Testar regionala anestesitekniker för upp och tidig urladdning efter knäprotesplastik (TRUE KnORTH 2)
2 juni 2026 uppdaterad av: McMaster University
Testa regionala anestesitekniker för upp och tidig urladdning efter knäprotesplastik: Kvalitet på återhämtning genom patientrapportering - en studie på flera platser
För att bedöma postoperativ patientrapporterad kvalitet av återhämtning efter total knäprotesplastik (TKA) med periartikulär ledinjektion (PAI) ± engångsadduktorkanalblock med eller utan adduktorkanalkateterinfusion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (KOA) är en ledande orsak till kronisk knäsmärta och funktionshinder, med en livstidsprevalens på 45 %.
Behandling för symptomatisk KOA inkluderar sjukgymnastik, orala antiinflammatoriska läkemedel och intraartikulära steroidinjektioner, med total knäprotesplastik (TKA) (eller knäledsprotes) som den definitiva behandlingen.
Akut postoperativ smärta är vanlig efter TKA, vilket leder till ökad opioidkonsumtion och ökad vårdtid på sjukhus.
Smärtkontroll efter TKA har undersökts med interventioner som intratekalt morfin, nervblockader och periartikulär ledinjektion (PAI).
PAI och adduktorkanalblockering är väletablerade tekniker som används både i kombination eller isolerat vid behandling av postoperativ smärta för patienter som genomgår TKA.
Syftet med denna studie är att bedöma postoperativ patientrapporterad kvalitet av återhämtning efter TKA med PAI och engångsadduktorkanalblock med eller utan adduktorkanalkateterinfusion.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som presenterar sig för en primär TKA.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Kroppsmassaindex ≥45 kg/m2;
- Vikt <80 kg;
- Anses olämplig för regionalbedövning;
- Planerad allmän anestesi;
- Leverinsufficiens/intolerans mot paracetamol;
- Njurinsufficiens (definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
- Kronisk opioidanvändning (individer som behöver motsvarande 1 mg eller mer intravenöst morfin, eller 3 mg eller mer oralt morfin per timme i mer än 1 månad);
- Allergi eller intolerans mot studieläkemedel (anges under "Spinal och Adductor Canal Block") eller testmediciner listade i avsnittet "Postoperativ" och "standardrecept"
- Clinical Frailty Scale-poäng ≥4;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cACB aktiv
Periartikulär ledinjektion (medicinering) + adduktorkanalblock i ett skott (medicinering) + adduktorkanalkateterinfusion (medicinering)
|
800 mg ropivakain i kontinuerlig infusion adduktorkanalblock (400 ml total volym)
|
|
Placebo-jämförare: cACB bluff
Periartikulär ledinjektion (medicinering) + adduktorkanalblockering i ett skott (medicinering) + adduktorkanalkateterinfusion (normal koksaltlösning)
|
400 mL normal koksaltlösning i kontinuerlig infusionsadduktorkanalblock (400 mL total volym)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 Undersökningspoäng
Tidsram: Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Patientrapporterade Quality of Recovery-poäng, där högre poäng indikerar bättre kvalitet på återhämtningen
|
Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-15 Undersökningspoäng
Tidsram: Postoperativ dag 10 och 42
|
Patientrapporterade Quality of Recovery-poäng, där högre poäng indikerar bättre kvalitet på återhämtningen
|
Postoperativ dag 10 och 42
|
|
Kort smärtinventering - Smärtinterferenspoäng
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2 och 3 på morgonen
|
På en skala från 0-10, där 0 = stör inte och 10 = stör fullständigt, kommer patienterna att bedöma hur mycket deras smärta stör: Allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete inklusive hushållsarbete, relationer med andra människor, sömn, och njutning av livet
|
Postoperativ dag 1, 2 och 3 på morgonen
|
|
Smärta Numerisk värderingsskala i vila
Tidsram: Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon efter operation dag 1, 2 och 3
|
Patientrapporterad smärta mätt på en 11-gradig skala från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta tänkbara smärta]
|
Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon efter operation dag 1, 2 och 3
|
|
Smärta Numerisk Betygsskala med aktivitet
Tidsram: Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon postoperativ dag 1, 2 och 3 efter sjukgymnastik
|
Patientrapporterad smärta mätt på en 11-gradig skala från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta tänkbara smärta]
|
Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon postoperativ dag 1, 2 och 3 efter sjukgymnastik
|
|
Funktionell återhämtning: Rörelseomfång
Tidsram: Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon postoperativ dag 1, 2 och 3 efter sjukgymnastik
|
Flexion och Extension rörelseomfång mätt i grader
|
Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon postoperativ dag 1, 2 och 3 efter sjukgymnastik
|
|
Funktionell återhämtning: Dags att nå urladdningskriterier
Tidsram: Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon postoperativ dag 1, 2 och 3 efter sjukgymnastik
|
Sjukgymnast för att bedöma när patienten uppfyller utskrivningskriterier (mätt i halvdagar)
|
Postoperativ dag 0 (2 timmar postoperativt) och morgon postoperativ dag 1, 2 och 3 efter sjukgymnastik
|
|
Funktionell återställning: Timed Up and Go-test
Tidsram: Postoperativ dag 42
|
Tid det tar för patienten att resa sig från att sitta i en stol, gå 3 meter, sedan vända och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner, mätt i sekunder
|
Postoperativ dag 42
|
|
Frekvens av opioidrelaterade biverkningar (kräkningar och illamående)
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Antal kräkningar eller klagomål av illamående noterade i omvårdnadsanteckningar
|
Upp till 3 dagar
|
|
Narkotikakonsumtion på sjukhus
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
total mängd och administreringsväg som samlats in från rutin- och PRN-opioidanvändning i PACU och på operationsgolvet - mätt i mg oral morfinekvivalens
|
Upp till 3 dagar
|
|
Narkotikakonsumtion hemma
Tidsram: Postoperativ dag 42
|
Opioidkonsumtion efter utskrivning kommer att spåras med antalet piller på POD 1 eller 2, 3 POD10 (± 2 dagar) och POD42 (± 2 dagar); på POD 42 - patient för att visa studiesköterskan hur många piller som återstår för att säkerställa rapporteringens noggrannhet
|
Postoperativ dag 42
|
|
Komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 10 och 42
|
i. återvända till sjukhus efter utskrivning av icke-analgetiska skäl ii.
kräver mer smärtstillande mediciner utöver det recept som ges
|
Postoperativ dag 10 och 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Första postat (Faktisk)
26 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRUE KnORTH 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .