Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av regionale anestesiteknikker for opp og tidlig utflod etter kneartroplastikk (TRUE KnORTH 2)

2. juni 2026 oppdatert av: McMaster University

Testing av regionale anestesiteknikker for opp og tidlig utskrivning etter kneartroplastikk: Kvalitet på utvinning gjennom pasientrapportering - en studie på flere steder

For å vurdere postoperativ pasientrapportert kvalitet på utvinning etter total kneartroplastikk (TKA) med periartikulær leddinjeksjon (PAI) ± enkeltskudd adduktorkanalblokk med eller uten adduktorkanalkateterinfusjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (KOA) er en ledende årsak til kroniske knesmerter og funksjonshemming, med en livstidsprevalens på 45 %. Behandling for symptomatisk KOA inkluderer fysioterapi, orale antiinflammatoriske medisiner og intraartikulære steroidinjeksjoner, med total kneartroplastikk (TKA) (eller kneprotese) som den definitive behandlingen. Akutt postoperativ smerte er vanlig etter TKA, noe som fører til økt opioidforbruk og økt liggetid på sykehus. Smertekontroll etter TKA har blitt undersøkt med intervensjoner som intratekal morfin, nerveblokkeringer og periartikulær leddinjeksjon (PAI). PAI og adduktorkanalblokkering er veletablerte teknikker som brukes både i kombinasjon eller isolert i behandlingen av postoperativ smerte for pasienter som gjennomgår TKA. Målet med denne studien er å vurdere postoperativ pasientrapportert kvalitet på utvinning etter TKA med PAI og enkeltskudd adduktorkanalblokk med eller uten adduktorkanalkateterinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som presenterer for en primær TKA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Kroppsmasseindeks ≥45 kg/m2;
  • Vekt <80 kg;
  • Anses som uegnet for regional anestesi;
  • Planlagt generell anestesi;
  • Leverinsuffisiens/intoleranse mot paracetamol;
  • Nyreinsuffisiens (definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73) m2);
  • Kronisk opioidbruk (individer som trenger tilsvarende 1 mg eller mer intravenøs morfin, eller 3 mg eller mer oral morfin per time i mer enn 1 måned);
  • Allergi eller intoleranse mot studiemedisiner (oppført under 'Spinal- og adduktorkanalblokk') eller utprøvde medisiner oppført i "Postoperativ"-delen og "standard resept"
  • Clinical Frailty Scale score ≥4;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cACB aktiv
Periartikulær leddinjeksjon (medisiner) + adduktorkanalblokkering med ett skudd (medisiner) + adduktorkanalkateterinfusjon (medisinering)
Legemiddel: Ropivakain
800 mg ropivakain i kontinuerlig infusjon adduktorkanalblokk (400 ml totalt volum)
Placebo komparator: cACB humbug
Periartikulær leddinjeksjon (medisiner) + adduktorkanalblokk med ett skudd (medisiner) + adduktorkanalkateterinfusjon (normal saltvann)
Legemiddel: Vanlig saltvann
400 mL normal saltvann i kontinuerlig infusjon adduktorkanalblokk (400 mL totalt volum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 Survey score
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3
Pasientrapporterte Quality of Recovery-skårer, der høyere skårer indikerer bedre kvalitet på bedring
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 Survey score
Tidsramme: Postoperativ dag 10 og 42
Pasientrapporterte Quality of Recovery-skårer, der høyere skårer indikerer bedre kvalitet på bedring
Postoperativ dag 10 og 42
Kort smerteoversikt - Pain Interference scores
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3 om morgenen
På en skala fra 0-10, hvor 0=Forstyrrer ikke og 10=Fullstendig forstyrrer, vil pasientene vurdere hvor mye smertene deres forstyrrer: Generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid inkludert husarbeid, forhold til andre mennesker, søvn, og livsglede
Postoperativ dag 1, 2 og 3 om morgenen
Smerte Numerisk vurderingsskala i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3
Pasientrapportert smerte målt på en 11-punkts skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelig smerte]
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3
Smerte Numerisk vurderingsskala med aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 etter fysioterapi
Pasientrapportert smerte målt på en 11-punkts skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst tenkelig smerte]
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 etter fysioterapi
Funksjonell gjenoppretting: Bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 etter fysioterapi
Flexion og Extension bevegelsesområde målt i grader
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 etter fysioterapi
Funksjonell gjenoppretting: Tid for å nå utladningskriteriene
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 etter fysioterapi
Fysioterapeut for å vurdere når pasienten oppfyller utskrivningskriteriene (målt i halve dager)
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt), og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 etter fysioterapi
Funksjonell gjenoppretting: Timed Up and Go-test
Tidsramme: Postoperativ dag 42
Tid det tar for pasienten å reise seg fra å sitte i en stol, gå 3 meter, deretter snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned, målt i sekunder
Postoperativ dag 42
Hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger (oppkast og kvalme)
Tidsramme: Opptil 3 dager
Antall oppkast eller klager på kvalme notert i sykepleiernotater
Opptil 3 dager
Narkotikaforbruk på sykehus
Tidsramme: Opptil 3 dager
total mengde og administreringsvei samlet fra rutinemessig og PRN opioidbruk i PACU og på operasjonsgulvet - målt i mg oral morfinekvivalens
Opptil 3 dager
Narkotikaforbruk hjemme
Tidsramme: Postoperativ dag 42
Opioidforbruk etter utskrivning vil bli sporet med antall pille på POD 1 eller 2, 3 POD10 (± 2 dager) og POD42 (± 2 dager); på POD 42 - pasient for å vise studiesykepleier hvor mange piller som gjenstår for å sikre rapporteringsnøyaktighet
Postoperativ dag 42
Komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 10 og 42
Jeg. returnere til sykehus etter utskrivning av ikke-analgetiske årsaker ii. krever mer smertestillende medisiner utenom resept gitt
Postoperativ dag 10 og 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRUE KnORTH 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere