Étude d'ALE.C04 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Être disposé et capable de fournir des consentements éclairés écrits
2. Être âgé de 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
3. Avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique (R/M) confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est considéré comme incurable par les thérapies locales.
4. Avoir fourni des tissus pour la claudine-1 (CLDN1), le ligand mortel programmé-1 (PD-L1) et l'analyse de biomarqueurs dans un laboratoire central certifié par Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
5. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 telle que déterminée par le site.
6. Avoir un indice de performance de 0 ou 1 sur l’échelle de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Avoir les résultats des tests de statut du virus du papillome humain (VPH) pour le cancer de l'oropharynx

Critère d'exclusion:

1. A une maladie évolutive (MP) dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique curatif pour HNSCC locorégionalement avancé (partie combinée randomisée de phase II uniquement).
2. A reçu une radiothérapie (ou un autre traitement non systémique) dans les 2 semaines précédant la randomisation ou le patient ne s'est pas complètement rétabli (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un traitement précédemment administré. La radiothérapie palliative dans un domaine limité est autorisée.
3. Événements indésirables graves d'origine immunitaire conduisant à l'arrêt d'un agent immuno-oncologique antérieur uniquement pour la monothérapie et l'association à dose croissante de phase I et la monothérapie de phase II.
4. Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
5. Conditions dermatologiques nécessitant un traitement pharmacologique actif, notamment le psoriasis, la dermatite atopique, la peau excessivement sèche ou la conjonctivite récurrente, la sclérodermie, le vitiligo ou tout autre trouble dermatologique auto-immun actif.
6. A des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude clinique, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude clinique, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du patient. participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
7. A reçu un traitement antérieur avec un anti-mort programmée (PD)-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (partie combinée randomisée de phase II uniquement).