Тестирование методов регионарной анестезии при подъеме и ранней выписке после артропластики коленного сустава (TRUE KnORTH 2)
16 января 2024 г. обновлено: McMaster University
Тестирование методов регионарной анестезии при подъеме и ранней выписке после артропластики коленного сустава: качество восстановления на основе отчетов пациентов - многоцентровое исследование
Оценить послеоперационное качество восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с инъекцией в периартикулярный сустав (PAI) ± однократную блокаду приводящего канала с инфузией катетера приводящего канала или без нее.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (КОА) является основной причиной хронической боли в колене и инвалидности, распространенность которого в течение жизни составляет 45%.
Лечение симптоматического КОА включает физиотерапию, пероральные противовоспалительные препараты и внутрисуставные инъекции стероидов, при этом полное артропластика коленного сустава (ТКА) (или замена коленного сустава) является окончательным лечением.
Острая послеоперационная боль часто возникает после ТКА, что приводит к увеличению потребления опиоидов и увеличению продолжительности пребывания в больнице.
Контроль боли после ТКА исследовался с помощью таких вмешательств, как интратекальное введение морфина, нервные блокады и инъекции в околосуставные суставы (PAI).
PAI и блокада аддукторного канала — хорошо зарекомендовавшие себя методы, используемые как в комбинации, так и изолированно при лечении послеоперационной боли у пациентов, перенесших ТКА.
Целью данного исследования является оценка послеоперационного качества восстановления, по сообщениям пациентов, после ТКА с PAI и однократной блокады приводящего канала с инфузией катетера приводящего канала или без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
226
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, обратившиеся за первичной ТКА.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- Индекс массы тела ≥45 кг/м2;
- Вес <80 кг;
- Считается непригодным для регионарной анестезии;
- Плановая общая анестезия;
- Печеночная недостаточность/непереносимость ацетаминофена;
- Почечная недостаточность (определяется по расчетной скорости клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73). м2);
- Хроническое употребление опиоидов (лица, которым требуется эквивалент 1 мг или более внутривенного морфина или 3 мг или более перорального морфина в час в течение более 1 месяца);
- Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов (перечисленных в разделе «Блокада спинномозгового и приводящего канала») или исследуемых препаратов, перечисленных в разделе «Послеоперационный» и «стандартном рецепте».
- Оценка по шкале клинической слабости ≥4;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CACB активен
Инъекция околосуставного сустава (лекарства) + однократная блокада приводящего канала (лекарства) + инфузия катетера приводящего канала (лекарства)
|
800 мг ропивакаина в виде постоянной инфузии при блокаде приводящего канала (общий объем 400 мл)
|
|
Плацебо Компаратор: CACB-фикция
Инъекция околосуставного сустава (лекарства) + однократная блокада приводящего канала (лекарства) + инфузия катетера приводящего канала (физиологический раствор)
|
400 мл физиологического раствора при постоянной инфузии блокады приводящего канала (общий объем 400 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса «Качество восстановления-15»
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3.
|
Оценки качества выздоровления, сообщаемые пациентами, где более высокие баллы указывают на лучшее качество выздоровления.
|
Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса «Качество восстановления-15»
Временное ограничение: Послеоперационные дни 10 и 42.
|
Оценки качества выздоровления, сообщаемые пациентами, где более высокие баллы указывают на лучшее качество выздоровления.
|
Послеоперационные дни 10 и 42.
|
|
Краткий перечень болевых ощущений – оценка интерференции боли
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2 и 3 утра.
|
По шкале от 0 до 10, где 0 = не мешает и 10 = полностью мешает, пациенты оценивают, насколько их боль мешает: общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, включая работу по дому, отношениям с другими людьми, сну, и наслаждение жизнью
|
Послеоперационные дни 1, 2 и 3 утра.
|
|
Числовая шкала оценки боли в покое
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3.
|
Боль, о которой сообщает пациент, измеряется по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3.
|
|
Числовая шкала оценки боли с учетом активности
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3 после физиотерапии.
|
Боль, о которой сообщает пациент, измеряется по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3 после физиотерапии.
|
|
Функциональное восстановление: диапазон движений
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3 после физиотерапии.
|
Диапазон движений при сгибании и разгибании измеряется в градусах.
|
Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3 после физиотерапии.
|
|
Функциональное восстановление: время достижения критериев выписки
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3 после физиотерапии.
|
Физиотерапевт оценивает соответствие пациента критериям выписки (измеряется за полдня)
|
Послеоперационный день 0 (2 часа после операции) и утро послеоперационных дней 1, 2 и 3 после физиотерапии.
|
|
Функциональное восстановление: тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Послеоперационный день 42.
|
Время, необходимое пациенту, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, затем повернуться, вернуться на стул и сесть, измеряется в секундах.
|
Послеоперационный день 42.
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами (рвота и тошнота)
Временное ограничение: До 3 дней
|
Количество случаев рвоты или жалоб на тошноту, отмеченных в записях медсестры
|
До 3 дней
|
|
Употребление наркотиков в больнице
Временное ограничение: До 3 дней
|
общее количество и путь введения, собранные при рутинном использовании опиоидов и PRN в отделениях интенсивной терапии и хирургических отделениях, измеряются в мг перорального эквивалента морфина.
|
До 3 дней
|
|
Употребление наркотиков дома
Временное ограничение: Послеоперационный день 42.
|
Потребление опиоидов после выписки будет отслеживаться по количеству таблеток на POD 1 или 2, 3 POD10 (± 2 дня) и POD42 (± 2 дня); на POD 42 — пациент должен показать медсестре-исследователю, сколько таблеток осталось, чтобы обеспечить точность отчетов.
|
Послеоперационный день 42.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные дни 10 и 42.
|
я. возвращение в больницу после выписки по причинам, не связанным с анальгетическим действием ii.
требуется больше обезболивающих, не выписанных по рецепту
|
Послеоперационные дни 10 и 42.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRUE KnORTH 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .