Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALE.C04 u pacientů s rakovinou hlavy a krku

13. února 2025 aktualizováno: Alentis Therapeutics AG

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II ALE.C04 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnostní profil ALE.C04 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem, charakterizovat farmakokinetický profil ALE.C04, doporučená dávka II. fáze (RP2D) pro ALE.C04 v kombinaci s pembrolizumabem a jako monoterapie a k posouzení protinádorové aktivity ALE.C04 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje fázi I a fázi II. Část fáze I se eskalací dávky pro monoterapii ALE.C04 i v kombinaci s pembrolizumabem a část doporučená dávka pro expanzi (RDE) pro monoterapii ALE.C04 i v kombinaci s pembrolizumabem. Fáze II zahrnuje 1:1 randomizovaná 2 ramena hodnotící 2 úrovně dávek ALE.C04 jako monoterapii a 1:1 randomizovaná 2 ramena hodnotící ALE.C04 a pembrolizumab podávané v kombinaci versus pembrolizumab v monoterapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Itálie, 10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Mít v den podpisu informovaného souhlasu 18 let.
  3. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický (R/M) spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný.
  4. Poskytli tkáň pro claudin-1 (CLDN1), ligand-1 programované smrti (PD-L1) a analýzu biomarkerů v centrální laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
  5. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1, jak je stanoveno na webu.
  6. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Mít výsledky z testování stavu lidského papilomaviru (HPV) na rakovinu orofaryngu

Kritéria vyloučení:

  1. Má progresivní onemocnění (PD) do 6 měsíců od dokončení kurativně zamýšlené systémové léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC (pouze fáze II s randomizovanou kombinovanou částí).
  2. Měl radiační terapii (nebo jinou nesystémovou terapii) během 2 týdnů před randomizací nebo se pacient plně nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou léčbou. Paliativní radioterapie na omezené pole je povolena.
  3. Závažné imunitně podmíněné nežádoucí příhody vedoucí k vysazení předchozí imunoonkologické látky pouze pro fázi I monoterapie a kombinace s eskalací dávky a monoterapii fáze II.
  4. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  5. Dermatologické stavy vyžadující aktivní farmakologickou léčbu včetně psoriázy, atopické dermatitidy, nadměrně suché kůže nebo recidivující konjunktivitidy, sklerodermie, vitiliga nebo jakékoli jiné aktivní autoimunitní dermatologické poruchy.
  6. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky klinické studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání klinické studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta účastnit se podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
  7. Absolvoval předchozí terapii s anti-programovanou smrtí (PD)-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 (pouze fáze II s randomizovanou kombinovanou částí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky
ALE.C04 v monoterapii: Tři plánované dávky ALE.C04 a ALE.C04 v kombinaci s pembrolizumabem. Jakmile je určitá úroveň dávky ALE.C04 považována za bezpečnou a dobře tolerovanou, bude zahájena první kohorta pacientů užívajících ALE.C04 v nižší dávce v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: ALE.C04
Q3W
Lék: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: Fáze 2 Randomizovaná Kombinace část
ALE.C04 při RP2D v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s monoterapií pembrolizumabem
Lék: ALE.C04
Q3W
Lék: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Doporučená dávka pro fázi 1 pro expanzi
Pro kombinaci s pembrolizumabem budou zvažovány dvě úrovně dávek ALE.C04 (vyšší nebo nižší)
Lék: ALE.C04
Q3W
Lék: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
Fáze I eskalace dávky
21 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce - Přibližně 4,5 roku
Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika
Až 30 dní po poslední dávce - Přibližně 4,5 roku
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení vyšetřovatelů podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Až 4,5 roku
Podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1 pro fázi II
Až 4,5 roku
Potvrzené přežití bez progrese (PFS) hodnocením Blinded Independent Central Review (BICR) podle RECIST1.1
Časové okno: Až 4,5 roku
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo do úmrtí z jakýchkoli příčin, podle toho, co nastane dříve během fáze II
Až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená ORR hodnocením vyšetřovatelů podle RECIST1.1
Časové okno: do 4,5 roku
Podíl pacientů s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST1.1
do 4,5 roku
Potvrzená imunitní objektivní odezva (iORR) vyhodnocením vyšetřovatelů podle imunitního RECIST
Časové okno: do 4,5 roku
Podíl pacientů s potvrzenou imunitní CR nebo imunitní PR podle imunitního RECIST
do 4,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST1.1
Časové okno: do 4,5 roku
Podíl pacientů s CR, PR nebo Stable Disease (SD) podle RECIST1.1
do 4,5 roku
Míra kontroly imunitních onemocnění (iDCR) podle hodnocení zkoušejícího podle imunitního RECIST
Časové okno: do 4,5 roku
Podíl pacientů s imunitní CR, imunitní PR nebo imunitní SD podle imunitního RECIST
do 4,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 4,5 roku
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první dokumentace PD podle RECIST 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 4,5 roku
Doba trvání imunitní odpovědi (iDOR)
Časové okno: do 4,5 roku
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první dokumentace imunitní PD na základě imunitního RECIST nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 4,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovateli
Časové okno: do 4,5 roku
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní PD podle RECIST1.1 po studijní terapii nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 4,5 roku
Přežití bez progrese imunity (iPFS) hodnocené vyšetřovateli
Časové okno: do 4,5 roku
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní imunitní PD na imunitní RECIST po studijní terapii nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do 4,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 4,5 roku
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do 4,5 roku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) farmakokinetika (PK) ALE.C04
Časové okno: do 4,5 roku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) bude odvozena nekompartmentální analýzou a shrnuta podle dávkové kohorty
do 4,5 roku
Farmakokinetika (PK) minimální sérové ​​koncentrace (Cmin) ALE.C04
Časové okno: do 4,5 roku
Minimální koncentrace v séru bude odvozena nekompartmentální analýzou a shrnuta podle dávkové kohorty
do 4,5 roku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) farmakokinetiky (PK) ALE.C04
Časové okno: do 4,5 roku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas bude odvozena nekompartmentální analýzou a shrnuta podle dávkové kohorty
do 4,5 roku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Farmakokinetika (PK) pembrolizumabu
Časové okno: do 4,5 roku
Bude uvedena maximální koncentrace v séru (Cmax) podle časového bodu
do 4,5 roku
Minimální koncentrace v séru (Cmin) Farmakokinetika (PK) pembrolizumabu
Časové okno: do 4,5 roku
Bude uvedena minimální koncentrace v séru (Cmin) podle časového bodu
do 4,5 roku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Farmakokinetika (PK) pembrolizumabu
Časové okno: do 4,5 roku
Bude uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) podle časového bodu
do 4,5 roku
Imunogenicita ALE.C04
Časové okno: do 4,5 roku
K posouzení přítomnosti sérových protilátek (ADA) proti ALE.C04
do 4,5 roku
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30
Časové okno: Pouze kombinovaná část fáze II - až 4,5 roku
C30 má celkem 30 položek. Z těchto položek je 28 položek škály symptomů s rozsahem skóre od 1 do 4. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie. Další 2 položky jsou globální zdravotní stav s rozsahem skóre 1 až 7. Vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života.
Pouze kombinovaná část fáze II - až 4,5 roku
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Otázka kvality života Hlava a krk modul 43 (HN43)
Časové okno: Pouze kombinovaná část fáze II - až 4,5 roku
HN43 má 43 položek škály symptomů s rozsahem skóre 1 až 4. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie.
Pouze kombinovaná část fáze II - až 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alentis Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALE.C04.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit