Testen van regionale anesthesietechnieken voor vroeg ontslag na een knieartroplastiek (TRUE KnORTH 2)
2 juni 2026 bijgewerkt door: McMaster University
Testen van regionale anesthesietechnieken voor vroeg ontslag na een knieartroplastiek: kwaliteit van herstel door patiëntrapportage – een onderzoek op meerdere locaties
Om de postoperatieve, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel te beoordelen na totale knieartroplastiek (TKA) met periarticulaire gewrichtsinjectie (PAI) ± enkelvoudig adductorkanaalblok met of zonder adductorkanaalkatheterinfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (KOA) is een belangrijke oorzaak van chronische kniepijn en invaliditeit, met een lifetime-prevalentie van 45%.
De behandeling van symptomatische KOA omvat fysiotherapie, orale ontstekingsremmende medicijnen en intra-articulaire steroïde-injecties, met totale knieartroplastiek (TKA) (of knievervanging) als de definitieve behandeling.
Acute postoperatieve pijn komt vaak voor na een TKP, wat leidt tot een verhoogd gebruik van opioïden en een langere opnameduur in het ziekenhuis.
Pijnbestrijding na TKP is onderzocht met interventies zoals intrathecale morfine, zenuwblokkades en peri-articulaire gewrichtsinjectie (PAI).
PAI en adductorkanaalblokkade zijn beproefde technieken die zowel in combinatie als afzonderlijk worden gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die een TKP ondergaan.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de postoperatieve, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van herstel na TKP met PAI en enkelvoudige adductorkanaalblokkade met of zonder adductorkanaalkatheterinfusie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zich aanmelden voor een primaire TKP.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Body mass index ≥45 kg/m2;
- Gewicht <80 kg;
- Ongeschikt geacht voor regionale anesthesie;
- Geplande algemene anesthesie;
- Leverinsufficiëntie/intolerantie voor paracetamol;
- Nierinsufficiëntie (gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2);
- Chronisch opioïdengebruik (personen die het equivalent van 1 mg of meer intraveneuze morfine nodig hebben, of 3 mg of meer orale morfine per uur gedurende meer dan 1 maand);
- Allergie of intolerantie voor onderzoeksmedicijnen (vermeld onder 'Spinaal- en adductorkanaalblokkade') of onderzoeksmedicijnen vermeld in de sectie 'Postoperatief' en 'standaardrecept'
- Klinische kwetsbaarheidsschaalscore ≥4;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cACB actief
Periarticulaire gewrichtsinjectie (medicatie) + enkelvoudig adductorkanaalblok (medicatie) + infusie van de adductorkanaalkatheter (medicatie)
|
800 mg ropivacaïne in adductorkanaalblok voor continue infusie (400 ml totaal volume)
|
|
Placebo-vergelijker: cACB schijn
Periarticulaire gewrichtsinjectie (medicatie) + enkelvoudig adductorkanaalblok (medicatie) + adductorkanaalkatheterinfusie (normale zoutoplossing)
|
400 ml normale zoutoplossing in adductorkanaalblok voor continue infusie (400 ml totaal volume)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-15 enquêtescores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en de ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3
|
Door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van herstel, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel aangeven
|
Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en de ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel-15 enquêtescores
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 10 en 42
|
Door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van herstel, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel aangeven
|
Postoperatieve dagen 10 en 42
|
|
Korte pijninventarisatie - Pijninterferentiescores
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 2 en 3 in de ochtend
|
Op een schaal van 0-10, waarbij 0=geen belemmering vormt en 10=volledig hindert, zullen patiënten beoordelen in hoeverre hun pijn invloed heeft op: Algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk inclusief huishoudelijk werk, relaties met andere mensen, slaap, en plezier in het leven
|
Postoperatieve dagen 1, 2 en 3 in de ochtend
|
|
Pijn numerieke beoordelingsschaal in rust
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en de ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn gemeten op een 11-puntsschaal van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst denkbare pijn]
|
Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en de ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3
|
|
Pijn numerieke beoordelingsschaal met activiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3 na fysiotherapie
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn gemeten op een 11-puntsschaal van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst denkbare pijn]
|
Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3 na fysiotherapie
|
|
Functioneel herstel: bewegingsbereik
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3 na fysiotherapie
|
Het bewegingsbereik van flexie en extensie gemeten in graden
|
Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3 na fysiotherapie
|
|
Functioneel herstel: tijd om de ontslagcriteria te bereiken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3 na fysiotherapie
|
Fysiotherapeut om te beoordelen wanneer patiënt voldoet aan de ontslagcriteria (gemeten in halve dagen)
|
Postoperatieve dag 0 (2 uur postoperatief) en ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3 na fysiotherapie
|
|
Functioneel herstel: Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 42
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich vervolgens om te draaien en terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten, gemeten in seconden
|
Postoperatieve dag 42
|
|
Frequentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen (braken en misselijkheid)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Aantal gevallen van braken of misselijkheidsklachten vermeld in verpleegnotities
|
Tot 3 dagen
|
|
Verdovende middelengebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
totale hoeveelheid en toedieningsweg verzameld uit routine- en PRN-opioïdengebruik in PACU en op de operatievloer - gemeten in mg orale morfine-equivalentie
|
Tot 3 dagen
|
|
Verdovende middelen thuis gebruiken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 42
|
Het opioïdenverbruik na ontslag wordt bijgehouden met het aantal pillen op POD 1 of 2, 3 POD10 (± 2 dagen) en POD42 (± 2 dagen); op POD 42 - patiënt moet de onderzoeksverpleegkundige laten zien hoeveel pillen er nog over zijn om de nauwkeurigheid van de rapportage te garanderen
|
Postoperatieve dag 42
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 10 en 42
|
i. terugkeer naar het ziekenhuis na ontslag om niet-pijnstillende redenen ii.
meer pijnstillers nodig hebben dan voorgeschreven
|
Postoperatieve dagen 10 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRUE KnORTH 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .