Studio di ALE.C04 in pazienti con tumore della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Essere disposti e in grado di fornire consensi informati scritti
2. Avere compiuto 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
3. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico (R/M) confermato istologicamente o citologicamente considerato incurabile con terapie locali.
4. Hanno fornito tessuto per claudin-1 (CLDN1), ligando di morte programmata-1 (PD-L1) e analisi di biomarcatori in un laboratorio centrale certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
5. Presentare una malattia misurabile in base a RECIST 1.1 come determinato dal centro.
6. Avere un performance status pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Avere i risultati dei test sullo stato del papillomavirus umano (HPV) per il cancro orofaringeo

Criteri di esclusione:

1. Presenta una malattia progressiva (PD) entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico a scopo curativo per HNSCC locoregionalmente avanzato (solo parte della combinazione randomizzata di Fase II).
2. È stato sottoposto a radioterapia (o altra terapia non sistemica) nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione o il paziente non si è completamente ripreso (ovvero ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un trattamento precedentemente somministrato. È consentita la radioterapia palliativa in un campo limitato.
3. Eventi avversi gravi immuno-correlati che hanno portato all’interruzione di un precedente agente immuno-oncologico solo per la monoterapia e combinazione con aumento della dose di Fase I e la monoterapia di Fase II.
4. Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
5. Condizioni dermatologiche che richiedono un trattamento farmacologico attivo tra cui psoriasi, dermatite atopica, pelle eccessivamente secca o congiuntivite ricorrente, sclerodermia, vitiligine o qualsiasi altro disturbo dermatologico autoimmune attivo.
6. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio clinico, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio clinico o non è nel migliore interesse del paziente partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
7. Ha ricevuto una precedente terapia con un anti-morte programmata (PD)-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 (solo parte della combinazione randomizzata di Fase II).