Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALE.C04-tutkimus pään ja kaulan syöpäpotilailla

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Alentis Therapeutics AG

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus ALE.C04:stä yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALE.C04-monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia, karakterisoida ALE.C04:n farmakokinetiikkaprofiili, suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ALE.C04:lle yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja monoterapiana sekä ALE.C04:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiassa ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää vaiheen I ja vaiheen II. Vaiheen I annoksen korotusosa sekä ALE.C04-monoterapialle että yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa ja suositeltu annoslaajennusosa (RDE) sekä ALE.C04-monoterapialle että yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Vaihe II käsittää 1:1 satunnaistetun 2 haaraa, joissa arvioidaan 2 ALE.C04-annostasoa monoterapiana, ja 1:1 satunnaistetun 2 haaran ALE.C04:n ja pembrolitsumabin yhdistelmänä annettuna pembrolitsumabimonoterapiaa vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Espanja
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Espanja
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallisia tietoisia suostumuksia
  2. Ole 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen (R/M) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla.
  4. Hän on toimittanut kudosta claudin-1:lle (CLDN1), ohjelmoidulle kuoleman ligandille 1 (PD-L1) ja biomarkkerianalyysille Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa.
  5. sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella sivuston määrittämänä.
  6. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
  7. Saat tuloksia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -statuksen testauksesta suunielun syövän varalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on etenevä sairaus (PD) 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä (vain vaiheen II satunnaistettu yhdistelmäosa).
  2. Hän on saanut sädehoitoa (tai muuta ei-systeemistä hoitoa) 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai potilas ei ole täysin toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun hoidon aiheuttamista haittatapahtumista. Palliatiivinen sädehoito rajoitetulle alueelle on sallittu.
  3. Vaikeat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat aiemman immuuni-onkologian lääkkeen käytön lopettamiseen vain vaiheen I annoksen korotusmonoterapiassa ja yhdistelmä- ja vaiheen II monoterapiassa.
  4. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  5. Dermatologiset sairaudet, jotka vaativat aktiivista farmakologista hoitoa, mukaan lukien psoriaasi, atooppinen ihottuma, liian kuiva iho tai toistuva sidekalvotulehdus, skleroderma, vitiligo tai mikä tahansa muu aktiivinen autoimmuunidermatologinen sairaus.
  6. Hänellä on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa kliinisen tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
  7. On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun kuoleman (PD)-1:n, anti-PD-L1:n tai anti-PD-L2:n kanssa (vain vaiheen II satunnaistettu yhdistelmäosa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
ALE.C04 yksittäinen lääkeaine: Kolme suunniteltua ALE.C04- ja ALE.C04-annosta yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Kun tietty ALE.C04:n annostaso katsotaan turvalliseksi ja hyvin siedetyksi, aloitetaan ensimmäinen potilaiden ryhmä, jotka saavat ALE.C04:ää pienemmällä annoksella yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: ALE.C04
Q3W
Lääke: Pembrolitsumabi
200mg Q3W
Muut nimet:
  • Keytruda
Active Comparator: Vaihe 2 satunnaistettu yhdistelmä osa
ALE.C04 RP2D:ssä yhdistettynä pembrolitsumabiin verrattuna pembrolitsumabimonoterapiaan
Lääke: ALE.C04
Q3W
Lääke: Pembrolitsumabi
200mg Q3W
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Vaiheen 1 suositeltu annos laajennusta varten
Yhdistelmälle pembrolitsumabin kanssa harkitaan kahta ALE.C04-annostasoa (suurempi tai pienempi)
Lääke: ALE.C04
Q3W
Lääke: Pembrolitsumabi
200mg Q3W
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
Vaiheen I annoksen nostaminen
21 päivää
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen - Noin 4,5 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen - Noin 4,5 vuotta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijoiden arvioinnissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -vaiheen II mukaisesti
Jopa 4,5 vuotta
Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin RECIST1.1:n mukaan vahvistettu edistymisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen dokumentointiin RECIST1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan kumpi tulee ensin vaiheen II aikana
Jopa 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST1.1:n mukaisen tutkijoiden arvioinnin vahvistama ORR
Aikaikkuna: 4,5 vuoteen asti
Potilaiden osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST1.1:n mukaan
4,5 vuoteen asti
Tutkijoiden vahvistama immuunivaste (iORR) immuuni RECISTin mukaan
Aikaikkuna: 4,5 vuoteen asti
Potilaiden osuus, joilla on vahvistettu immuuni-CR tai immuuni PR immuuni-RECISTin mukaan
4,5 vuoteen asti
Disease Control Rate (DCR) tutkijan arvioinnin mukaan RECIST1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST1.1:n mukaan
jopa 4,5 vuotta
Immuunisairauksien torjuntataajuus (iDCR) tutkijan arvioinnin mukaan immuuni-RECISTin mukaan
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Potilaiden osuus, joilla on immuuni CR, immuuni PR tai immuuni SD immuuni-RECISTin mukaan
jopa 4,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen PD-dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
jopa 4,5 vuotta
Immuunivasteen kesto (iDOR)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Aika objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista immuuni-PD:n ensimmäiseen dokumentointiin immuuni-RESISTiä kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
jopa 4,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS) -tutkijat arvioivat
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta RECIST1.1-kohtaisen objektiivisen PD:n ensimmäiseen dokumentointiin tutkimushoidon jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
jopa 4,5 vuotta
Tutkijoiden arvioima Immune Progression Free Survival (iPFS).
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen immuuni-PD:n ensimmäiseen dokumentointiin immuuni-RECISTiä kohti tutkimushoidon jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
jopa 4,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 4,5 vuotta
ALE.C04:n seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) johdetaan ei-osastoanalyysillä ja yhteenveto annoskohortin mukaan
jopa 4,5 vuotta
ALE.C04:n vähimmäisseerumin pitoisuuden (Cmin) farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Seerumin vähimmäispitoisuus johdetaan ei-osasto-analyysillä ja yhteenveto annoskohortin mukaan
jopa 4,5 vuotta
ALE.C04:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) farmakokinetiikan (PK) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala johdetaan ei-osastoanalyysillä ja lasketaan yhteen annoskohortin mukaan
jopa 4,5 vuotta
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) Pembrolitsumabin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Maksimi Seerumin pitoisuus (Cmax) ajankohdan mukaan raportoidaan
jopa 4,5 vuotta
Seerumin vähimmäispitoisuus (Cmin) Pembrolitsumabin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Minimi seerumipitoisuus (Cmin) ajankohdan mukaan raportoidaan
jopa 4,5 vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Pembrolitsumabin farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdan mukaan raportoidaan
jopa 4,5 vuotta
ALE.C04:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
ALE.C04:n vastaisten seerumin lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolon arvioimiseksi
jopa 4,5 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä C30
Aikaikkuna: Vain vaiheen II yhdistelmäosa - Jopa 4,5 vuotta
C30:ssä on yhteensä 30 tuotetta. Näistä kohteista 28 kohtaa on oireasteikkoja, joiden pisteet vaihtelevat välillä 1–4. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa. Kaksi muuta kohdetta ovat globaali terveydentila, pisteet vaihtelevat 1–7. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua.
Vain vaiheen II yhdistelmäosa - Jopa 4,5 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysymyksen pään ja kaulan moduulissa 43 (HN43)
Aikaikkuna: Vain vaiheen II yhdistelmäosa - Jopa 4,5 vuotta
HN43:ssa on 43 oireen asteikkoa, joiden pistemäärä on 1–4. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tasoa.
Vain vaiheen II yhdistelmäosa - Jopa 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alentis Therapeutics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALE.C04.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa