무릎 관절성형술 후 회복 및 조기 퇴원을 위한 국소 마취 기술 테스트 (TRUE KnORTH 2)
2026년 6월 2일 업데이트: McMaster University
무릎 관절성형술 후 회복 및 조기 퇴원을 위한 국소 마취 기술 테스트: 환자 보고를 통한 회복의 질 - 다중 현장 연구
관절주위 관절 주사(PAI) ± 내전근관 카테터 주입 유무에 관계없이 단발 내전근관 차단을 통한 무릎 전치환술(TKA) 후 수술 후 환자가 보고한 회복의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(KOA)은 만성 무릎 통증 및 장애의 주요 원인으로 평생 유병률이 45%입니다.
증상이 있는 KOA의 치료에는 물리 치료, 경구용 항염증제, 관절내 스테로이드 주사가 포함되며, 최종 치료법은 무릎 전치환술(TKA)(또는 무릎 치환술)입니다.
급성 수술 후 통증은 TKA 후에 흔히 나타나며, 이로 인해 아편유사제 소비가 증가하고 병원 입원 기간이 늘어납니다.
TKA 후 통증 조절은 척수강내 모르핀, 신경 차단, 관절 주위 관절 주사(PAI)와 같은 중재를 통해 조사되었습니다.
PAI와 내전근관 차단은 TKA를 받는 환자의 수술 후 통증 관리에 병용 또는 단독으로 사용되는 잘 확립된 기술입니다.
이 연구의 목적은 내전근관 카테터 주입 유무에 관계없이 PAI 및 단일 주사 내전근관 차단을 사용한 TKA 후 수술 후 환자가 보고한 회복의 질을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 TKA를 위해 내원한 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 체질량 지수 ≥45kg/m2;
- 무게 <80kg;
- 부위마취에 부적합하다고 판단되는 경우
- 계획된 전신 마취;
- 간부전/아세트아미노펜 불내증;
- 신부전증(추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73으로 정의됨) m2);
- 만성 아편유사제 사용(1개월 이상 동안 시간당 1mg 이상의 정맥내 모르핀 또는 3mg 이상의 경구 모르핀이 필요한 개인)
- 연구 약물('척추 및 내전근 차단' 아래에 나열됨) 또는 "수술 후" 섹션 및 "표준 처방"에 나열된 시험 약물에 대한 알레르기 또는 불내증
- 임상적 노쇠 척도 점수 ≥4;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cACB 활성
관절주위주사(약물) + 단발 내전근관 차단제(약물) + 내전근관 카테터 주입(약물)
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연속 주입 내전근관 블록에 800mg 로피바카인(총 용량 400mL)
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위약 비교기: cACB 가짜
관절주위주사(약물) + 단회 내전근관 차단제(약물) + 내전근관 카테터 주입(일반 식염수)
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연속 주입 내전근관 블록의 일반 식염수 400mL(총 용량 400mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질-15 설문조사 점수
기간: 수술 후 0일(수술 후 2시간), 수술 후 1, 2, 3일 아침
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환자가 보고한 회복 품질 점수(점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냄)
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수술 후 0일(수술 후 2시간), 수술 후 1, 2, 3일 아침
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복의 질-15 설문조사 점수
기간: 수술 후 10일과 42일
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환자가 보고한 회복 품질 점수(점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냄)
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수술 후 10일과 42일
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간략한 통증 목록 - 통증 간섭 점수
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일 오전
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0~10점(0=방해하지 않음, 10=완전히 방해함)으로 환자는 통증이 다음 사항을 얼마나 방해하는지 평가합니다: 일반 활동, 기분, 보행 능력, 가사를 포함한 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 그리고 삶의 즐거움
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수술 후 1일, 2일, 3일 오전
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휴식 시 통증 수치 평가 척도
기간: 수술 후 0일(수술 후 2시간) 및 수술 후 1, 2, 3일 아침
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환자가 보고한 통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 11점 척도로 측정됩니다.
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수술 후 0일(수술 후 2시간) 및 수술 후 1, 2, 3일 아침
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활동에 따른 통증 수치 평가 척도
기간: 수술 후 0일(수술 후 2시간), 물리치료 후 수술 후 1, 2, 3일 아침
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환자가 보고한 통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 11점 척도로 측정됩니다.
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수술 후 0일(수술 후 2시간), 물리치료 후 수술 후 1, 2, 3일 아침
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기능 회복: 운동 범위
기간: 수술 후 0일(수술 후 2시간), 물리치료 후 수술 후 1, 2, 3일 아침
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굴곡 및 신전 운동 범위는 각도로 측정됩니다.
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수술 후 0일(수술 후 2시간), 물리치료 후 수술 후 1, 2, 3일 아침
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기능적 회복: 퇴원 기준에 도달하는 시간
기간: 수술 후 0일(수술 후 2시간), 물리치료 후 수술 후 1, 2, 3일 아침
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환자가 퇴원 기준을 충족하는지 평가하는 물리치료사(반나절 단위로 측정)
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수술 후 0일(수술 후 2시간), 물리치료 후 수술 후 1, 2, 3일 아침
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기능 회복: Timed Up and Go 테스트
기간: 수술 후 42일
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환자가 의자에 앉았다 일어나서 3m를 걷고, 돌아서 의자로 돌아가 앉는 데 걸리는 시간(초 단위)
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수술 후 42일
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오피오이드 관련 부작용 빈도(구토 및 메스꺼움)
기간: 최대 3일
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간호 기록에 기록된 구토 사건 또는 메스꺼움 호소 건수
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최대 3일
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병원에서의 마약 소비
기간: 최대 3일
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PACU 및 수술실에서의 일상적인 및 PRN 오피오이드 사용으로부터 수집된 총 투여량 및 투여 경로 - 경구 모르핀 당량의 mg 단위로 측정
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최대 3일
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집에서 마약 소비
기간: 수술 후 42일
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퇴원 후 오피오이드 소비는 POD 1 또는 2, 3 POD10(± 2일) 및 POD42(± 2일)의 알약 개수로 추적됩니다. POD 42 - 환자는 보고의 정확성을 보장하기 위해 얼마나 많은 알약이 남아 있는지 연구 간호사에게 보여줍니다.
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수술 후 42일
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합병증
기간: 수술 후 10일과 42일
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나. 비진통성 이유로 퇴원한 후 병원으로 복귀 ii.
처방전 외에 더 많은 진통제가 필요함
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수술 후 10일과 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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로피바카인에 대한 임상 시험
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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