Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ALE.C04 hos pasienter med hode- og nakkekreft

13. februar 2025 oppdatert av: Alentis Therapeutics AG

En fase I/II, åpen, multisenterstudie av ALE.C04 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til ALE.C04 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab, for å karakterisere farmakokinetikkprofilen til ALE.C04, anbefalt fase II dose (RP2D) for ALE.C04 i kombinasjon med pembrolizumab og som monoterapi og for å vurdere antitumoraktivitet av ALE.C04 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet omfatter en fase I og en fase II. Fase I doseeskaleringsdelen for både ALE.C04 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab og en anbefalt dose for utvidelse (RDE) del for både ALE.C04 monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab. Fase II omfatter en 1:1 randomisert 2 armer som vurderer 2 dosenivåer av ALE.C04 som monoterapi og en 1:1 randomisert 2 arm som vurderer ALE.C04 og pembrolizumab gitt i kombinasjon versus pembrolizumab monoterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spania
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlige informerte samtykker
  2. Være 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
  3. Har histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk (R/M) hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) som anses som uhelbredelig av lokale terapier.
  4. Har gitt vev for claudin-1 (CLDN1), programmert dødsligand-1 (PD-L1) og biomarkøranalyse i et sentralt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium.
  5. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av nettstedet.
  6. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  7. Har resultater fra testing av humant papillomavirus (HPV) status for orofaryngeal kreft

Ekskluderingskriterier:

  1. Har progressiv sykdom (PD) innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling for lokoregionalt avansert HNSCC (kun fase II randomisert kombinasjonsdel).
  2. Har hatt strålebehandling (eller annen ikke-systemisk behandling) innen 2 uker før randomisering, eller pasienten har ikke kommet seg helt (dvs. ≤grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av en tidligere administrert behandling. Palliativ strålebehandling til et begrenset felt er tillatt.
  3. Alvorlige immunrelaterte bivirkninger som fører til seponering av tidligere immunonkologisk middel kun for fase I doseeskalering monoterapi og kombinasjon og fase II monoterapi.
  4. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  5. Dermatologiske tilstander som krever aktiv farmakologisk behandling inkludert psoriasis, atopisk dermatitt, overdrevent tørr hud eller tilbakevendende konjunktivitt, sklerodermi, vitiligo eller annen aktiv autoimmun dermatologisk lidelse.
  6. Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av den kliniske studien, forstyrre pasientens deltakelse i hele den kliniske studien, eller som ikke er i pasientens beste interesse. delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  7. Har mottatt tidligere behandling med antiprogrammert død (PD)-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 (kun fase II randomisert kombinasjonsdel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 doseeskalering
ALE.C04 enkeltmiddel: Tre planlagte doser av ALE.C04 og ALE.C04 i kombinasjon med pembrolizumab. Når et visst dosenivå av ALE.C04 anses som trygt og godt tolerert, vil den første kohorten av pasienter som får ALE.C04 ved et lavere dosenivå kombinert med pembrolizumab startes.
Legemiddel: ALE.C04
Q3W
Legemiddel: Pembrolizumab
200mg Q3W
Andre navn:
  • Keytruda
Aktiv komparator: Fase 2 Randomisert kombinasjonsdel
ALE.C04 ved RP2D kombinert med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi
Legemiddel: ALE.C04
Q3W
Legemiddel: Pembrolizumab
200mg Q3W
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Fase 1 anbefalt dose for utvidelse
To ALE.C04 dosenivåer (høyere eller lavere) vil bli vurdert for kombinasjonen med pembrolizumab
Legemiddel: ALE.C04
Q3W
Legemiddel: Pembrolizumab
200mg Q3W
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager
Fase I doseøkning
21 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose - Omtrent 4,5 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere resultatene
Inntil 30 dager etter siste dose - Omtrent 4,5 år
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) av etterforskers vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Andel pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 for fase II
Inntil 4,5 år
Bekreftet Progression Free Survival (PFS) ved blinded Independent Central Review (BICR) vurdering i henhold til RECIST1.1
Tidsramme: Inntil 4,5 år
Tid fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak som kommer først i fase II
Inntil 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet ORR av etterforskers vurdering i henhold til RECIST1.1
Tidsramme: opptil 4,5 år
Andel pasienter med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST1.1
opptil 4,5 år
Bekreftet immun objektiv responsrate (iORR) av etterforskers vurdering i henhold til immun RECIST
Tidsramme: opptil 4,5 år
Andel pasienter med bekreftet immun CR eller immun PR i henhold til immun RECIST
opptil 4,5 år
Disease Control Rate (DCR) i henhold til etterforskers vurdering i henhold til RECIST1.1
Tidsramme: opptil 4,5 år
Andel pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST1.1
opptil 4,5 år
Immune Disease Control Rate (iDCR) i henhold til etterforskers vurdering i henhold til immun RECIST
Tidsramme: opptil 4,5 år
Andel pasienter med immun CR, immun PR eller immun SD i henhold til immun RECIST
opptil 4,5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 4,5 år
Tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons til første dokumentasjon av PD per RECIST 1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
opptil 4,5 år
Immunsvarighet (iDOR)
Tidsramme: opptil 4,5 år
Tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons til første dokumentasjon av immun PD per immun RECIST eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
opptil 4,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av etterforskere
Tidsramme: opptil 4,5 år
Tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv PD per RECIST1.1 etter studieterapi, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
opptil 4,5 år
Immunprogresjonsfri overlevelse (iPFS) evaluert av etterforskere
Tidsramme: opptil 4,5 år
Tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv immun PD per immun RECIST etter studieterapi, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
opptil 4,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 4,5 år
Tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 4,5 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) farmakokinetikk (PK) av ALE.C04
Tidsramme: opptil 4,5 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse og oppsummert etter dosekohort
opptil 4,5 år
Minste serumkonsentrasjon (Cmin) farmakokinetikk (PK) av ALE.C04
Tidsramme: opptil 4,5 år
Minimum serumkonsentrasjon vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse og oppsummert etter dosekohort
opptil 4,5 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) farmakokinetikk (PK) til ALE.C04
Tidsramme: opptil 4,5 år
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse og oppsummert etter dosekohort
opptil 4,5 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) Farmakokinetikk (PK) av pembrolizumab
Tidsramme: opptil 4,5 år
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter tidspunkt vil bli rapportert
opptil 4,5 år
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) Farmakokinetikk (PK) av pembrolizumab
Tidsramme: opptil 4,5 år
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) etter tidspunkt vil bli rapportert
opptil 4,5 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) Farmakokinetikk (PK) til pembrolizumab
Tidsramme: opptil 4,5 år
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) etter tidspunkt vil bli rapportert
opptil 4,5 år
Immunogenisitet av ALE.C04
Tidsramme: opptil 4,5 år
For å vurdere tilstedeværelsen av serum anti-legemiddel antistoffer (ADA) mot ALE.C04
opptil 4,5 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30
Tidsramme: Kun fase II kombinasjonsdel - Opptil 4,5 år
C30 har totalt 30 varer. Blant disse elementene er 28 elementer symptomskalaer med skår fra 1 til 4. En høy skåre representerer et høyt nivå av symptomatologi. De 2 andre elementene er global helsestatus med poengsum fra 1 til 7. En høy poengsum representerer høy livskvalitet.
Kun fase II kombinasjonsdel - Opptil 4,5 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Question Head and Neck-modul 43 (HN43)
Tidsramme: Kun fase II kombinasjonsdel - Opptil 4,5 år
HN43 har 43 elementer av symptomskala med poengsum fra 1 til 4. En høy poengsum representerer et høyt nivå av symptomatologi.
Kun fase II kombinasjonsdel - Opptil 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALE.C04.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere