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Testen von Regionalanästhesietechniken für die Aufwärts- und Frühentlassung nach einer Knieendoprothetik (TRUE KnORTH 2)

16. Januar 2024 aktualisiert von: McMaster University

Testen von Regionalanästhesietechniken für die Aufwärts- und Frühentlassung nach einer Knieendoprothetik: Qualität der Genesung durch Patientenberichterstattung – eine Multisite-Studie

Zur Beurteilung der postoperativen, vom Patienten berichteten Genesungsqualität nach Knieendoprothetik (TKA) mit periartikulärer Gelenkinjektion (PAI) ± Einzelschuss-Adduktorenkanalblockade mit oder ohne Adduktorenkanalkatheterinfusion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (KOA) ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 45 % eine der Hauptursachen für chronische Knieschmerzen und -behinderungen. Die Behandlung einer symptomatischen KOA umfasst Physiotherapie, orale entzündungshemmende Medikamente und intraartikuläre Steroidinjektionen, wobei die endgültige Behandlung eine Knieendoprothetik (TKA) (oder Knieersatz) ist. Akute postoperative Schmerzen treten nach einer Hüft-TEP häufig auf und führen zu einem erhöhten Opioidkonsum und einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer. Die Schmerzkontrolle nach TKA wurde mit Interventionen wie intrathekalem Morphin, Nervenblockaden und periartikulärer Gelenkinjektion (PAI) untersucht. PAI und Adduktorkanalblockade sind etablierte Techniken, die sowohl in Kombination als auch isoliert zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit TKA eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der postoperativen, vom Patienten berichteten Genesungsqualität nach TKA mit PAI und Single-Shot-Adduktorenkanalblockade mit oder ohne Adduktorenkanalkatheterinfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich für eine primäre TKA vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Body-Mass-Index ≥45 kg/m2;
  • Gewicht <80 kg;
  • Für die Regionalanästhesie als ungeeignet erachtet;
  • Geplante Vollnarkose;
  • Leberinsuffizienz/Paracetamol-Unverträglichkeit;
  • Niereninsuffizienz (definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73). m2);
  • Chronischer Opioidkonsum (Personen, die über einen Zeitraum von mehr als einem Monat das Äquivalent von 1 mg oder mehr intravenösem Morphin oder 3 mg oder mehr oralem Morphin pro Stunde benötigen);
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten (aufgeführt unter „Wirbelsäulen- und Adduktorenkanalblockade“) oder Studienmedikamenten, die im Abschnitt „Postoperativ“ und „Standardverschreibung“ aufgeführt sind.
  • Score der klinischen Gebrechlichkeitsskala ≥4;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cACB aktiv
Periartikuläre Gelenkinjektion (Medikament) + Single-Shot-Adduktorenkanalblockade (Medikament) + Adduktorenkanal-Katheterinfusion (Medikament)
Arzneimittel: Ropivacain
800 mg Ropivacain als kontinuierliche Infusion zum Blockieren des Adduktorenkanals (400 ml Gesamtvolumen)
Placebo-Komparator: cACB-Schein
Periartikuläre Gelenkinjektion (Medikament) + Einzelschuss-Adduktorenkanalblockade (Medikament) + Adduktorenkanal-Katheterinfusion (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
400 ml normale Kochsalzlösung im Adduktorenkanalblock zur kontinuierlichen Infusion (400 ml Gesamtvolumen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung – 15 Umfrageergebnisse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3
Vom Patienten gemeldete Werte für die Qualität der Genesung, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität der Genesung hinweisen
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung – 15 Umfrageergebnisse
Zeitfenster: Postoperative Tage 10 und 42
Vom Patienten gemeldete Werte für die Qualität der Genesung, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität der Genesung hinweisen
Postoperative Tage 10 und 42
Kurze Schmerzinventur – Schmerzinterferenzwerte
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3 morgens
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 = völlige Beeinträchtigung, bewerten die Patienten, wie sehr ihre Schmerzen Folgendes beeinträchtigen: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit einschließlich Hausarbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, und Lebensfreude
Postoperative Tage 1, 2 und 3 morgens
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3
Vom Patienten berichtete Schmerzen, gemessen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz]
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen mit Aktivität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Vom Patienten berichtete Schmerzen, gemessen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz]
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Funktionelle Erholung: Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Bewegungsbereich der Flexion und Extension, gemessen in Grad
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Funktionelle Erholung: Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Physiotherapeut beurteilt, wann der Patient die Entlassungskriterien erfüllt (gemessen in halben Tagen)
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Funktionelle Wiederherstellung: Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Postoperativer Tag 42
Zeit, die der Patient benötigt, um vom Sitzen auf einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich dann umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, gemessen in Sekunden
Postoperativer Tag 42
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen (Erbrechen und Übelkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Anzahl der Erbrechen oder Übelkeitsbeschwerden, die in den Pflegenotizen aufgeführt sind
Bis zu 3 Tage
Drogenkonsum im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Gesamtmenge und Verabreichungsweg, gesammelt aus dem routinemäßigen und PRN-Opioidkonsum auf der Intensivstation und im OP-Bereich – gemessen in mg oralem Morphinäquivalent
Bis zu 3 Tage
Drogenkonsum zu Hause
Zeitfenster: Postoperativer Tag 42
Der Opioidkonsum nach der Entlassung wird mit der Pillenzahl auf POD 1 oder 2, 3 POD10 (± 2 Tage) und POD42 (± 2 Tage) verfolgt. auf POD 42 – Der Patient muss der Studienschwester zeigen, wie viele Pillen noch übrig sind, um die Genauigkeit der Berichterstattung sicherzustellen
Postoperativer Tag 42
Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Tage 10 und 42
ich. Rückkehr ins Krankenhaus nach Entlassung aus nicht analgetischen Gründen ii. Sie benötigen mehr Schmerzmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind
Postoperative Tage 10 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRUE KnORTH 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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