 roku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Pytanie dotyczące jakości życia Głowa i szyja, moduł 43 (HN43)
Ramy czasowe: Tylko część kombinowana fazy II – do 4,5 roku
Skala HN43 zawiera 43 elementy skali objawów z zakresem punktacji od 1 do 4. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii.
Tylko część kombinowana fazy II – do 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALE.C04.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj