膝関節形成術後の回復と早期退院のための局所麻酔技術のテスト (TRUE KnORTH 2)
2026年6月2日 更新者：McMaster University
膝関節形成術後の回復と早期退院のための局所麻酔技術のテスト: 患者の報告による回復の質 - 複数施設の研究
関節周囲注射（PAI）±内転筋カテーテル注入の有無にかかわらず単回内転筋ブロックを伴う全膝関節形成術（TKA）後の患者報告による術後の回復の質を評価する。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (KOA) は慢性的な膝の痛みや障害の主な原因であり、生涯有病率は 45% です。
症候性 KOA の治療には、理学療法、経口抗炎症薬および関節内ステロイド注射が含まれ、最終的な治療法として全膝関節形成術 (TKA) (または膝関節置換術) が行われます。
TKA 後は急性の術後疼痛が一般的であり、オピオイドの摂取量が増加し、入院期間が長くなります。
TKA 後の疼痛コントロールは、くも膜下腔内モルヒネ、神経ブロック、関節周囲注射 (PAI) などの介入によって研究されています。
PAI と内転筋管ブロックは、TKA を受ける患者の術後疼痛管理において組み合わせてまたは単独で使用される確立された技術です。
この研究の目的は、内転筋カテーテル注入の有無にかかわらず、PAI および単回内転筋ブロックによる TKA 後の患者報告による術後の回復の質を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次 TKA を受けるすべての成人患者。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- BMI ≧ 45 kg/m2;
- 体重 <80 kg;
- 局所麻酔には不適当とみなされる。
- 計画的な全身麻酔。
- 肝不全/アセトアミノフェンに対する不耐症;
- 腎不全 (推定糸球体濾過速度 <60 mL/min/1.73 によって定義される) m2);
- 慢性オピオイド使用（1ヶ月を超えて1時間当たり1 mg以上の静脈内モルヒネ、または3 mg以上の経口モルヒネに相当する量を必要とする個人）。
- 治験薬（「脊髄内転筋ブロック」にリストされている）または「術後」セクションおよび「標準処方」にリストされている治験薬に対するアレルギーまたは不耐症
- 臨床虚弱スケールスコア ≥4;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cACB アクティブ
関節周囲注射（薬剤）＋単発内転筋ブロック（薬剤）＋内転筋カテーテル注入（薬剤）
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持続注入内転筋ブロック中の 800 mg のロピバカイン (総量 400 mL)
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プラセボコンパレーター：cACB偽
関節周囲注射（薬剤）＋単発内転筋ブロック（薬剤）＋内転筋カテーテル注入（生理食塩水）
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持続注入内転筋ブロック内の生理食塩水 400 mL (総量 400 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-15 調査スコア
時間枠：術後0日目（術後2時間）と術後1、2、3日目の朝
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患者が報告した回復の質スコア。スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。
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術後0日目（術後2時間）と術後1、2、3日目の朝
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復の質-15 調査スコア
時間枠：術後10日目と42日目
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患者が報告した回復の質スコア。スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。
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術後10日目と42日目
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簡単な痛みのインベントリ - 痛みの干渉スコア
時間枠：術後1日目、2日目、3日目の午前中
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0 = 妨げられない、10 = 完全に妨げられる 0 ～ 10 のスケールで、患者は痛みがどの程度妨げるかを評価します: 一般的な活動、気分、歩行能力、家事を含む通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、そして人生の楽しみ
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術後1日目、2日目、3日目の午前中
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安静時の痛みの数値評価スケール
時間枠：術後0日目（術後2時間）、術後1、2、3日目の朝
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患者が報告した痛みは、0 [痛みなし] から 10 [想像できる最悪の痛み] までの 11 段階スケールで測定されます。
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術後0日目（術後2時間）、術後1、2、3日目の朝
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活動性を伴う痛みの数値評価スケール
時間枠：術後0日目（術後2時間）、理学療法後の術後1、2、3日目の朝
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患者が報告した痛みは、0 [痛みなし] から 10 [想像できる最悪の痛み] までの 11 段階スケールで測定されます。
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術後0日目（術後2時間）、理学療法後の術後1、2、3日目の朝
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機能回復: 可動域
時間枠：術後0日目（術後2時間）、理学療法後の術後1、2、3日目の朝
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屈曲および伸展の可動範囲 (度単位で測定)
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術後0日目（術後2時間）、理学療法後の術後1、2、3日目の朝
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機能回復: 退院基準に達するまでの時間
時間枠：術後0日目（術後2時間）、理学療法後の術後1、2、3日目の朝
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患者が退院基準を満たしたかどうかを評価する理学療法士（半日で測定）
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術後0日目（術後2時間）、理学療法後の術後1、2、3日目の朝
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機能回復: タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：術後42日目
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患者が椅子に座った状態から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、座るまでにかかる時間を秒単位で測定します。
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術後42日目
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オピオイド関連の副作用（嘔吐および吐き気）の頻度
時間枠：最大3日間
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看護記録に記載された嘔吐または吐き気の訴えの数
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最大3日間
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病院での麻薬摂取
時間枠：最大3日間
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PACUおよび外科フロアでの日常およびPRNオピオイドの使用から収集された総投与量および投与経路 - 経口モルヒネ当量のmgで測定
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最大3日間
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家庭での麻薬摂取
時間枠：術後42日目
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退院後のオピオイド摂取は、POD 1 または 2、3 POD10 (± 2 日)、および POD42 (± 2 日) の錠剤数で追跡されます。 POD 42 - 報告の正確性を確保するために、患者が研究看護師に残りの錠剤の数を示す
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術後42日目
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合併症
時間枠：術後10日目と42日目
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私。鎮痛以外の理由で退院したら再び病院に戻る ii．
処方箋以外にさらに鎮痛剤が必要になる
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術後10日目と42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (実際)
2026年2月15日
研究の完了 (実際)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。