Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALE.C04 vizsgálata fej- és nyakrákos betegekben

2025. február 13. frissítette: Alentis Therapeutics AG

I./II. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az ALE.C04-ről, mint egyedüli szerről és pembrolizumabbal kombinálva visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél

A vizsgálat célja az ALE.C04 monoterápia és pembrolizumabbal kombinált kezelés biztonságossági profiljának értékelése, az ALE.C04 farmakokinetikai profiljának jellemzése, az ALE.C04 javasolt II. fázisú dózisa (RP2D) pembrolizumabbal kombinálva és monoterápiaként, valamint az ALE.C04 monoterápia és pembrolizumabbal kombinált tumorellenes aktivitásának értékelésére fej-nyaki rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy I. és egy II. fázisból áll. Az I. fázisú dóziseszkalációs rész az ALE.C04 monoterápia és pembrolizumabbal kombinálva, valamint az ajánlott dózis növelése (RDE) rész az ALE.C04 monoterápia és pembrolizumabbal kombinálva egyaránt. A II. fázis egy 1:1 arányú randomizált 2 karból áll, amelyekben az ALE.C04 2 dózisszintjét értékelik monoterápiaként, és egy 1:1 randomizált 2 kart, amelyekben az ALE.C04 és pembrolizumab kombinációt értékelik a pembrolizumab monoterápiával szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Olaszország, 10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spanyolország
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanyolország
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. Legyen 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő vagy metasztatikus (R/M) fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), amely helyi terápiával gyógyíthatatlannak tekinthető.
  4. Szövet biztosítottak a claudin-1-hez (CLDN1), a programozott halálligandum-1-hez (PD-L1) és a biomarker-analízishez egy központi Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumban.
  5. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 alapján, a hely által meghatározottak szerint.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján a teljesítmény státusza 0 vagy 1.
  7. Eredményei vannak a humán papillomavírus (HPV) állapotának oropharyngealis rákra vonatkozó vizsgálatából

Kizárási kritériumok:

  1. Progresszív betegsége (PD) van a lokoregionálisan előrehaladott HNSCC gyógyító szándékú szisztémás kezelésének befejezését követő 6 hónapon belül (csak a II. fázis randomizált kombinációs része).
  2. Sugárkezelésben (vagy más nem szisztémás kezelésben) részesült a randomizálást megelőző 2 héten belül, vagy a beteg nem gyógyult teljesen (vagyis ≤ 1. fokozatú vagy a kiinduláskor) a korábban alkalmazott kezelés miatti nemkívánatos eseményekből. A palliatív sugárterápia korlátozott területen megengedett.
  3. Súlyos immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események, amelyek a korábbi immunonkológiai szerek alkalmazásának abbahagyásához vezetnek, csak az I. fázisú dózisemelés monoterápia és a kombinált és a II. fázisú monoterápia esetében.
  4. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  5. Aktív gyógyszeres kezelést igénylő bőrbetegségek, beleértve a pikkelysömört, atópiás dermatitist, túlzottan száraz bőrt vagy visszatérő kötőhártya-gyulladást, szklerodermát, vitiligot vagy bármely más aktív autoimmun bőrgyógyászati ​​rendellenességet.
  6. Anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak bármely olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a beteg részvételét a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a beteg legjobb érdekében a kezelő vizsgáló véleménye szerint részt venni.
  7. Korábban anti-programozott halállal (PD)-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 kezelésben részesült (csak a II. fázisú randomizált kombinációs rész).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázisú dózisemelés
ALE.C04 monoterápia: Három tervezett adag ALE.C04 és ALE.C04 pembrolizumabbal kombinálva. Amint az ALE.C04 bizonyos dózisszintjét biztonságosnak és jól tolerálhatónak tekintik, az ALE.C04-et alacsonyabb dózisszinten pembrolizumabbal kombinálva kapó betegek első csoportja megkezdődik.
Drog: ALE.C04
Q3W
Drog: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Más nevek:
  • Keytruda
Aktív összehasonlító: 2. fázis véletlenszerű kombinációs rész
ALE.C04 az RP2D-ben pembrolizumabbal kombinálva pembrolizumab monoterápiával összehasonlítva
Drog: ALE.C04
Q3W
Drog: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: 1. fázis: javasolt adag a bővítéshez
Két ALE.C04 dózisszintet (magasabb vagy alacsonyabb) kell figyelembe venni a pembrolizumabbal történő kombináció esetén
Drog: ALE.C04
Q3W
Drog: Pembrolizumab
200 mg Q3W
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 21 nap
I. fázisú dóziseszkaláció
21 nap
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után - Körülbelül 4,5 év
Az eredmények összegzéséhez leíró statisztikákat használunk
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után - Körülbelül 4,5 év
Megerősített objektív válaszarány (ORR) a vizsgálók által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint
Időkeret: Akár 4,5 évig
A RECIST 1.1 szerint a II. fázisban megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező betegek aránya
Akár 4,5 évig
Megerősített progressziómentes túlélés (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelésével a RECIST1.1 szerint
Időkeret: Akár 4,5 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől eltelt idő az objektív progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig a RECIST1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be a II. fázisban
Akár 4,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálók által megerősített ORR a RECIST1.1 szerint
Időkeret: 4,5 évig
A RECIST szerint igazolt CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya1.1
4,5 évig
A vizsgálók által az immun RECIST szerint megerősített immunobjektív válaszarány (iORR)
Időkeret: 4,5 évig
A megerősített immun-CR-ben vagy immun PR-ban szenvedő betegek aránya az immun RECIST szerint
4,5 évig
Betegségkontroll arány (DCR) a vizsgáló értékelése szerint a RECIST1.1 szerint
Időkeret: akár 4,5 év
CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek aránya a RECIST1.1 szerint
akár 4,5 év
Immunbetegség-ellenőrzési arány (iDCR) a vizsgáló által az immun RECIST szerint végzett értékelés szerint
Időkeret: akár 4,5 év
Immun CR, immun PR vagy immun SD betegek aránya az immun RECIST szerint
akár 4,5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: akár 4,5 év
Az objektív válasz első dokumentálásától a PD RECIST 1.1 szerinti első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő idő, amelyik előbb bekövetkezik.
akár 4,5 év
Az immunválasz időtartama (iDOR)
Időkeret: akár 4,5 év
Az objektív válasz első dokumentálásától az immun RECIST-enkénti immun PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő első dokumentálásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
akár 4,5 év
Progression Free Survival (PFS) a vizsgálók által értékelve
Időkeret: akár 4,5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a RECIST1.1 szerinti objektív PD első dokumentálásáig eltelt idő a vizsgálati terápiát követően, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
akár 4,5 év
A kutatók által értékelt immunprogressziómentes túlélés (iPFS).
Időkeret: akár 4,5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív immun-PD per immun RECIST első dokumentálásáig eltelt idő a vizsgálati terápiát követően, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
akár 4,5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: akár 4,5 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
akár 4,5 év
Az ALE maximális szérumkoncentrációja (Cmax) farmakokinetikája (PK).C04
Időkeret: akár 4,5 év
A maximális szérumkoncentrációt (Cmax) nem kompartmentális analízissel kell kiszámítani, és dóziskohorszként összegezni.
akár 4,5 év
Az ALE minimális szérumkoncentrációja (Cmin) farmakokinetikája (PK).C04
Időkeret: akár 4,5 év
A minimális szérumkoncentrációt nem kompartmentális analízissel határozzák meg, és dóziskohorsz szerint összegzik
akár 4,5 év
Az ALE.C04 koncentráció-idő görbe (AUC) farmakokinetikája (PK) alatti terület
Időkeret: akár 4,5 év
A koncentráció-idő görbe alatti területet nem kompartmentális analízissel határozzuk meg, és dóziskohorszban összegzik
akár 4,5 év
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) A pembrolizumab farmakokinetikája (PK).
Időkeret: akár 4,5 év
A maximális szérumkoncentráció (Cmax) időpont szerint kerül jelentésre
akár 4,5 év
Minimális szérumkoncentráció (Cmin) A pembrolizumab farmakokinetikája (PK).
Időkeret: akár 4,5 év
A rendszer jelenteni fogja a minimális szérumkoncentrációt (Cmin) időpont szerint
akár 4,5 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) A pembrolizumab farmakokinetikája (PK)
Időkeret: akár 4,5 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) időpont szerint kerül jelentésre
akár 4,5 év
Az ALE immunogenitása.C04
Időkeret: akár 4,5 év
Az ALE elleni szérum gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenlétének értékelése.C04
akár 4,5 év
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében C30
Időkeret: Csak a II. fázis kombinált alkatrésze – Akár 4,5 év
A C30 összesen 30 elemet tartalmaz. Ezen tételek közül 28 tétel tünetegyüttes skálája 1-től 4-ig terjed. A magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti. A másik 2 elem a globális egészségi állapot 1-től 7-ig terjedő tartományban. A magas pontszám magas életminőséget jelent.
Csak a II. fázis kombinált alkatrésze – Akár 4,5 év
Változás a kiindulási állapothoz képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdés 43. fej-nyaki moduljában (HN43)
Időkeret: Csak a II. fázis kombinált alkatrésze – Akár 4,5 év
A HN43 43 tételes tünetskálával rendelkezik, 1-től 4-ig terjedő pontszámmal. A magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti.
Csak a II. fázis kombinált alkatrésze – Akár 4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alentis Therapeutics AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALE.C04.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel