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Estudo de ALE.C04 em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Alentis Therapeutics AG

Um estudo multicêntrico de fase I/II, aberto, de ALE.C04 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em pacientes adultos com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança da monoterapia ALE.C04 e em combinação com pembrolizumabe, para caracterizar o perfil farmacocinético de ALE.C04, dose recomendada de Fase II (RP2D) para ALE.C04 em combinação com pembrolizumabe e como monoterapia e para avaliar a atividade antitumoral da monoterapia ALE.C04 e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreende uma fase I e uma fase II. A parte de escalonamento de dose de fase I para ALE.C04 em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe e uma dose recomendada para expansão (RDE) parte para ALE.C04 em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe. A fase II compreende 2 braços randomizados 1:1 avaliando 2 níveis de dose de ALE.C04 como monoterapia e 2 braços randomizados 1:1 avaliando ALE.C04 e pembrolizumabe administrados em combinação versus monoterapia com pembrolizumabe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Espanha
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanha
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse, França, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Itália, 10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimentos informados por escrito
  2. Ter 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. Ter carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático (R/M) confirmado histologicamente ou citologicamente que é considerado incurável por terapias locais.
  4. Forneceu tecido para claudina-1 (CLDN1), ligante de morte programada-1 (PD-L1) e análise de biomarcadores em um laboratório central certificado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA).
  5. Ter doença mensurável com base no RECIST 1.1 conforme determinado pelo site.
  6. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Ter resultados de testes de status do papilomavírus humano (HPV) para câncer de orofaringe

Critério de exclusão:

  1. Tem doença progressiva (DP) dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para HNSCC locorregionalmente avançado (apenas parte da combinação randomizada de Fase II).
  2. Fez radioterapia (ou outra terapia não sistêmica) nas 2 semanas anteriores à randomização ou o paciente não se recuperou totalmente (ou seja, ≤Grau 1 ou no início do estudo) de eventos adversos devido a um tratamento administrado anteriormente. A radioterapia paliativa em um campo limitado é permitida.
  3. Eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico que levam à descontinuação do agente imuno-oncológico anterior apenas para monoterapia e combinação de escalonamento de dose de Fase I e monoterapia de Fase II.
  4. Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  5. Condições dermatológicas que requerem tratamento farmacológico ativo, incluindo psoríase, dermatite atópica, pele excessivamente seca ou conjuntivite recorrente, esclerodermia, vitiligo ou qualquer outro distúrbio dermatológico autoimune ativo.
  6. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo clínico, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo clínico ou que não seja do melhor interesse do paciente. participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  7. Recebeu terapia anterior com um anti-morte programada (PD) -1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (apenas parte da combinação randomizada de Fase II).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose da Fase 1
Agente único ALE.C04: Três doses planejadas de ALE.C04 e ALE.C04 em combinação com pembrolizumabe. Assim que um determinado nível de dose de ALE.C04 for considerado seguro e bem tolerado, será iniciada a primeira coorte de pacientes que receberão ALE.C04 em um nível de dose mais baixo combinado com pembrolizumabe
Medicamento: ALE.C04
3º trimestre
Medicamento: Pembrolizumabe
200mg Q3W
Outros nomes:
  • Keytruda
Comparador Ativo: Parte da Combinação Randomizada da Fase 2
ALE.C04 em RP2D combinado com pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe em monoterapia
Medicamento: ALE.C04
3º trimestre
Medicamento: Pembrolizumabe
200mg Q3W
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Dose recomendada de fase 1 para expansão
Dois níveis de dose ALE.C04 (maior ou menor) serão considerados para a combinação com pembrolizumabe
Medicamento: ALE.C04
3º trimestre
Medicamento: Pembrolizumabe
200mg Q3W
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 21 dias
Escalonamento de dose de Fase I
21 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose - Aproximadamente 4,5 anos
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados
Até 30 dias após a última dose - Aproximadamente 4,5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada pela avaliação dos investigadores de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Até 4,5 anos
Proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada de acordo com RECIST 1.1 para Fase II
Até 4,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) confirmada pela avaliação da Revisão Central Independente Cega (BICR) de acordo com RECIST1.1
Prazo: Até 4,5 anos
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de doença progressiva objetiva (DP) conforme RECIST1.1 ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro durante a fase II
Até 4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR confirmada pela avaliação dos investigadores de acordo com RECIST1.1
Prazo: até 4,5 anos
Proporção de pacientes com RC ou RP confirmada de acordo com RECIST1.1
até 4,5 anos
Taxa de resposta objetiva imunológica confirmada (iORR) pela avaliação dos investigadores de acordo com o RECIST imunológico
Prazo: até 4,5 anos
Proporção de pacientes com RC imune confirmada ou PR imune de acordo com RECIST imunológico
até 4,5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com a avaliação do investigador de acordo com RECIST1.1
Prazo: até 4,5 anos
Proporção de pacientes com RC, RP ou Doença Estável (SD) segundo RECIST1.1
até 4,5 anos
Taxa de controle de doenças imunológicas (iDCR) de acordo com a avaliação do investigador de acordo com o RECIST imunológico
Prazo: até 4,5 anos
Proporção de pacientes com RC imune, RP imune ou SD imune de acordo com RECIST imunológico
até 4,5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 4,5 anos
O tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira documentação de DP de acordo com RECIST 1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 4,5 anos
Duração da resposta imunológica (iDOR)
Prazo: até 4,5 anos
O tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira documentação de DP imune por RECIST imunológico ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 4,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelos investigadores
Prazo: até 4,5 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da DP objetiva de acordo com RECIST1.1 após a terapia do estudo, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 4,5 anos
Sobrevivência livre de progressão imunológica (iPFS) avaliada pelos investigadores
Prazo: até 4,5 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da DP imune objetiva por RECIST imunológico após a terapia do estudo, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 4,5 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 4,5 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
até 4,5 anos
Farmacocinética (PK) da concentração sérica máxima (Cmax) de ALE.C04
Prazo: até 4,5 anos
A concentração sérica máxima (Cmax) será derivada por análise não compartimental e resumida por coorte de dose
até 4,5 anos
Farmacocinética (PK) da concentração sérica mínima (Cmin) de ALE.C04
Prazo: até 4,5 anos
A concentração sérica mínima será derivada por análise não compartimental e resumida por coorte de dose
até 4,5 anos
Área sob a farmacocinética (PK) da curva concentração-tempo (AUC) de ALE.C04
Prazo: até 4,5 anos
A área sob a curva concentração-tempo será derivada por análise não compartimental e resumida por coorte de dose
até 4,5 anos
Concentração sérica máxima (Cmax) Farmacocinética (PK) de pembrolizumabe
Prazo: até 4,5 anos
A concentração sérica máxima (Cmax) por ponto no tempo será relatada
até 4,5 anos
Concentração sérica mínima (Cmin) Farmacocinética (PK) de pembrolizumabe
Prazo: até 4,5 anos
A concentração sérica mínima (Cmin) por ponto no tempo será relatada
até 4,5 anos
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) Farmacocinética (PK) do pembrolizumabe
Prazo: até 4,5 anos
A área sob a curva concentração-tempo (AUC) por ponto no tempo será relatada
até 4,5 anos
Imunogenicidade de ALE.C04
Prazo: até 4,5 anos
Para avaliar a presença de anticorpos séricos antidrogas (ADA) contra ALE.C04
até 4,5 anos
Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30
Prazo: Somente parte combinada da Fase II - Até 4,5 anos
O C30 possui 30 itens no total. Dentre esses itens, 28 itens são escalas de sintomas com pontuação variando de 1 a 4. Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia. Os outros 2 itens são o estado de saúde global, com pontuação variando de 1 a 7. Uma pontuação alta representa alta qualidade de vida.
Somente parte combinada da Fase II - Até 4,5 anos
Alteração da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questão de Qualidade de Vida, Módulo 43 (HN43)
Prazo: Somente parte combinada da Fase II - Até 4,5 anos
O HN43 possui 43 itens de escala de sintomas com pontuação variando de 1 a 4. Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia.
Somente parte combinada da Fase II - Até 4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alentis Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALE.C04.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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