두경부암 환자에서의 ALE.C04 연구
2025년 2월 13일 업데이트: Alentis Therapeutics AG
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 성인 환자를 대상으로 ALE.C04를 단일 제제 및 Pembrolizumab과 병용하여 사용하는 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구의 목적은 ALE.C04 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 안전성 프로파일을 평가하고, ALE.C04의 약동학 프로파일, 펨브롤리주맙과 병용요법 및 단독요법으로서의 ALE.C04에 대한 권장 제2상 용량(RP2D)을 특성화하는 것입니다. 두경부암 환자를 대상으로 ALE.C04 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1단계와 2단계로 구성됩니다.
ALE.C04 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용에 대한 1상 용량 증량 부분과 ALE.C04 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용에 대한 권장 용량 확장(RDE) 부분입니다.
제2상은 단일요법으로 ALE.C04의 2가지 용량 수준을 평가하는 1:1 무작위 2개군과 펨브롤리주맙 단독요법 대비 ALE.C04와 펨브롤리주맙의 병용 투여를 평가하는 1:1 무작위 2개군으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Lake Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Madrid, 스페인
- MD Anderson Cancer Center
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, 스페인
- Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
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Piedmont
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Candiolo, Piedmont, 이탈리아, 10060
- Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성(R/M) 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 중앙 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 클라우딘-1(CLDN1), 프로그램 사망 리간드-1(PD-L1) 및 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공했습니다.
- 해당 기관에서 결정한 RECIST 1.1을 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에서 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 구인두암에 대한 인유두종바이러스(HPV) 상태 검사 결과가 있는 경우
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 HNSCC에 대한 완치 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)이 있는 경우(제II상 무작위 조합 부분만).
- 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법)을 받았거나, 환자가 이전에 투여한 치료로 인한 부작용으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서). 제한된 분야에 대한 완화적 방사선 치료가 허용됩니다.
- 1상 용량 증량 단독요법과 병용요법 및 2상 단독요법에 대해서만 이전 면역항암제의 중단을 초래하는 심각한 면역 관련 이상반응.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
- 건선, 아토피성 피부염, 과도하게 건조한 피부 또는 재발성 결막염, 피부경화증, 백반증 또는 기타 활성 자가면역 피부 질환을 포함하여 적극적인 약리학적 치료가 필요한 피부 질환.
- 임상 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 임상 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견에 따라 참여합니다.
- 이전에 항PD(anti-programmed death)-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2(제II상 무작위 조합 부분만 해당)로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 증량
ALE.C04 단일 제제: 펨브롤리주맙과 함께 ALE.C04 및 ALE.C04의 3가지 계획된 용량.
ALE.C04의 특정 용량 수준이 안전하고 내약성이 양호한 것으로 간주되면, ALE.C04를 펨브롤리주맙과 병용하여 더 낮은 용량 수준으로 투여받는 환자의 첫 번째 코호트가 시작됩니다.
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3주차
200mg Q3W
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계 무작위 조합 부분
RP2D의 ALE.C04와 펨브롤리주맙 병용요법과 펨브롤리주맙 단독요법 비교
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3주차
200mg Q3W
다른 이름들:
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실험적: 1단계 확장을 위한 권장 용량
펨브롤리주맙과의 병용에는 두 가지 ALE.C04 용량 수준(더 높거나 더 낮음)이 고려됩니다.
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3주차
200mg Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 21일
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1단계 용량 증량
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21일
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최종 투여 후 최대 30일 - 약 4.5년
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기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
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최종 투여 후 최대 30일 - 약 4.5년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 연구자 평가에 의해 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4.5년
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제2상 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율
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최대 4.5년
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RECIST1.1에 따른 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가를 통해 확인된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4.5년
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연구 치료 시작부터 RECIST1.1에 따른 객관적 진행성 질환(PD)의 최초 기록까지의 시간 또는 제2상 중 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST1.1에 따라 연구자 평가에 의해 확인된 ORR
기간: 최대 4.5년
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RECIST1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율
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최대 4.5년
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면역 RECIST에 따른 연구자 평가를 통해 확인된 면역 객관적 반응률(iORR)
기간: 최대 4.5년
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면역 RECIST에 따라 면역 CR 또는 면역 PR이 확인된 환자의 비율
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최대 4.5년
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RECIST1.1에 따른 연구자 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4.5년
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RECIST1.1에 따른 CR, PR 또는 안정 질환(SD) 환자의 비율
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최대 4.5년
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면역 RECIST에 따른 연구자 평가에 따른 면역 질환 통제율(iDCR)
기간: 최대 4.5년
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면역 RECIST에 따른 면역 CR, 면역 PR 또는 면역 SD 환자의 비율
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최대 4.5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 4.5년
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객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 RECIST 1.1에 따른 PD의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간입니다.
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최대 4.5년
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IDOR(면역 반응 기간)
기간: 최대 4.5년
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객관적인 반응의 첫 번째 문서화부터 면역 RECIST에 따른 면역 PD의 첫 번째 문서화까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간입니다.
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최대 4.5년
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4.5년
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연구 치료 시작부터 연구 치료 후 RECIST1.1에 따른 객관적인 PD의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간입니다.
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최대 4.5년
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연구자가 평가한 iPFS(면역 무진행 생존)
기간: 최대 4.5년
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연구 치료 시작부터 연구 치료 후 면역 RECIST에 따른 객관적인 면역 PD의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간입니다.
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최대 4.5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4.5년
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연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간.
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최대 4.5년
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ALE.C04의 최대 혈청 농도(Cmax) 약동학(PK)
기간: 최대 4.5년
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최대 혈청 농도(Cmax)는 비구획 분석으로 도출하고 용량 코호트별로 요약합니다.
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최대 4.5년
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ALE.C04의 최소 혈청 농도(Cmin) 약동학(PK)
기간: 최대 4.5년
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최소 혈청 농도는 비구획 분석에 의해 도출되고 용량 코호트에 의해 요약됩니다.
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최대 4.5년
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ALE.C04의 농도-시간 곡선(AUC) 약동학(PK) 아래 면적
기간: 최대 4.5년
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농도-시간 곡선 아래의 면적은 비구획 분석에 의해 도출되고 용량 코호트에 의해 요약됩니다.
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최대 4.5년
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최대 혈청 농도(Cmax) 펨브롤리주맙의 약동학(PK)
기간: 최대 4.5년
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시점별 최대 혈청 농도(Cmax)를 보고합니다.
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최대 4.5년
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최소 혈청 농도(Cmin) 펨브롤리주맙의 약동학(PK)
기간: 최대 4.5년
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시점별 최소 혈청 농도(Cmin)를 보고합니다.
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최대 4.5년
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 펨브롤리주맙의 약동학(PK)
기간: 최대 4.5년
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시점별 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적이 보고됩니다.
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최대 4.5년
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ALE.C04의 면역원성
기간: 최대 4.5년
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ALE.C04에 대한 혈청 항약물 항체(ADA)의 존재를 평가하기 위해
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최대 4.5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 C30 기준치로부터의 변화
기간: 2단계 조합 부분만 해당 - 최대 4.5년
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C30에는 총 30개의 항목이 있습니다.
그 중 28개 항목은 1점부터 4점까지의 점수 범위를 갖는 증상척도이다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 높다는 것을 의미한다.
다른 2개 항목은 전반적인 건강 상태로 점수 범위는 1~7입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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2단계 조합 부분만 해당 - 최대 4.5년
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암 삶의 질 질문 머리와 목 모듈 43(HN43)의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화
기간: 2단계 조합 부분만 해당 - 최대 4.5년
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HN43에는 1~4점의 점수 범위로 구성된 43개 항목의 증상 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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2단계 조합 부분만 해당 - 최대 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALE.C04.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .