Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ALE.C04 bij patiënten met hoofd- en nekkanker

13 februari 2025 bijgewerkt door: Alentis Therapeutics AG

Een fase I/II, open-label, multicenter onderzoek naar ALE.C04 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij volwassen patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van ALE.C04 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab, het karakteriseren van het farmacokinetische profiel van ALE.C04, de aanbevolen Fase II dosis (RP2D) voor ALE.C04 in combinatie met pembrolizumab en als monotherapie en om de antitumoractiviteit van ALE.C04 monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te beoordelen bij patiënten met hoofd- en halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een fase I en een fase II. Het fase I dosisescalatiegedeelte voor zowel ALE.C04 monotherapie als in combinatie met pembrolizumab en een aanbevolen dosis voor expansie (RDE) gedeelte voor zowel ALE.C04 monotherapie als in combinatie met pembrolizumab. De fase II omvat een 1:1 gerandomiseerde 2 armen waarin 2 dosisniveaus van ALE.C04 als monotherapie worden beoordeeld en een 1:1 gerandomiseerde 2 armen waarin ALE.C04 en pembrolizumab in combinatie met pembrolizumab monotherapie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hospitalier Saint-Andre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italië, 10060
        • Candiolo cancer Center,FPO IRCCS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanje
        • Incliva Biomedical Research Institute - Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Als u een histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) heeft dat door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd.
  4. We hebben weefsel geleverd voor claudine-1 (CLDN1), geprogrammeerde doodligand-1 (PD-L1) en biomarkeranalyse in een centraal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-gecertificeerd laboratorium.
  5. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1 zoals bepaald door de locatie.
  6. Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Resultaten hebben van het testen van de status van het humaan papillomavirus (HPV) voor orofaryngeale kanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft progressieve ziekte (PD) binnen 6 maanden na voltooiing van de curatief beoogde systemische behandeling voor locoregionaal gevorderd HNSCC (alleen fase II gerandomiseerde combinatiedeel).
  2. Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie bestralingstherapie (of andere niet-systemische therapie) ondergaan of de patiënt is niet volledig hersteld (d.w.z. ≤graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediende behandeling. Palliatieve radiotherapie op een beperkt gebied is toegestaan.
  3. Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting van eerdere immuun-oncologische middelen, alleen voor Fase I dosisescalatie monotherapie en combinatietherapie en Fase II monotherapie.
  4. Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend.
  5. Dermatologische aandoeningen die een actieve farmacologische behandeling vereisen, waaronder psoriasis, atopische dermatitis, een extreem droge huid of terugkerende conjunctivitis, sclerodermie, vitiligo of een andere actieve auto-immuundermatologische aandoening.
  6. Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het klinische onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het klinische onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het beste belang van de patiënt is om deelnemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
  7. Heeft eerder therapie gekregen met een anti-geprogrammeerde dood (PD)-1, anti-PD-L1 of anti-PD-L2 (alleen fase II gerandomiseerde combinatiedeel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie
ALE.C04 monotherapie: Drie geplande doses ALE.C04 en ALE.C04 in combinatie met pembrolizumab. Zodra een bepaald dosisniveau van ALE.C04 als veilig wordt beschouwd en goed wordt verdragen, zal worden gestart met de eerste cohort van patiënten die ALE.C04 in een lager dosisniveau krijgen in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: ALE.C04
Q3W
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200mg Q3W
Andere namen:
  • Keytruda
Actieve vergelijker: Fase 2 Gerandomiseerde combinatiedeel
ALE.C04 bij RP2D gecombineerd met pembrolizumab vergeleken met pembrolizumab monotherapie
Geneesmiddel: ALE.C04
Q3W
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200mg Q3W
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Fase 1 Aanbevolen dosis voor uitbreiding
Voor de combinatie met pembrolizumab worden twee ALE.C04-dosisniveaus (hoger of lager) overwogen
Geneesmiddel: ALE.C04
Q3W
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200mg Q3W
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen
Fase I dosisescalatie
21 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis - Ongeveer 4,5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten
Tot 30 dagen na de laatste dosis - Ongeveer 4,5 jaar
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) door beoordeling door onderzoekers volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Percentage patiënten met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1 voor fase II
Tot 4,5 jaar
Bevestigde progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) beoordeling volgens RECIST1.1
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar
Tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) volgens RECIST1.1 of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens fase II
Tot 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde ORR door beoordeling van onderzoekers volgens RECIST1.1
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
Percentage patiënten met bevestigde CR of PR volgens RECIST1.1
tot 4,5 jaar
Bevestigde immuunobjectieve responsratio (iORR) door beoordeling door onderzoekers volgens immuun-RECIST
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
Percentage patiënten met bevestigde immuun-CR of immuun-PR volgens immuun-RECIST
tot 4,5 jaar
Disease Control Rate (DCR) volgens beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST1.1
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
Percentage patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST1.1
tot 4,5 jaar
Immuunziektecontrolepercentage (iDCR) volgens beoordeling van de onderzoeker volgens immuun-RECIST
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
Percentage patiënten met immuun-CR, immuun-PR of immuun-SD volgens immuun-RECIST
tot 4,5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve reactie tot de eerste documentatie van PD volgens RECIST 1.1 of tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 4,5 jaar
Immuunduur van respons (iDOR)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons tot de eerste documentatie van immuun-PD per immuun-RECIST of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 4,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve PD volgens RECIST1.1 na onderzoekstherapie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 4,5 jaar
Immuunprogressievrije overleving (iPFS), geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve immuun-PD per immuun-RECIST na onderzoekstherapie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 4,5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 4,5 jaar
Maximale serumconcentratie (Cmax) farmacokinetiek (PK) van ALE.C04
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De maximale serumconcentratie (Cmax) zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse en samengevat per dosiscohort
tot 4,5 jaar
Minimale serumconcentratie (Cmin) farmacokinetiek (PK) van ALE.C04
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De minimale serumconcentratie zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse en samengevat per dosiscohort
tot 4,5 jaar
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) farmacokinetiek (PK) van ALE.C04
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse en samengevat per dosiscohort
tot 4,5 jaar
Maximale serumconcentratie (Cmax) Farmacokinetiek (PK) van pembrolizumab
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De maximale serumconcentratie (Cmax) per tijdstip zal worden gerapporteerd
tot 4,5 jaar
Minimale serumconcentratie (Cmin) Farmacokinetiek (PK) van pembrolizumab
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
De minimale serumconcentratie (Cmin) per tijdstip zal worden gerapporteerd
tot 4,5 jaar
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) Farmacokinetiek (PK) van pembrolizumab
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) per tijdstip zal worden gerapporteerd
tot 4,5 jaar
Immunogeniciteit van ALE.C04
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
Om de aanwezigheid van serum-antimedicijnantilichamen (ADA) tegen ALE.C04 te beoordelen
tot 4,5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven-vragenlijst C30
Tijdsspanne: Alleen Fase II-combinatiedeel - Tot 4,5 jaar
De C30 heeft in totaal 30 items. Van deze items zijn 28 items symptoomschalen met een scorebereik van 1 tot 4. Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie. De twee andere items zijn de mondiale gezondheidsstatus met een scorebereik van 1 tot 7. Een hoge score staat voor een hoge kwaliteit van leven.
Alleen Fase II-combinatiedeel - Tot 4,5 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vraag Hoofd-halsmodule 43 (HN43)
Tijdsspanne: Alleen Fase II-combinatiedeel - Tot 4,5 jaar
De HN43 heeft 43 symptomenschaalitems met een scorebereik van 1 tot 4. Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie.
Alleen Fase II-combinatiedeel - Tot 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALE.C04.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren