Prueba de técnicas de anestesia regional para el alta temprana y temprana después de una artroplastia de rodilla (TRUE KnORTH 2)
2 de junio de 2026 actualizado por: McMaster University
Prueba de técnicas de anestesia regional para el alta temprana y temprana después de una artroplastia de rodilla: calidad de la recuperación a través de informes del paciente: un estudio multisitio
Evaluar la calidad de recuperación posoperatoria informada por el paciente después de una artroplastia total de rodilla (ATR) con inyección en la articulación periarticular (PAI) ± bloqueo del canal aductor de inyección única con o sin infusión de catéter del canal aductor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una de las principales causas de discapacidad y dolor crónico de rodilla, con una prevalencia a lo largo de la vida del 45%.
El tratamiento para la KOA sintomática incluye fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios orales e inyecciones de esteroides intraarticulares, siendo la artroplastia total de rodilla (ATR) (o reemplazo de rodilla) como tratamiento definitivo.
El dolor posoperatorio agudo es común después de la ATR, lo que provoca un mayor consumo de opioides y una mayor duración de la estancia hospitalaria.
El control del dolor después de la ATR se ha investigado con intervenciones como morfina intratecal, bloqueos nerviosos e inyección en la articulación periarticular (PAI).
La PAI y el bloqueo del canal de los aductores son técnicas bien establecidas que se utilizan tanto en combinación como de forma aislada en el tratamiento del dolor posoperatorio de pacientes sometidos a ATR.
El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de recuperación posoperatoria informada por el paciente después de la ATR con PAI y bloqueo del canal aductor de disparo único con o sin infusión de catéter del canal aductor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se presenten para una ATR primaria.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Índice de masa corporal ≥45 kg/m2;
- Peso <80 kg;
- Considerado inadecuado para anestesia regional;
- Anestesia general planificada;
- Insuficiencia hepática/Intolerancia al paracetamol;
- Insuficiencia renal (definida por una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2);
- Uso crónico de opioides (individuos que requieren el equivalente a 1 mg o más de morfina intravenosa, o 3 mg o más de morfina oral por hora durante más de 1 mes);
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio (enumerados en "Bloqueo del canal espinal y aductor") o a los medicamentos del ensayo enumerados en la sección "Posoperatorio" y "receta estándar"
- Puntuación de la escala de fragilidad clínica ≥4;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACB activo
Inyección en la articulación periarticular (medicación) + bloqueo del canal aductor de inyección única (medicación) + infusión con catéter del canal aductor (medicación)
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800 mg de ropivacaína en infusión continua de bloqueo del canal aductor (volumen total de 400 ml)
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Comparador de placebos: farsa cACB
Inyección en la articulación periarticular (medicación) + bloqueo del canal aductor de inyección única (medicación) + infusión con catéter del canal aductor (solución salina normal)
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400 ml de solución salina normal en infusión continua de bloqueo del canal aductor (volumen total de 400 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la recuperación-15 puntuaciones de la encuesta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (2 horas postoperatoriamente) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3
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Puntuaciones de calidad de recuperación informadas por el paciente, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación
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Día postoperatorio 0 (2 horas postoperatoriamente) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la recuperación-15 puntuaciones de la encuesta
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 10 y 42
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Puntuaciones de calidad de recuperación informadas por el paciente, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación
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Días postoperatorios 10 y 42
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Inventario breve del dolor: puntuaciones de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1, 2 y 3 por la mañana
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En una escala de 0 a 10, donde 0 = No interfiere y 10 = Interfiere completamente, los pacientes calificarán en qué medida interfiere su dolor con: Actividad general, Estado de ánimo, Capacidad para caminar, Trabajo normal, incluidas las tareas domésticas, Relaciones con otras personas, Sueño, y disfrute de la vida
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Postoperatorio días 1, 2 y 3 por la mañana
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Escala de valoración numérica del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (2 horas después de la operación) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3
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Dolor informado por el paciente medido en una escala de 11 puntos del 0 [sin dolor] al 10 [el peor dolor imaginable]
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Día postoperatorio 0 (2 horas después de la operación) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3
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Escala de calificación numérica del dolor con actividad
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (2 horas después de la operación) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3 después de la fisioterapia
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Dolor informado por el paciente medido en una escala de 11 puntos del 0 [sin dolor] al 10 [el peor dolor imaginable]
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Día postoperatorio 0 (2 horas después de la operación) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3 después de la fisioterapia
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Recuperación funcional: rango de movimiento
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (2 horas después de la operación) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3 después de la fisioterapia
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Rango de movimiento de flexión y extensión medido en grados.
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Día postoperatorio 0 (2 horas después de la operación) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3 después de la fisioterapia
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Recuperación Funcional: Tiempo para alcanzar criterios de alta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 (2 horas después de la operación) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3 después de la fisioterapia
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Fisioterapeuta para evaluar cuando el paciente cumple con los criterios de alta (medido en medios días)
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Día postoperatorio 0 (2 horas después de la operación) y mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3 después de la fisioterapia
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Recuperación funcional: prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 42
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Tiempo que le toma al paciente levantarse de estar sentado en una silla, caminar 3 metros, luego girar, regresar a la silla y sentarse, medido en segundos.
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Día postoperatorio 42
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Frecuencia de efectos secundarios relacionados con los opioides (vómitos y náuseas)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Número de episodios de vómitos o quejas de náuseas anotadas en las notas de enfermería
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Hasta 3 días
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Consumo de estupefacientes en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Cantidad total y vía de administración recopiladas del uso de opioides de rutina y PRN en la PACU y en el piso quirúrgico, medida en mg de equivalente de morfina oral.
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Hasta 3 días
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Consumo de estupefacientes en casa.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 42
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El consumo de opioides después del alta se rastreará con el recuento de pastillas en POD 1 o 2, 3 POD10 (± 2 días) y POD42 (± 2 días); en POD 42: el paciente debe mostrarle a la enfermera del estudio cuántas píldoras le quedan para garantizar la precisión de los informes
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Día postoperatorio 42
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 10 y 42
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i. regresar al hospital una vez dado de alta por motivos no analgésicos ii.
Requiere más analgésicos fuera de la receta dada.
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Días postoperatorios 10 y 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRUE KnORTH 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
A petición razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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